QPI-1002 Fase 3 para Prevenção de Eventos Renais Adversos Graves (MAKE) em Indivíduos com Alto Risco de LRA Após Cirurgia Cardíaca
12 de julho de 2021 atualizado por: Quark Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do QPI-1002 para a prevenção de eventos renais adversos graves (MAKE) em indivíduos com alto risco de lesão renal aguda (LRA) após cirurgia cardíaca
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o QPI-1002 versus placebo para a prevenção de Eventos Renais Adversos Graves (MAKE) em indivíduos com alto risco de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca.
Metade dos participantes receberá QPI-1002, enquanto a outra metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 para avaliar QPI-1002 versus placebo para a prevenção de Eventos Renais Adversos Maiores em indivíduos com alto risco de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca.
Os indivíduos receberão uma dose de medicamento ativo ou placebo após a conclusão da cirurgia cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1043
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Deutschland
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Jena, Deutschland, Alemanha, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Hesse
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Frankfurt am main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Geißen, Hesse, Alemanha, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Lower Saxony
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Bad Bevensen, Lower Saxony, Alemanha, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Qeensland
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Chermside, Qeensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Qeensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- The Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Hospital
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital, Inc.
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Besançon, França, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
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Pessac Cedex, França, 33604
- CHU Bordeaux
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Reims, França, 51092
- Hospital Robert Debre
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Rennes, França, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
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Praha 5, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
Em risco de LRA após cirurgia cardíaca com base em pelo menos um dos seguintes fatores de risco avaliados no pré-operatório:
- Função renal reduzida
- Diabetes com tratamento contínuo com insulina
- Albuminúria
- Submete-se a cirurgias cardiovasculares não emergenciais de cavidade torácica aberta, com uso de circulação extracorpórea (CEC), com ou sem parada circulatória hipotérmica
Principais Critérios de Exclusão:
- Cirurgias emergentes, incluindo dissecção aórtica e grandes defeitos cardíacos congênitos
- Submete-se a cirurgia cardíaca sem CEC para indivíduos ≥45 anos. (Cirurgia cardíaca sem CPB para indivíduos com menos de 45 anos é permitida.)
- Perioperatório ou pós-cirurgia cardíaca, um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) é inserido ou antecipado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: QPI-1002
Injeção QPI-1002, dose única
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Injeção IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina isotônica
|
solução salina isotônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos até o dia 90 que desenvolveram eventos adversos renais graves
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que desenvolveram AKI em geral por critérios AKIN modificados dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
Linha de base até o dia 5
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Função renal estimada pela taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Proporção de indivíduos que morrem ou iniciam diálise até o dia 90
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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