合併症のない急性インフルエンザ A 感染症における CT-P27 の有効性と安全性を評価する研究
2022年10月28日 更新者：Celltrion
急性の合併症のないインフルエンザA感染の被験者におけるCT-P27の有効性と安全性を評価する第IIb相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験
この研究は、合併症のない急性インフルエンザ A 感染症の被験者における CT-P27 の有効性と安全性を評価する第 IIb 相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 IIb 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照研究です。
登録されたすべての被験者は、90 mg/kg CT-P27、45 mg/kg CT-P27、またはプラセボを 1 日目に 90 分 (±15 分) にわたって単回静脈内投与され、その後 110 日目に続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳から64歳までの男性または女性の被験者。
- -インフルエンザ迅速診断検査を使用したスクリーニングでインフルエンザAと診断された
- スクリーニング時48時間以内にインフルエンザの症状と発熱の発症
- 少なくとも 2 つの症状 (強度が中程度から重度)
- -スクリーニング時の体温≥38.0°C
除外基準:
- -インフルエンザの抗ウイルス治療を受けている、または治験薬投与前の14日以内にこれらの抗ウイルス薬を使用した履歴がある
- 陽性インフルエンザ B または A+B 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CT-P27 90mg/kg
CT-P27 は IV 注入で 1 回投与されます。
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インフルエンザA治療薬。
他の名前：
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実験的：CT-P27 45mg/kg
CT-P27 は IV 注入で 1 回投与されます。
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インフルエンザA治療薬。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、IV 注入で 1 回投与されます。
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プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザの症状と発熱の解消までの時間
時間枠：1日目から8日目まで1日2回（朝晩）
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インフルエンザの症状（咳、のどの痛み、鼻づまり、頭痛、発熱、体の痛み、疲労感）および発熱（<37.8）が解消するまでの時間
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1日目から8日目まで1日2回（朝晩）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MoonSun Choi、Celltrion Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月9日
一次修了 (実際)
2018年3月9日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-P27 2.2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。