Studie horkých záblesků HIRREM
27. dubna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM) pro vazomotorické příznaky (návaly horka) u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Účelem této výzkumné studie je určit účinky techniky nazývané vysokorozlišovací, vztahové, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM®) pro ženy v jakékoli fázi menopauzy, které zažívají návaly horka související s menopauzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je určit účinky techniky zvané relační, na rezonanci založené, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM®) s vysokým rozlišením na návaly horka. HIRREM využívá senzory na pokožce hlavy ke sledování elektrické aktivity mozku a algoritmy počítačového softwaru převádějí vybrané mozkové frekvence do slyšitelných tónů v reálném čase. Tyto tóny se odrážejí zpět k účastníkům prostřednictvím špuntů do uší za pouhých čtyři až osm milisekund, což mozku poskytuje příležitost k vlastní úpravě elektrického vzoru.
Tato studie bude porovnávat akustickou stimulaci spojenou s aktivitou mozkových vln (HIRREM, spolu s pokračující současnou péčí, HCC) s pokračující současnou klinickou péčí samotnou (CCC). Obě skupiny budou po celou dobu pokračovat v další dosavadní péči, včetně nefarmakologické terapie a terapie modifikující životní styl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, věk 40 let a více
- Neporušená děloha a vaječníky
- Mějte alespoň 5 návalů horka denně (přičemž alespoň jeden je klasifikován jako středně těžký až těžký, ve stabilním vzoru po dobu jednoho měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Méně než 5 návalů horka za den
- Nezaznamená alespoň 1 středně silný až silný nával horka za den
- Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas
- Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo pohodlně sedět na židli až dvě hodiny
- Známá záchvatová porucha
- Známé nebo potenciální těhotenství (ženy s poslední menstruací méně než jeden rok od zařazení do studie budou před randomizací testovány na těhotenství)
- Těžké poškození sluchu (protože subjekt bude během intervencí používat sluchátka)
- Trvalá potřeba léčby opiáty, benzodiazepiny nebo antipsychotiky, antidepresivy, jako je SSRI, SNRI nebo tricyklická, a léky na spaní, jako je zolpidem nebo eszopiklon
- Použití léčiv pro léčbu vazomotorických symptomů nebo jakýkoli typ hormonální substituční terapie
- Použití doplňků pro zlepšení vazomotorických příznaků včetně, ale bez omezení, černé rasce, sójového isoflavonového extraktu a extraktu z listů červeného jetele
- Symptomy menopauzy vyplývající z chirurgického zákroku, chemoterapie, ozařování nebo použití jiných chemikálií nebo léků nebo s nimi spojené
- Předpokládané a pokračující užívání rekreačních drog, alkoholu nebo energetických nápojů
- Trvalá potřeba léčby léky na štítnou žlázu
- Hmotnost přesahuje limit židle (285 liber)
- Jsou zařazeni do jiné výzkumné studie, která zahrnuje aktivní intervenci
- V minulosti jste absolvovali optimalizaci mozkových vln (BWO), používali nositelné zařízení B2 nebo B2v2 nebo se dříve účastnili výzkumné studie HIRREM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIRREM
Vztahové elektroencefalické zrcadlení na bázi rezonance (HIRREM) s vysokým rozlišením je nová, neinvazivní neurotechnologie zrcadlení mozkových vln s uzavřenou smyčkou, akustická stimulace, která podporuje relaxaci a autokalibraci neurálních oscilací pomocí sluchových tónů k odrážení mozkových frekvencí v téměř v reálném čase.
|
Technika
Ostatní jména:
Pokračovat v jejich současné klinické péči.
|
|
Jiný: Pokračující aktuální péče
Účastníci budou pokračovat ve své dosavadní péči.
|
Technika
Ostatní jména:
Pokračovat v jejich současné klinické péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre závažnosti Hot Flash na základě údajů z deníku
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Obě skupiny si vedly horký deník po dobu 7-14 dnů, po kterých začne intervence pro skupinu HCC.
Sběr dat po intervenci bude zahrnovat přechodnou pointervenční návštěvu (V2, primární výsledek, 4–6 týdnů po dokončení intervence pro HCC a 10–12 týdnů po V1 pro CCC) a závěrečnou následnou návštěvu (V3, 12 -14 týdnů po dokončení intervence pro HCC a 18-20 týdnů po V1 pro CCC).
Obě skupiny si budou 1-2 týdny před návštěvami V2 a V3 vést horký deník.
Primárním výsledkem bude změna skóre návalů horka z V1 na V2.
Skóre závažnosti návalů horka pro každý den bylo vypočteno jako součet počtu návalů horka v každé kategorii závažnosti vynásobený skórem závažnosti pro danou kategorii, přičemž výsledný součet vydělený celkovým počtem návalů horka.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádné návaly horka) až po otevřené horní číslo (žádné maximum, protože závisí na účastníkovi).
Vyšší číslo naznačuje horší návaly horka.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a beat to beat, soubory RR intervalů generované prostřednictvím systému sběru dat (systém získávání dat BIOPAC a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovinsko ).
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu.
Variabilita srdeční frekvence je měřena v časové doméně jako standardní odchylka intervalu mezi údery (SDNN, milisekundy).
Pro výpočet SDNN jsou intervaly R-R vizuálně kontrolovány a data považovaná za artefakt se ručně odstraní.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a rytmu po tepu, RR intervalů generované systémem sběru dat při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS.
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše.
Výkonové spektrální hustoty systolického krevního tlaku (SBP) a oscilací R-R intervalu (RRI) jsou vypočítány pomocí 512 bodů rychlé Fourierovy transformace (FFT) a integrovány ve specifikovaných frekvenčních rozsazích (HF: 0,15-0,4
Hz).
Pro výpočet HF alfa indexů, které odrážejí BRS, se vypočítá druhá odmocnina poměru výkonů RRI a SBP.
Software skenuje záznamy RRI a SBP, identifikuje sekvence a vypočítá lineární korelaci mezi RRI a SBP pro každou sekvenci.
Míra sekvence BRS se pak vypočítá jako sekvence ALL.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Závažnost symptomů nespavosti se měří pomocí ISI při každé návštěvě sběru dat.
ISI je míra 7 otázek, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-28.
Vyšší skóre ukazuje na sílu závažnosti nespavosti.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
PSQI je inventář 19 položek, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Položky jsou váženy na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna v Epworthově skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
ESS měří obecnou úroveň denní ospalosti člověka nebo jeho průměrný sklon ke spánku v každodenním životě.
Jednoduchý dotazník je založen na retrospektivních zprávách o pravděpodobnosti podřimování nebo usnutí v různých situacích.
Hodnoceno na 4bodové stupnici (0-3) hodnotí jejich obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se věnují osmi různým činnostem.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Nižší skóre znamená nižší úroveň denní ospalosti.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
CES-D je 20-položkový průzkum hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
GAD-7 je sedmipoložkový screeningový nástroj pro úzkost, který je široce používán v primární péči.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
PSS je desetipoložkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Nižší skóre znamená nižší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna ve škále kvality života (QOLS)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
QOLS je 16položková škála, která byla upravena z 15položkové škály používané u pacientů s chronickým onemocněním.
Témata zahrnují různé složky každodenního života, jako jsou vztahy, zapojení do komunity, osobní naplnění a rekreace.
Každá položka je škálována od 1 do 7 a vypočítá se celkové skóre, které představuje vyšší úrovně životní spokojenosti (rozmezí je 16–112).
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna doby reakce Drop Stick
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Testování reakce bude vyhodnoceno kapací tyčinkou, zařízením pro klinickou reakční dobu.
Zařízení se umístí mezi palec a ukazováček subjektu a uvolní se v náhodném čase během odpočítávání.
Subjekt chytí zařízení a klesající vzdálenost (cm) se převede na reakci.
Po dvou cvičných pokusech účastníci provedou osm pokusů a vypočítá se průměrná hodnota vzdálenosti.
Toto se opakuje s druhou sadou 8 pokusů později během návštěvy zařazování a jako výchozí hodnota bude použita střední hodnota vzdálenosti z druhého pokusu.
Použití průměrné vzdálenosti z druhé sady pokusů bude použito jako základní hodnota, aby se zabránilo dopadu efektu učení pro tento test.
Pro srovnání při následném sběru dat bude použita pouze jedna sada studií.
Nižší průměr znamená rychlejší reakční dobu.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
Účastníci zmáčknou siloměr třikrát v každé ruce.
Skóre z každé handy bude zprůměrováno zvlášť.
Vyšší skóre znamená silnější sílu úchopu.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna ve stupnici denního rušení souvisejícího s horkými blesky (HFRDIS)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
HFRDIS je 10-položkové měřítko pro zachycení denního dopadu vazomotorických symptomů v různých oblastech během minulého týdne.
Položky jsou hodnoceny od 0 (nezasahují) do 10 (zcela překážejí).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje, že symptomy více zasahují do každodenního života.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
|
Změna na stupnici hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
MRS je průzkum, který generuje skóre mezi 0 a 44 na základě hodnocení závažnosti symptomů jednotlivce.
Existuje 11 příznaků souvisejících s perimenopauzou, z nichž každému je jednotlivec přiřazeno skóre 0 až 4.
Skóre 0 znamená žádnou, 1 je mírná, 2 je střední, 3 je závažná a 4 je velmi závažná.
Po dokončení se skóre jednotlivce sečte a vytvoří se celkové skóre.
Skóre od 0 do 4 je považováno za nulové až malé, skóre od 5 do 8 za mírné, skóre od 9 do 16 za střední a skóre 17 nebo vyšší za závažné.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve screeningu příjmu alkoholu (Audit-C)
Časové okno: Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
AUDIT-C je krátký, 3-položkový alkoholový screening pro rizikové pijáky nebo poruchy aktivního užívání alkoholu.
Toto opatření se skládá ze 3 otázek k posouzení konzumace alkoholu jednotlivce.
Každá otázka má pět možných odpovědí v rozmezí 0-4 s celkovou bodovou stupnicí 0-12.
Celkové skóre tři nebo více u žen a skóre čtyři nebo více u mužů naznačuje rizikové pití nebo poruchy aktivního užívání alkoholu.
|
Výchozí stav do V2 (4-6 týdnů po dokončení intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00049252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .