Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P27 en la infección aguda por influenza A no complicada
28 de octubre de 2022 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de CT-P27 en sujetos con infección aguda por influenza A sin complicaciones
Este estudio es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de CT-P27 en sujetos con infección aguda por influenza A sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo.
Todos los sujetos inscritos recibirán una dosis única de 90 mg/kg de CT-P27, 45 mg/kg de CT-P27 o placebo por vía intravenosa durante 90 minutos (±15 minutos) el día 1 y luego el día 110.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 19 y 64 años, ambos inclusive
- Diagnosticado con influenza A en la prueba de diagnóstico rápido de influenza
- El inicio de los síntomas de la influenza y la fiebre es dentro de las 48 horas posteriores a la selección.
- Al menos 2 de los síntomas (de intensidad moderada a grave)
- ≥38.0'C de temperatura corporal en la selección
Criterio de exclusión:
- Toma tratamiento antiviral para la influenza o tiene antecedentes de uso de estos antivirales dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Infección influenza B o A+B positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CT-P27 90 mg/kg
CT-P27 se administrará una vez en infusión IV.
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Fármaco para el tratamiento de la gripe A.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CT-P27 45 mg/kg
CT-P27 se administrará una vez en infusión IV.
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Fármaco para el tratamiento de la gripe A.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará una vez en infusión IV.
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Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución de los síntomas de la influenza y la fiebre
Periodo de tiempo: Dos veces al día (mañana y tarde) del día 1 al día 8
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de la influenza (tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, sensación de fiebre, dolores y molestias corporales y fatiga) y fiebre (<37,8)
|
Dos veces al día (mañana y tarde) del día 1 al día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MoonSun Choi, Celltrion Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P27 2.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .