一项评估 CT-P27 在急性单纯性甲型流感感染中的疗效和安全性的研究
2022年10月28日 更新者：Celltrion
一项 IIb 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，评估 CT-P27 在急性无并发症甲型流感感染受试者中的疗效和安全性
本研究是一项 IIb 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，评估 CT-P27 在急性无并发症甲型流感感染受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项 IIb 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究。
所有登记的受试者将在第 1 天在 90 分钟（±15 分钟）内接受单次剂量的 90 mg/kg CT-P27、45 mg/kg CT-P27 或安慰剂静脉注射，然后是第 110 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 64 岁之间的男性或女性受试者，包括
- 使用快速流感诊断测试在筛选时被诊断出患有甲型流感
- 筛选时 48 小时内出现流感症状和发烧
- 至少 2 种症状（中度至重度）
- 筛查时体温≥38.0'C
排除标准：
- 在服用研究药物前 14 天内接受流感抗病毒治疗或有使用这些抗病毒药物的历史
- B 型或 A+B 型流感阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT-P27 90 毫克/千克
CT-P27 将在 IV 输液中给药一次。
|
甲型流感治疗药物。
其他名称：
|
|
实验性的：CT-P27 45毫克/千克
CT-P27 将在 IV 输液中给药一次。
|
甲型流感治疗药物。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将在 IV 输液中给药一次。
|
安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流感症状和发烧的消退时间
大体时间：从第 1 天到第 8 天每天两次（早上和晚上）
|
流感症状（咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、发烧、身体酸痛和疲劳）和发烧 (<37.8) 的消退时间
|
从第 1 天到第 8 天每天两次（早上和晚上）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MoonSun Choi、Celltrion Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月9日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型流感的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的