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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P27 bei akuter unkomplizierter Influenza-A-Infektion

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P27 bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza-A-Infektion

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIb, die die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P27 bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza-A-Infektion untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Einzeldosis von 90 mg/kg CT-P27, 45 mg/kg CT-P27 oder Placebo intravenös über 90 Minuten (±15 Minuten) an Tag 1 und dann gefolgt von Tag 110.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 19 und 64 Jahren, beide einschließlich
  • Diagnostiziert mit Influenza A beim Screening mit Influenza-Diagnose-Schnelltest
  • Das Einsetzen von Grippesymptomen und Fieber erfolgt innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening
  • Mindestens 2 der Symptome (mittelschwer bis schwer in der Intensität)
  • ≥38,0 °C Körpertemperatur beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie eine antivirale Behandlung gegen Influenza ein oder verwenden Sie diese antiviralen Mittel in der Vorgeschichte innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Positive Influenza-B- oder A+B-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 wird einmal als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: CT-P27 90 mg/kg
Medikament zur Behandlung von Influenza A.
Andere Namen:
  • CT-P27
EXPERIMENTAL: CT-P27 45 mg/kg
CT-P27 wird einmal als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: CT-P27 45 mg/kg
Medikament zur Behandlung von Influenza A.
Andere Namen:
  • CT-P27
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird einmal in einer IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen von Grippesymptomen und Fieber
Zeitfenster: Zweimal täglich (morgens und abends) von Tag 1 bis Tag 8
Zeit bis zum Abklingen der Grippesymptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen und Müdigkeit) und Fieber (< 37,8)
Zweimal täglich (morgens und abends) von Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienleiter: MoonSun Choi, Celltrion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P27 2.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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