Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CT-P27 vid akut okomplicerad influensa A-infektion

28 oktober 2022 uppdaterad av: Celltrion

En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för CT-P27 hos patienter med akut okomplicerad influensa A-infektion

Denna studie är en fas IIb, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CT-P27 hos personer med akut okomplicerad influensa A-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas IIb, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie. Alla inskrivna försökspersoner kommer att ges en engångsdos på 90 mg/kg CT-P27, 45 mg/kg CT-P27 eller placebo intravenöst under 90 minuter (±15 minuter) på dag 1 och sedan följt av dag 110.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 19 och 64 år, båda inklusive
  • Diagnostiserats med influensa A vid screening med ett snabbt diagnostiskt influensatest
  • Debut av influensasymtom och feber är inom 48 timmar vid screening
  • Minst 2 av symtomen (måttlig till svår i intensitet)
  • ≥38,0'C kroppstemperatur vid screening

Exklusions kriterier:

  • Tar antiviral behandling mot influensa eller har använt dessa antivirala medel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Positiv influensa B eller A+B infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 kommer att administreras en gång i IV-infusion.
Läkemedel: CT-P27 90 mg/kg
Läkemedel för behandling av influensa.
Andra namn:
  • CT-P27
EXPERIMENTELL: CT-P27 45 mg/kg
CT-P27 kommer att administreras en gång i IV-infusion.
Läkemedel: CT-P27 45 mg/kg
Läkemedel för behandling av influensa.
Andra namn:
  • CT-P27
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att administreras en gång i IV-infusion.
Läkemedel: Placebo
Placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa influensasymtom och feber
Tidsram: Två gånger om dagen (morgon och kväll) från dag 1 till dag 8
Dags att upphöra med influensasymtom (hosta, ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, feberkänsla, värk och smärta i kroppen och trötthet) och feber (<37,8)
Två gånger om dagen (morgon och kväll) från dag 1 till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Studierektor: MoonSun Choi, Celltrion Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (FAKTISK)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P27 2.2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera