Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CT-P27 w ostrym niepowikłanym zakażeniu grypą typu A

28 października 2022 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CT-P27 u osób z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypy typu A

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy IIb oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo CT-P27 u pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypą typu A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy IIb, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo. Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 90 mg/kg CT-P27, 45 mg/kg CT-P27 lub placebo w ciągu 90 minut (±15 minut) w dniu 1, a następnie w dniu 110.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 19 do 64 lat włącznie
  • Zdiagnozowano grypę typu A podczas badania przesiewowego za pomocą szybkiego testu diagnostycznego na grypę
  • Początek objawów grypy i gorączka występuje w ciągu 48 godzin podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 2 objawy (o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego)
  • Temperatura ciała ≥38,0'C podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków przeciwwirusowych na grypę lub stosowanie tych leków przeciwwirusowych w przeszłości w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Pozytywne zakażenie grypą B lub A+B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 będzie podawany raz w infuzji IV.
Lek: CT-P27 90 mg/kg
Grypa Lek leczniczy.
Inne nazwy:
  • CT-P27
EKSPERYMENTALNY: CT-P27 45mg/kg
CT-P27 będzie podawany raz w infuzji IV.
Lek: CT-P27 45 mg/kg
Grypa Lek leczniczy.
Inne nazwy:
  • CT-P27
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane raz we wlewie dożylnym.
Lek: Placebo
Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów grypy i gorączki
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od dnia 1 do dnia 8
Czas do ustąpienia objawów grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, uczucie gorączki, bóle ciała i zmęczenie) i gorączki (<37,8)
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od dnia 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MoonSun Choi, Celltrion Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P27 2.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj