Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de sofocos HIRREM

27 de abril de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia (HIRREM) para síntomas vasomotores (sofocos) en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas: ensayo clínico aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio de investigación es determinar los efectos de una técnica llamada espejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia (HIRREM®), para mujeres en cualquier etapa de la menopausia, que experimentan sofocos relacionados con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es determinar los efectos de una técnica llamada espejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia (HIRREM®), para los sofocos. HIRREM utiliza sensores en el cuero cabelludo para monitorear la actividad eléctrica del cerebro, y los algoritmos de software de computadora traducen las frecuencias cerebrales seleccionadas en tonos audibles en tiempo real. Esos tonos se reflejan en los participantes a través de auriculares en tan solo cuatro a ocho milisegundos, lo que brinda al cerebro la oportunidad de autoajustar su patrón eléctrico.

Este estudio comparará la estimulación acústica vinculada a la actividad de las ondas cerebrales (HIRREM, junto con la atención actual continua, HCC), con la atención clínica actual continua sola (CCC). Ambos grupos continuarán con su otra atención actual, incluidas las terapias no farmacológicas y de modificación del estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, mayores de 40 años
  • Útero y ovarios intactos
  • Tener al menos 5 sofocos por día (al menos uno categorizado como moderado a severo, en un patrón estable durante un mes).

Criterio de exclusión:

  • Menos de 5 sofocos por día
  • No experimenta al menos 1 sofoco de moderado a severo por día
  • No puede, no quiere o es incompetente para dar su consentimiento informado
  • Físicamente incapaz de asistir a las visitas del estudio o de sentarse cómodamente en una silla hasta por dos horas.
  • Trastorno convulsivo conocido
  • Embarazo conocido o potencial (a las mujeres con el último período menstrual de menos de un año desde la inscripción se les realizará una prueba de embarazo antes de la aleatorización)
  • Deficiencia auditiva severa (porque el sujeto estará usando auriculares durante las intervenciones)
  • Necesidad continua de tratamiento con opiáceos, benzodiazepinas o medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos como SSRI, SNRI o tricíclicos, y medicamentos para dormir como zolpidem o eszopiclona
  • Uso de productos farmacéuticos para el tratamiento de síntomas vasomotores o cualquier tipo de terapia de reemplazo hormonal
  • Uso de suplementos para mejorar los síntomas vasomotores, incluidos, entre otros, cohosh negro, extracto de isoflavonas de soya y extracto de hoja de trébol rojo
  • Síntomas de la menopausia resultantes o asociados con cirugía, quimioterapia, radiación o el uso de otras sustancias químicas o medicamentos
  • Uso anticipado y continuo de drogas recreativas, alcohol o bebidas energéticas
  • Necesidad continua de tratamiento con medicamentos para la tiroides
  • El peso supera el límite de la silla (285 libras)
  • Están inscritos en otro estudio de investigación que incluye una intervención activa
  • Haber recibido anteriormente optimización de ondas cerebrales (BWO), haber usado un dispositivo portátil B2 o B2v2, o haber participado previamente en un estudio de investigación HIRREM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HIRREM
La duplicación electroencefálica basada en resonancia, relacional y de alta resolución (HIRREM, por sus siglas en inglés) es una neurotecnología novedosa, no invasiva, de circuito cerrado, de duplicación de ondas cerebrales y estimulación acústica para apoyar la relajación y la autocalibración de las oscilaciones neuronales, utilizando tonos auditivos para reflejar las frecuencias cerebrales en casi en tiempo real.
Dispositivo: HIRREM
Tecnología
Otros nombres:
  • Reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia
  • Optimización de ondas cerebrales
Otro: Atención actual continua
Continuar con su atención clínica actual.
Otro: Atención actual continua
Los participantes continuarán con su atención actual.
Dispositivo: HIRREM
Tecnología
Otros nombres:
  • Reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia
  • Optimización de ondas cerebrales
Otro: Atención actual continua
Continuar con su atención clínica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación de la gravedad de los sofocos según los datos del diario
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Ambos grupos mantuvieron un diario de sofocos durante 7-14 días, después de lo cual comenzará la intervención para el grupo HCC. Las recopilaciones de datos posteriores a la intervención incluirán una visita posterior a la intervención intermedia (V2, resultado primario, 4 a 6 semanas después de completar la intervención para CHC y 10 a 12 semanas después de V1 para CCC) y una visita de seguimiento final (V3, 12 -14 semanas tras finalizar la intervención para HCC, y 18-20 semanas tras V1 para CCC). Ambos grupos llevarán un diario de sofocos durante 1 o 2 semanas antes de las visitas V2 y V3. El resultado primario será un cambio en la puntuación de sofocos de V1 a V2. El puntaje de severidad de los sofocos para cada día se calculó como la suma del número de sofocos dentro de cada categoría de severidad, multiplicado por el puntaje de severidad para esa categoría, con la suma resultante dividida por el número total de sofocos. La escala varía de 0 (sin sofocos) a un número superior abierto (sin máximo ya que depende del participante). Un número más alto sugiere peores sofocos.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La presión arterial sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Eslovenia). ). El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide en el dominio del tiempo como desviación estándar del intervalo latido a latido (SDNN, milisegundos). Para el cálculo de SDNN, los intervalos R-R se inspeccionan visualmente y los datos considerados como artefactos se eliminan manualmente.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La PA sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard BRS. El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos. Las densidades espectrales de potencia de las oscilaciones de la presión arterial sistólica (SBP) y el intervalo R-R (RRI) se calculan mediante la transformada rápida de Fourier (FFT) de 512 puntos y se integran en rangos de frecuencia específicos (HF: 0,15-0,4 Hz). La raíz cuadrada de la relación entre las potencias de RRI y SBP se calcula para calcular los índices alfa de HF, que reflejan BRS. El software escanea los registros de RRI y SBP, identifica secuencias y calcula la correlación lineal entre RRI y SBP para cada secuencia. A continuación, se calcula una medida de secuencia BRS como Secuencia TODO.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
La gravedad de los síntomas del insomnio se mide utilizando el ISI con cada visita de recopilación de datos. El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican la fuerza de la gravedad del insomnio.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
El PSQI es un inventario de 19 elementos que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Los elementos se ponderan en una escala de intervalo de 0-3. Se calcula una puntuación PSQI global sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
El ESS mide el nivel general de somnolencia diurna de una persona o su propensión promedio a dormir en la vida diaria. El sencillo cuestionario se basa en informes retrospectivos de la probabilidad de quedarse dormido en una variedad de situaciones diferentes. Calificado en una escala de 4 puntos (0-3), evalúa sus posibilidades habituales de quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 elementos, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Las puntuaciones más bajas denotan un nivel más bajo de somnolencia diurna.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
El CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva afectiva para detectar el riesgo de depresión. Los puntajes varían de 0 a 60, con un puntaje de 16 comúnmente utilizado como un punto de corte clínicamente relevante. Las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
El GAD-7 es una herramienta de detección de ansiedad de siete ítems que se usa ampliamente en la atención primaria. Las puntuaciones van de 0 a 21. Una puntuación más baja denota un nivel más bajo de ansiedad.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
El PSS es un instrumento psicológico de diez ítems para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. Las puntuaciones van de 0 a 40. Una puntuación más baja denota un nivel más bajo de estrés percibido.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en la escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
La QOLS es una escala de 16 ítems que fue modificada de una escala de 15 ítems utilizada en pacientes con enfermedades crónicas. Los temas incluyen diferentes componentes de la vida diaria, como las relaciones, la participación comunitaria, la realización personal y la recreación. Cada elemento se escala del 1 al 7 y se calcula una puntuación total para representar niveles más altos de satisfacción en la vida (el rango es 16-112).
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en el tiempo de reacción de Drop Stick
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Las pruebas de reacción se evaluarán mediante un aparato de tiempo de reacción clínico de tira reactiva. El aparato se coloca entre el pulgar y el índice del sujeto y se suelta en un momento aleatorio durante una cuenta regresiva. El sujeto atrapa el aparato y la distancia caída (cm) se convierte en reacción. Después de dos pruebas de práctica, los participantes realizan ocho pruebas y se calcula un valor de distancia promedio. Esto se repite con una segunda serie de 8 intentos más tarde durante la visita de inscripción, y el valor de la distancia media del segundo intento se utilizará como valor de referencia. El uso de la distancia promedio del segundo conjunto de pruebas se usará como valor de referencia para evitar el impacto del efecto de aprendizaje para esta prueba. Solo se utilizará un conjunto de ensayos para la comparación en las recopilaciones de datos de seguimiento. Un promedio más bajo indica un tiempo de reacción más rápido.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro manual hidráulico (dinamómetro manual hidráulico básico). Los participantes apretarán el dinamómetro tres veces en cada mano. Las puntuaciones de cada mano se promediarán por separado. Una puntuación más alta indica una mayor fuerza de agarre.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
El HFRDIS es una medida de 10 ítems para capturar el impacto diario de los síntomas vasomotores en una variedad de dominios durante la última semana. Los ítems se puntúan de 0 (no interfieren) a 10 (totalmente interfieren). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica que los síntomas están interfiriendo más con la vida diaria.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
Cambio en la escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
La MRS es una encuesta que genera una puntuación entre 0 y 44 según las clasificaciones de gravedad de los síntomas del individuo. Hay 11 síntomas enumerados relacionados con la perimenopausia a los que el individuo les asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica ninguno, 1 es leve, 2 es moderado, 3 es grave y 4 es muy grave. Una vez finalizado, se cuenta la puntuación del individuo para crear una puntuación general. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran de cero a poco, las puntuaciones de 5 a 8 se consideran leves, las puntuaciones de 9 a 16 son moderadas y las puntuaciones de 17 o más se consideran graves.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del consumo de alcohol (Audit-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).
El AUDIT-C es un examen de detección de alcohol breve de 3 ítems para bebedores peligrosos o trastornos por consumo activo de alcohol. Esta medida consta de 3 preguntas para evaluar el consumo de alcohol de un individuo. Cada pregunta tiene cinco respuestas posibles que van de 0 a 4 con una escala de puntuación total de 0 a 12. Una puntuación total de tres o más en mujeres y una puntuación de cuatro o más en hombres es sugestiva de consumo de riesgo o trastornos por consumo activo de alcohol.
Línea de base a V2 (4-6 semanas después de la finalización de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00049252

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síntomas vasomotores

Ensayos clínicos sobre HIRREM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir