Исследование по оценке эффективности и безопасности CT-P27 при острой неосложненной инфекции гриппа А
28 октября 2022 г. обновлено: Celltrion
Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности CT-P27 у субъектов с острой неосложненной инфекцией гриппа А
Это исследование фазы IIb, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, оценивающее эффективность и безопасность CT-P27 у субъектов с острой неосложненной инфекцией гриппа А.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы IIb, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование.
Все зарегистрированные субъекты получат однократную дозу 90 мг/кг CT-P27, 45 мг/кг CT-P27 или плацебо внутривенно в течение 90 минут (±15 минут) в День 1, а затем в День 110.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 19 до 64 лет включительно
- Диагноз гриппа А при скрининге с использованием экспресс-теста для диагностики гриппа
- Появление симптомов гриппа и лихорадки происходит в течение 48 часов после скрининга.
- Не менее 2 симптомов (от умеренной до тяжелой степени)
- Температура тела ≥38,0°C при скрининге
Критерий исключения:
- Принимает противовирусное лечение гриппа или имеет историю использования этих противовирусных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
- Положительный результат на инфекцию гриппа B или A+B
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТ-Р27 90 мг/кг
CT-P27 будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии.
|
Препарат для лечения гриппа А.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CT-P27 45 мг/кг
CT-P27 будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии.
|
Препарат для лечения гриппа А.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводят однократно в виде внутривенной инфузии.
|
Плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения симптомов гриппа и лихорадки
Временное ограничение: Два раза в день (утром и вечером) с 1 по 8 день
|
Время до исчезновения симптомов гриппа (кашель, боль в горле, заложенность носа, головная боль, лихорадка, ломота и боли в теле, утомляемость) и лихорадки (<37,8)
|
Два раза в день (утром и вечером) с 1 по 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MoonSun Choi, Celltrion Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P27 2.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .