Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CT-P27 u akutní nekomplikované infekce chřipky A
28. října 2022 aktualizováno: Celltrion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost CT-P27 u subjektů s akutní nekomplikovanou infekcí chřipky A
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost CT-P27 u subjektů s akutní nekomplikovanou infekcí chřipkou A.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze IIb.
Všem zařazeným subjektům bude podána jedna dávka 90 mg/kg CT-P27, 45 mg/kg CT-P27 nebo placebo intravenózně po dobu 90 minut (±15 minut) v den 1 a poté bude následovat den 110.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 19 až 64 let, oba včetně
- Diagnostikována chřipkou A při screeningu pomocí rychlého diagnostického testu chřipky
- Nástup příznaků chřipky a horečky je při screeningu do 48 hodin
- Alespoň 2 příznaky (střední až závažné intenzity)
- ≥38,0'C tělesná teplota při screeningu
Kritéria vyloučení:
- užíváte antivirovou léčbu chřipky nebo jste tato antivirotika v minulosti užíval během 14 dnů před podáním studovaného léku
- Pozitivní infekce chřipkou B nebo A+B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 bude podán jednou v IV infuzi.
|
Lék na léčbu chřipky A.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT-P27 45 mg/kg
CT-P27 bude podán jednou v IV infuzi.
|
Lék na léčbu chřipky A.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno jednou v IV infuzi.
|
Placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vymizení příznaků chřipky a horečky
Časové okno: Dvakrát denně (ráno a večer) od 1. do 8. dne
|
Doba do vymizení příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, pocit horečky, bolesti těla a únava) a horečka (<37,8)
|
Dvakrát denně (ráno a večer) od 1. do 8. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MoonSun Choi, Celltrion Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P27 2.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .