QPI-1002 Fase 3 para la prevención de eventos renales adversos mayores (MAKE) en sujetos con alto riesgo de LRA después de una cirugía cardíaca
12 de julio de 2021 actualizado por: Quark Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QPI-1002 para la prevención de eventos renales adversos mayores (MAKE) en sujetos con alto riesgo de lesión renal aguda (AKI) después de una cirugía cardíaca
Este ensayo está diseñado para evaluar QPI-1002 versus placebo para la prevención de eventos renales adversos mayores (MAKE) en sujetos con alto riesgo de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca.
La mitad de los participantes recibirán QPI-1002 mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar QPI-1002 versus placebo para la prevención de eventos renales adversos mayores en sujetos con alto riesgo de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca.
Los sujetos recibirán una dosis de fármaco activo o placebo después de la finalización de la cirugía cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1043
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
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Essen, Alemania, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
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Lubeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemania, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemania, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Deutschland
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Jena, Deutschland, Alemania, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Hesse
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Frankfurt am main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Geißen, Hesse, Alemania, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Lower Saxony
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Bad Bevensen, Lower Saxony, Alemania, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Qeensland
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Chermside, Qeensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Qeensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
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Praha 5, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Hospital
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital, Inc.
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Reims, Francia, 51092
- Hospital Robert Debre
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
En riesgo de AKI después de una cirugía cardíaca sobre la base de al menos uno de los siguientes factores de riesgo evaluados antes de la operación:
- Función renal reducida
- Diabetes con tratamiento continuo con insulina
- Albuminuria
- Se somete a cirugías cardiovasculares abiertas de la cavidad torácica no emergentes, con uso de derivación cardiopulmonar (CPB), con o sin paro circulatorio hipotérmico
Criterios clave de exclusión:
- Cirugías emergentes, incluida la disección aórtica y defectos cardíacos congénitos importantes
- Se somete a cirugía cardíaca sin CEC para sujetos ≥45 años. (Se permite la cirugía cardíaca sin CEC para sujetos <45 años).
- Cirugía perioperatoria o poscardiaca, se inserta o anticipa un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: QPI-1002
QPI-1002 Inyección, Dosis única
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina isotónica
|
solución salina isotónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos hasta el día 90 que desarrollan eventos renales adversos importantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
|
Línea de base hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que desarrollaron AKI en general según los criterios AKIN modificados dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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Línea de base hasta el día 5
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Función renal estimada por la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
|
Línea de base hasta el día 90
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Proporción de sujetos que mueren o inician diálisis hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
|
Línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .