HIRREM のぼせ研究
2023年4月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
閉経周辺期および閉経後の女性における血管運動症状（ほてり）に対する高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング（HIRREM）：ランダム化比較臨床試験
この調査研究の目的は、更年期関連ののぼせを経験している更年期のあらゆる段階の女性に対して、高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM®) と呼ばれる技術の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、のぼせに対する高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM®) と呼ばれる技術の効果を判断することです。 HIRREM は頭皮センサーを使用して脳の電気的活動を監視し、コンピューター ソフトウェア アルゴリズムが選択された脳の周波数をリアルタイムで可聴音に変換します。 これらのトーンは、わずか 4 ～ 8 ミリ秒でイヤホンを介して参加者に反射され、脳に電気パターンの自己調整の機会を提供します。
この研究では、脳波活動に関連する音響刺激 (HIRREM、継続的な現在のケア、HCC) と継続的な現在の臨床ケアのみ (CCC) を比較します。 どちらのグループも、非薬理学的療法やライフスタイル修正療法など、現在の他のケアを継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、40歳以上
- 無傷の子宮と卵巣
- 1 日に少なくとも 5 回のほてりがあります (少なくとも 1 回は中等度から重度に分類され、1 か月間安定したパターンで)。
除外基準:
- ほてりが 1 日 5 回未満
- 中等度から重度のほてりが 1 日 1 回以上ない
- -インフォームドコンセントを提供できない、望まない、または能力がない
- 物理的に研究訪問に来ることができない、または最大2時間椅子に快適に座ることができない
- 既知の発作性障害
- -既知または潜在的な妊娠（最終月経が登録から1年未満の女性は、無作為化の前に妊娠について検査されます）
- 重度の聴覚障害（被験者は介入中にヘッドフォンを使用するため）
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬、SSRI、SNRI、または三環系などの抗うつ薬、およびゾルピデムまたはエスゾピクロンなどの睡眠薬による治療の継続的な必要性
- 血管運動症状の治療またはあらゆる種類のホルモン補充療法のための医薬品の使用
- ブラックコホシュ、大豆イソフラボン抽出物、レッドクローバー葉抽出物を含むがこれらに限定されない血管運動症状の改善のためのサプリメントの使用
- 手術、化学療法、放射線、その他の化学物質や医薬品の使用に起因する、または関連する更年期症状
- レクリエーショナル ドラッグ、アルコール、またはエネルギー ドリンクの使用が予測され、継続的に使用されている
- -甲状腺薬による治療の継続的な必要性
- 体重が椅子の制限を超えています (285 ポンド)
- -積極的な介入を含む別の調査研究に登録されている
- 以前に脳波最適化 (BWO) を受けたことがある、B2 または B2v2 ウェアラブル デバイスを使用したことがある、または以前に HIRREM 研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ハイレム
高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM) は、新しい、非侵襲的、閉ループ、脳波ミラーリング、音響刺激ニューロテクノロジーであり、神経振動の緩和と自動調整をサポートし、聴覚トーンを使用して脳の周波数を反映します。ほぼリアルタイム。
|
テクノロジー
他の名前：
現在の臨床ケアを継続します。
|
|
他の：現在のケアの継続
参加者は現在のケアを継続します。
|
テクノロジー
他の名前：
現在の臨床ケアを継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日記データに基づくほてり重症度スコアの低下
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
両グループともほてり日記を 7 ～ 14 日間維持し、その後、HCC グループの介入が開始されます。
介入後のデータ収集には、介入後の中間訪問（V2、主要転帰、HCCの場合は介入完了後4～6週間、CCCの場合はV1の10～12週間後）と最終フォローアップ訪問（V3、12週間）が含まれます。 -HCCの場合は介入完了後14週間、CCCの場合はV1後18〜20週間）。
両方のグループは、V2 および V3 の訪問の前に 1 ～ 2 週間ほてり日記を付けます。
主な結果は、ほてりスコアが V1 から V2 に変化することです。
毎日のほてり重症度スコアは、各重症度カテゴリ内のほてりの数の合計にそのカテゴリの重症度スコアを掛け、結果の合計をほてりの総数で割ったものとして計算されました。
スケールの範囲は 0 (ほてりなし) から無制限の上限値 (参加者に依存するため最大値なし) までです。
数値が高いほど、ホットフラッシュが悪化していることを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数変動の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
血圧と心拍数は、参加者が仰向けに静かに横たわった状態での非侵襲的な指の動脈圧測定と心電図の 10 分間の記録から取得されます。
データ収集システム (BIOPAC 収集システムおよび Acknowledge 4.2 ソフトウェア、カリフォルニア州サンタバーバラ) を介して 1000 Hz で生成された収縮期血圧および心拍数、RR 間隔ファイルは、Nevrokard BRS ソフトウェア (Nevrokard BRS、Medistar、リュブリャナ、スロベニア) を使用して分析されます。 ）。
分析は、分析に許容されると考えられる最初の完全な 5 分間エポックで実行されます。
心拍数の変動は、心拍間隔の標準偏差 (SDNN、ミリ秒) として時間領域で測定されます。
SDNNの計算ではR-R間隔を目視検査し、アーティファクトと思われるデータを手作業で除去します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
圧反射感度の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
血圧と心拍数は、参加者が仰向けに静かに横たわった状態での非侵襲的な指の動脈圧測定と心電図の 10 分間の記録から取得されます。
データ収集システムを介して 1000 Hz で生成された収縮期血圧および心拍数、RR 間隔ファイルは、Nevrokard BRS ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は最初の完全な 5 分間のエポックで実行されます。
収縮期血圧 (SBP) および R-R 間隔 (RRI) 振動のパワー スペクトル密度は、512 ポイントの高速フーリエ変換 (FFT) によって計算され、指定された周波数範囲 (HF: 0.15 ～ 0.4) にわたって積分されます。
Hz)。
RRI と SBP パワーの比の平方根が計算されて、BRS を反映する HF アルファ インデックスが計算されます。
ソフトウェアは、RRI および SBP レコードをスキャンし、シーケンスを識別し、各シーケンスの RRI と SBP 間の線形相関を計算します。
次に、シーケンス BRS の測定値がシーケンス ALL として計算されます。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
不眠症の症状の重症度は、データ収集訪問ごとに ISI を使用して測定されます。
ISI は 7 つの質問で構成され、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、不眠症の重症度の強さを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
PSQI は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する 19 項目のインベントリです。
アイテムは 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
エプワース眠気スコア（ESS）の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
ESS は、人の日中の眠気の一般的なレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向を測定します。
簡単なアンケートは、さまざまな状況で居眠りまたは居眠りをする可能性についての遡及的報告に基づいています。
4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価され、8 つの異なるアクティビティに従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を評価します。
ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが低いほど、日中の眠気のレベルが低いことを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の変更
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
CES-D は、うつ病のリスクをスクリーニングするために感情的なうつ病の症状を評価する 20 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、臨床的に関連するカットオフとして一般的に使用されるスコアは 16 です。
スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
GAD-7 は、プライマリケアで広く使用されている不安に関する 7 項目のスクリーニング ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが低いほど、不安のレベルが低いことを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
知覚ストレススケール（PSS）の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
PSS は、ストレスの認識を測定するための 10 項目の心理学的手段です。
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが低いほど、知覚されるストレスのレベルが低いことを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
生活の質の尺度（QOLS）の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
QOLS は、慢性疾患患者に使用される 15 項目の尺度を修正した 16 項目の尺度です。
トピックには、人間関係、地域社会との関わり、個人的な充実感、レクリエーションなど、日常生活のさまざまな要素が含まれます。
各項目は 1 から 7 までのスケールで評価され、合計スコアは生活におけるより高い満足度を表すために計算されます (範囲は 16 ～ 112)。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
ドロップスティックの反応時間の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
反応検査は、ドロップスティックの臨床反応時間装置によって評価されます。
この装置は被験者の親指と人差し指の間に配置され、カウントダウン中のランダムなタイミングで解放されます。
被験者が装置をキャッチし、落下距離（cm）を反応に換算します。
2 回の練習トライアルに続いて、参加者は 8 回のトライアルを実行し、平均距離値が計算されます。
これは、後の登録訪問中に 8 回のトライアルの 2 セット目で繰り返され、2 回目のトライアルからの平均距離値がベースライン値として使用されます。
このテストの学習効果の影響を避けるために、2 番目の試行セットからの平均距離がベースライン値として使用されます。
追跡データ収集では、1 セットの試験のみが比較に使用されます。
平均が低いほど、反応時間が速いことを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
握力の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
握力は油圧ハンドダイナモメーター（Baseline Hydraulic Hand Dynamometer）を使用して評価されます。
参加者はそれぞれの手でダイナモメーターを 3 回握ります。
各ハンドのスコアは個別に平均化されます。
スコアが高いほど握力が強いことを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
ホットフラッシュ関連日次干渉スケール (HFRDIS) の変化
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
HFRDIS は、過去 1 週間以内のさまざまな領域における血管運動症状の毎日の影響を把握するための 10 項目の測定値です。
項目は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、症状が日常生活にさらに支障をきたしていることを示します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
|
更年期障害評価尺度 (MRS) の変更
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
MRS は、個人の症状の重症度ランキングに基づいて 0 ～ 44 のスコアを生成する調査です。
閉経周辺期に関連する 11 の症状がリストされており、それぞれに個人によって 0 から 4 のスコアが割り当てられます。
スコア 0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は非常に重度を示します。
完了後、個人のスコアが集計されて総合スコアが作成されます。
0 ～ 4 のスコアはゼロから軽度、スコア 5 ～ 8 は軽度、スコア 9 ～ 16 は中等度、スコア 17 以上は重度とみなされます。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール摂取スクリーニングの変更 (Audit-C)
時間枠：ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
AUDIT-C は、危険な飲酒者または積極的なアルコール使用障害を対象とする、3 項目の短いアルコール スクリーニングです。
この尺度は、個人のアルコール使用量を評価するための 3 つの質問で構成されます。
各質問には 0 ～ 4 の範囲の 5 つの回答があり、合計スコア スケールは 0 ～ 12 です。
女性の合計スコアが 3 以上、男性のスコアが 4 以上の場合は、危険な飲酒または積極的なアルコール使用障害を示唆します。
|
ベースラインから V2 (介入完了後 4 ～ 6 週間)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles H. Tegeler, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年5月27日
研究の完了 (実際)
2020年5月27日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。