En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CT-P27 ved akut ukompliceret influenza A-infektion
28. oktober 2022 opdateret af: Celltrion
En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CT-P27 hos forsøgspersoner med akut ukompliceret influenza A-infektion
Dette studie er et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CT-P27 hos personer med akut ukompliceret influenza A-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få en enkelt dosis på 90 mg/kg CT-P27, 45 mg/kg CT-P27 eller placebo intravenøst over 90 minutter (±15 minutter) på dag 1 og derefter efterfulgt af dag 110.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 19 og 64 år, begge inklusive
- Diagnosticeret med influenza A ved screening ved hjælp af hurtig influenzadiagnostisk test
- Debut af influenzasymptomer og feber er inden for 48 timer ved screening
- Mindst 2 af symptomerne (moderat til svær i intensitet)
- ≥38,0'C kropstemperatur ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tager antiviral behandling for influenza eller har en historie med at bruge disse antivirale midler inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
- Positiv influenza B eller A+B infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 vil blive administreret én gang i IV infusion.
|
Influenza A behandlingsmiddel.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CT-P27 45 mg/kg
CT-P27 vil blive administreret én gang i IV infusion.
|
Influenza A behandlingsmiddel.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive administreret én gang i IV-infusion.
|
Placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til løsning af influenzasymptomer og feber
Tidsramme: To gange om dagen (morgen og aften) fra dag 1 til dag 8
|
Tid til opløsning af influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feberfølelse, smerter i kroppen og træthed) og feber (<37,8)
|
To gange om dagen (morgen og aften) fra dag 1 til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MoonSun Choi, Celltrion Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P27 2.2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .