Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT-P27:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa komplisoitumattomassa influenssa A -infektiossa

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Celltrion

Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin CT-P27:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa A -infektio

Tämä tutkimus on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CT-P27:n tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa A -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus. Kaikille osallistuneille koehenkilöille annetaan kerta-annos 90 mg/kg CT-P27:ää, 45 mg/kg CT-P27:ää tai lumelääkettä suonensisäisesti 90 minuutin (±15 minuutin) aikana päivänä 1 ja sen jälkeen päivänä 110.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ovat 19–64-vuotiaita, molemmat mukaan lukien
  • Influenssa A diagnosoitu seulonnassa influenssan pikatestillä
  • Influenssan oireet ja kuume alkavat 48 tunnin sisällä seulonnasta
  • Vähintään 2 oireista (voimakkuudeltaan keskivaikea tai vaikea)
  • ≥38,0'C ruumiinlämpö seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssan viruslääkitys tai näiden lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Positiivinen influenssa B- tai A+B-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 annetaan kerran IV-infuusiona.
Lääke: CT-P27 90 mg/kg
Influenssa A hoitoon tarkoitettu lääke.
Muut nimet:
  • CT-P27
KOKEELLISTA: CT-P27 45 mg/kg
CT-P27 annetaan kerran IV-infuusiona.
Lääke: CT-P27 45 mg/kg
Influenssa A hoitoon tarkoitettu lääke.
Muut nimet:
  • CT-P27
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan kerran suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plasebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika influenssan oireiden ja kuumeen ratkeamiseen
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) päivästä 1 päivään 8
Aika influenssan oireiden (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, kehon särky ja väsymys) ja kuumeen (<37,8) häviämiseen
Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) päivästä 1 päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MoonSun Choi, Celltrion Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P27 2.2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa