QPI-1002, vaihe 3 vakavien haitallisten munuaistapahtumien (MAKE) ehkäisyyn potilailla, joilla on korkea AKI-riski sydänleikkauksen jälkeen
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus QPI-1002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavien munuaishaittatapahtumien (MAKE) ehkäisyyn potilailla, joilla on suuri riski saada akuutti munuaisvaurio (AKI) sydänleikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan QPI-1002 verrattuna lumelääkkeeseen suurten haitallisten munuaistapahtumien (MAKE) ehkäisemiseksi henkilöillä, joilla on suuri riski saada sydänleikkauksen jälkeen akuutti munuaisvaurio.
Puolet osallistujista saa QPI-1002:ta ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe QPI-1002:n arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna merkittävien munuaishaittatapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on suuri riski saada sydänleikkauksen jälkeen akuutti munuaisvaurio.
Koehenkilöille annetaan aktiivista lääkettä tai lumelääkettä sydän- ja verisuonileikkauksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1043
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Qeensland
-
Chermside, Qeensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Qeensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Reims, Ranska, 51092
- Hospital Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Saksa, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deutschland
-
Jena, Deutschland, Saksa, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
Hesse
-
Frankfurt am main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Geißen, Hesse, Saksa, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Saksa, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
-
Praha 5, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital, Inc.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
AKI:n riski sydänleikkauksen jälkeen vähintään yhden seuraavista, ennen leikkausta arvioiduista riskitekijöistä:
- Vähentynyt munuaisten toiminta
- Diabetes ja jatkuva insuliinihoito
- Albuminuria
- Hän käy läpi ei-ajoavia avoimia rintaontelon sydän- ja verisuonileikkauksia, joissa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), hypotermisen verenkiertopysähdyksen kanssa tai ilman
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset leikkaukset, mukaan lukien aortan dissektio, ja suuret synnynnäiset sydänvauriot
- Joutuu sydänleikkaukseen CPB:n ulkopuolella ≥45-vuotiaille. (Sydänleikkaus CPB:n ulkopuolella alle 45-vuotiaille on sallittu.)
- Perioperatiivinen tai postsydänleikkaus, vasemman kammion apulaite (LVAD) asetetaan tai sitä odotetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QPI-1002
QPI-1002 injektio, kerta-annos
|
IV-injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
isotoninen suolaliuos
|
isotoninen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus päivään 90 mennessä, joille kehittyy merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka sairastavat AKI-tautia muunnettujen AKIN-kriteerien perusteella 5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
|
Lähtötilanne 5 päivään
|
|
Munuaisten toiminta glomerulussuodatusnopeudella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Lähtötilanne päivään 90 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat tai aloittavat dialyysin 90. päivään mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .