QPI-1002 Fáze 3 pro prevenci závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) u subjektů s vysokým rizikem AKI po kardiochirurgické operaci
12. července 2021 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QPI-1002 pro prevenci závažných nežádoucích ledvinových příhod (MAKE) u subjektů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin (AKI) po operaci srdce
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila QPI-1002 oproti placebu pro prevenci hlavních nežádoucích příhod ledvin (MAKE) u subjektů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin po operaci srdce.
Polovina účastníků dostane QPI-1002, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pro hodnocení QPI-1002 versus placebo pro prevenci závažných nežádoucích ledvinových příhod u subjektů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin po operaci srdce.
Subjektům bude podávána účinná látka nebo placebo po dokončení kardiovaskulárního chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1043
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Qeensland
-
Chermside, Qeensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Qeensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- CHU Bordeaux
-
Reims, Francie, 51092
- Hospital Robert Debre
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
-
Essen, Německo, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
-
Lubeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Německo, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deutschland
-
Jena, Deutschland, Německo, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
Hesse
-
Frankfurt am main, Hesse, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Geißen, Hesse, Německo, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Německo, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital, Inc.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
-
Praha 5, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
Riziko AKI po kardiochirurgickém výkonu na základě alespoň jednoho z následujících předoperačně hodnocených rizikových faktorů:
- Snížená funkce ledvin
- Diabetes s pokračující léčbou inzulínem
- albuminurie
- Podstupuje neurgentní kardiovaskulární operace v otevřené hrudní dutině s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB), s hypotermickou zástavou oběhu nebo bez ní
Klíčová kritéria vyloučení:
- Urgentní operace, včetně disekce aorty a velkých vrozených srdečních vad
- Podstupuje kardiochirurgický výkon mimo CPB pro subjekty ≥45 let. (Srdeční operace mimo CPB pro subjekty <45 let je povolena.)
- Před operací nebo po kardiochirurgickém výkonu je zavedeno nebo předpokládáno zařízení na podporu levé komory (LVAD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: QPI-1002
QPI-1002 Injekce, Jedna dávka
|
IV injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
izotonický fyziologický roztok
|
izotonický fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů do 90. dne, u kterých se rozvinou závažné nežádoucí ledvinové příhody
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
|
Výchozí stav do 90. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinul AKI celkově podle modifikovaných kritérií AKIN během 5 dnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne
|
Výchozí stav do 5. dne
|
|
Renální funkce odhadovaná podle rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
|
Výchozí stav do 90. dne
|
|
Podíl subjektů, které zemřely nebo zahájily dialýzu do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
|
Výchozí stav do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .