QPI-1002 심장 수술 후 급성신손상 위험이 높은 피험자의 MAKE(주요 신장 이상반응) 예방을 위한 3상
2021년 7월 12일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
심장 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 위험이 높은 피험자에서 MAKE(주요 신장 이상 반응) 예방을 위한 QPI-1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 임상시험은 심장 수술 후 급성 신장 손상 위험이 높은 피험자에서 MAKE(주요 신장 이상반응) 예방을 위해 QPI-1002와 위약을 평가하도록 설계되었습니다.
참가자의 절반은 QPI-1002를, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 심장 수술 후 급성 신장 손상 위험이 높은 피험자에서 주요 신장 이상 반응의 예방을 위해 QPI-1002와 위약을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다.
피험자는 심혈관 수술 완료 후 활성 약물 또는 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1043
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
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Essen, 독일, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, 독일, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Deutschland
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Jena, Deutschland, 독일, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Hesse
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Frankfurt am main, Hesse, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Geißen, Hesse, 독일, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Lower Saxony
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Bad Bevensen, Lower Saxony, 독일, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- River City Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Hospital
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital, Inc.
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
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Praha 5, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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Reims, 프랑스, 51092
- Hospital Robert Debre
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Qeensland
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Chermside, Qeensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Qeensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
수술 전 평가된 다음 위험 요소 중 하나 이상에 근거하여 심장 수술 후 AKI에 대한 위험이 있음:
- 신장 기능 감소
- 지속적인 인슐린 치료를 받는 당뇨병
- 알부민뇨
- 저체온 순환 정지를 사용하거나 사용하지 않고 심폐 바이패스(CPB)를 사용하여 비응급 개방 흉강 심혈관 수술을 받습니다.
주요 제외 기준:
- 대동맥 박리 및 주요 선천성 심장 결함을 포함한 응급 수술
- 45세 이상의 피험자를 대상으로 CPB에서 심장 수술을 받습니다. (45세 미만 대상자에 대한 CPB 이외의 심장 수술은 허용됩니다.)
- 수술 전후 또는 심장 수술 후, 좌심실 보조 장치(LVAD)가 삽입되거나 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: QPI-1002
QPI-1002 주사, 단회 투여
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IV 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등장 식염수
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등장 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일까지 주요 신장 이상 반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 90일까지
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기준선부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 5일 이내에 수정된 AKIN 기준에 의해 전반적으로 AKI를 발생시키는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 5일까지
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기준선부터 5일까지
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사구체 여과율로 추정한 신장 기능
기간: 기준선부터 90일까지
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기준선부터 90일까지
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90일 동안 사망하거나 투석을 시작한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 90일까지
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기준선부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .