QPI-1002 Faza 3 w zapobieganiu poważnym niepożądanym zdarzeniom nerkowym (MAKE) u osób z grupy wysokiego ryzyka AKI po operacji kardiochirurgicznej
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QPI-1002 w zapobieganiu poważnym niepożądanym zdarzeniom nerkowym (MAKE) u osób z grupy wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacji kardiochirurgicznej
To badanie ma na celu ocenę QPI-1002 w porównaniu z placebo w zapobieganiu poważnym niepożądanym zdarzeniom nerkowym (MAKE) u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej.
Połowa uczestników otrzyma QPI-1002, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę QPI-1002 w porównaniu z placebo w zapobieganiu poważnym niepożądanym zdarzeniom nerkowym u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej.
Osobnikom zostanie podany aktywny lek lub placebo po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1043
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Qeensland
-
Chermside, Qeensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Qeensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
-
Praha 5, Czechy, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- CHU Bordeaux
-
Reims, Francja, 51092
- Hospital Robert Debre
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Niemcy, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Niemcy, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deutschland
-
Jena, Deutschland, Niemcy, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
Hesse
-
Frankfurt am main, Hesse, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Geißen, Hesse, Niemcy, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Niemcy, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital, Inc.
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
Ryzyko wystąpienia AKI po operacji kardiochirurgicznej na podstawie co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka ocenionych przed operacją:
- Zmniejszona czynność nerek
- Cukrzyca z trwającym leczeniem insuliną
- Albuminuria
- Przechodzi niepilne operacje sercowo-naczyniowe na otwartej jamie klatki piersiowej, z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), z zatrzymaniem krążenia w hipotermii lub bez
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pilne operacje, w tym rozwarstwienie aorty i poważne wrodzone wady serca
- Przechodzi operację kardiochirurgiczną poza CPB u pacjentów w wieku ≥45 lat. (Dozwolona jest operacja kardiochirurgiczna poza CPB u pacjentów w wieku <45 lat).
- W okresie okołooperacyjnym lub po zabiegu kardiochirurgicznym zakłada się lub przewiduje się założenie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: QPI-1002
QPI-1002 Wstrzyknięcie, pojedyncza dawka
|
Wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
izotoniczna sól fizjologiczna
|
izotoniczna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów do 90. dnia, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił AKI według zmodyfikowanych kryteriów AKIN w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Linia bazowa do dnia 5
|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli lub rozpoczęli dializę do dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .