Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT-P27 ved akutt ukomplisert influensa A-infeksjon

28. oktober 2022 oppdatert av: Celltrion

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CT-P27 hos personer med akutt ukomplisert influensa A-infeksjon

Denne studien er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CT-P27 hos personer med akutt ukomplisert influensa A-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie. Alle påmeldte forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 90 mg/kg CT-P27, 45 mg/kg CT-P27 eller placebo intravenøst ​​over 90 minutter (±15 minutter) på dag 1 og deretter etterfulgt av dag 110.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 19 og 64 år, begge inkludert
  • Diagnostisert med influensa A ved screening ved bruk av rask influensadiagnostisk test
  • Debut av influensasymptomer og feber er innen 48 timer ved screening
  • Minst 2 av symptomene (moderat til alvorlig i intensitet)
  • ≥38,0'C kroppstemperatur ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antiviral behandling for influensa eller har en historie med å bruke disse antivirale legemidlene innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet
  • Positiv influensa B eller A+B infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 vil bli administrert én gang i IV infusjon.
Legemiddel: CT-P27 90 mg/kg
Influensa A behandlingsmiddel.
Andre navn:
  • CT-P27
EKSPERIMENTELL: CT-P27 45mg/kg
CT-P27 vil bli administrert én gang i IV infusjon.
Legemiddel: CT-P27 45 mg/kg
Influensa A behandlingsmiddel.
Andre navn:
  • CT-P27
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert én gang i IV infusjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning av influensasymptomer og feber
Tidsramme: To ganger om dagen (morgen og kveld) fra dag 1 til dag 8
Tid til opphør av influensasymptomer (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, feberfølelse, kroppssmerter og tretthet) og feber (<37,8)
To ganger om dagen (morgen og kveld) fra dag 1 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studieleder: MoonSun Choi, Celltrion Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P27 2.2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere