Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CT-P27 na infecção aguda não complicada por influenza A
28 de outubro de 2022 atualizado por: Celltrion
Um estudo Fase IIb, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de CT-P27 em indivíduos com infecção aguda não complicada por influenza A
Este estudo é um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, que avalia a eficácia e a segurança do CT-P27 em indivíduos com infecção aguda por influenza A não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo.
Todos os indivíduos inscritos receberão uma dose única de 90 mg/kg CT-P27, 45 mg/kg CT-P27 ou placebo por via intravenosa durante 90 minutos (±15 minutos) no Dia 1 e, em seguida, seguido pelo Dia 110.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 64 anos, ambos inclusive
- Diagnosticado com influenza A na triagem usando teste rápido de diagnóstico de influenza
- O início dos sintomas da gripe e da febre ocorre dentro de 48 horas na triagem
- Pelo menos 2 dos sintomas (de intensidade moderada a grave)
- ≥38,0'C temperatura corporal na triagem
Critério de exclusão:
- Tomando tratamento antiviral para influenza ou tem um histórico de uso desses antivirais nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
- Infecção positiva por influenza B ou A+B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 será administrado uma vez em infusão IV.
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Medicamento para tratamento da gripe A.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CT-P27 45mg/kg
CT-P27 será administrado uma vez em infusão IV.
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Medicamento para tratamento da gripe A.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado uma vez na infusão IV.
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Placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução dos sintomas da gripe e febre
Prazo: Duas vezes ao dia (manhã e noite) do dia 1 ao dia 8
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Tempo para resolução dos sintomas da gripe (tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, sensação de febre, dores no corpo e fadiga) e febre (<37,8)
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Duas vezes ao dia (manhã e noite) do dia 1 ao dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MoonSun Choi, Celltrion Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P27 2.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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