Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-P27 nell'infezione acuta non complicata da influenza A
28 ottobre 2022 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di CT-P27 in soggetti con infezione acuta non complicata da influenza A
Questo studio è uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di CT-P27 in soggetti con infezione acuta da influenza A non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo.
A tutti i soggetti arruolati verrà somministrata una singola dose di 90 mg/kg CT-P27, 45 mg/kg CT-P27 o placebo per via endovenosa nell'arco di 90 minuti (±15 minuti) il giorno 1 e poi seguita dal giorno 110.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 64 anni, entrambi inclusi
- Diagnosi di influenza A allo screening mediante test diagnostico rapido per l'influenza
- L'insorgenza dei sintomi dell'influenza e della febbre avviene entro 48 ore dallo screening
- Almeno 2 dei sintomi (di intensità da moderata a grave)
- ≥38.0'C di temperatura corporea allo screening
Criteri di esclusione:
- Assumere un trattamento antivirale per l'influenza o ha una storia di utilizzo di questi antivirali entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Infezione positiva da influenza B o A+B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 verrà somministrato una volta in infusione endovenosa.
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Farmaco per il trattamento dell'influenza A.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CT-P27 45 mg/kg
CT-P27 verrà somministrato una volta in infusione endovenosa.
|
Farmaco per il trattamento dell'influenza A.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta in infusione endovenosa.
|
Placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la risoluzione dei sintomi dell'influenza e della febbre
Lasso di tempo: Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 al giorno 8
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Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'influenza (tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, sensazione di febbre, dolori muscolari e affaticamento) e febbre (<37,8)
|
Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MoonSun Choi, Celltrion Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P27 2.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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