Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIRREM-hetetoktstudie

27. april 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) for vasomotoriske symptomer (hetetokter) hos perimenopausale og postmenopausale kvinner: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av en teknikk kalt høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM®), for kvinner i alle stadier av overgangsalderen, som opplever menopauserelaterte hetetokter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av en teknikk kalt høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM®), for hetetokter. HIRREM bruker hodebunnssensorer for å overvåke hjernens elektriske aktivitet, og dataprogramvarealgoritmer oversetter utvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner i sanntid. Disse tonene reflekteres tilbake til deltakerne via øreplugger på så lite som fire til åtte millisekunder, og gir hjernen en mulighet for selvjustering av dets elektriske mønster.

Denne studien vil sammenligne akustisk stimulering knyttet til hjernebølgeaktivitet (HIRREM, sammen med fortsatt gjeldende omsorg, HCC), med fortsatt pågående klinisk omsorg alene (CCC). Begge gruppene vil fortsette sin andre nåværende omsorg gjennom, inkludert ikke-farmakologiske og livsstilsmodifiserende terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 40 år og oppover
  • Intakt livmor og eggstokker
  • Ha minst 5 hetetokter per dag (med minst én kategorisert som moderat til alvorlig, i et stabilt mønster i en måned).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 5 hetetokter per dag
  • Opplever ikke minst 1 moderat til alvorlig hetetokt per dag
  • Ikke i stand til, uvillig eller inkompetent til å gi informert samtykke
  • Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller å sitte komfortabelt i en stol i opptil to timer
  • Kjent anfallsforstyrrelse
  • Kjent eller potensiell graviditet (kvinner med siste menstruasjon mindre enn ett år fra påmelding vil bli testet for graviditet før randomisering)
  • Alvorlig hørselshemming (fordi forsøkspersonen vil bruke hodetelefoner under intervensjonene)
  • Pågående behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotiske medisiner, antidepressive medisiner som SSRI, SNRI eller trisykliske, og søvnmedisiner som zolpidem eller eszopiklon
  • Bruk av legemidler til behandling av vasomotoriske symptomer eller enhver form for hormonbehandling
  • Bruk av kosttilskudd for å forbedre vasomotoriske symptomer, inkludert men ikke begrenset til svart cohosh, soyaisoflavonekstrakt og rødkløverbladekstrakt
  • Menopausale symptomer som følge av eller assosiert med kirurgi, kjemoterapi, stråling eller bruk av andre kjemikalier eller medisiner
  • Forventet og pågående bruk av rusmidler, alkohol eller energidrikker
  • Pågående behov for behandling med thyreoideamedisiner
  • Vekten er over stolgrensen (285 pund)
  • Er påmeldt i en annen forskningsstudie som inkluderer en aktiv intervensjon
  • Har tidligere mottatt hjernebølgeoptimalisering (BWO), brukt en B2 eller B2v2 bærbar enhet, eller tidligere deltatt i en HIRREM forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIRREM
Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) er en ny, ikke-invasiv, lukket sløyfe, hjernebølgespeiling, akustisk stimulering nevroteknologi for å støtte avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner, ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nær sanntid.
Enhet: HIRREM
Teknologi
Andre navn:
  • Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling
  • Hjernebølgeoptimalisering
Annen: Fortsatt nåværende omsorg
Fortsett deres nåværende kliniske behandling.
Annen: Fortsatt nåværende omsorg
Deltakerne vil fortsette sin nåværende omsorg.
Enhet: HIRREM
Teknologi
Andre navn:
  • Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling
  • Hjernebølgeoptimalisering
Annen: Fortsatt nåværende omsorg
Fortsett deres nåværende kliniske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hot flash-alvorlighetspoeng basert på dagbokdata
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Begge gruppene førte en hetetoktdagbok i 7-14 dager, hvoretter intervensjonen vil starte for HCC-gruppen. Datainnsamling etter intervensjon vil inkludere et mellomliggende besøk etter intervensjon (V2, primært resultat, 4-6 uker etter intervensjonsavslutning for HCC og 10-12 uker etter V1 for CCC), og et siste oppfølgingsbesøk (V3, 12 -14 uker etter fullført intervensjon for HCC, og 18-20 uker etter V1 for CCC). Begge gruppene vil føre en hot flash-dagbok i 1-2 uker før V2- og V3-besøkene. Det primære resultatet vil være endring i hetetokter fra V1 til V2. Alvorlighetsgraden for hetetokter for hver dag ble beregnet som summen av antall hetetokter innenfor hver alvorlighetskategori, multiplisert med alvorlighetsgraden for den kategorien, med den resulterende summen delt på det totale antallet hetetokter. Skalaen varierer fra 0 (ingen hetetokter) til et åpent øvre tall (ingen maks siden deltakeravhengig). Et høyere tall tyder på verre hetetokter.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet (BIOPAC-innsamlingssystem og Acknowledge 4.2-programvare, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard BRS-programvare (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia ). Analyse utføres på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse. Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomenet som standardavvik for slag-til-slag-intervall (SDNN, millisekunder). For beregning av SDNN blir R-R-intervallene visuelt inspisert, og data som anses som artefakt fjernes manuelt.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i Baroreflex Sensitivitet
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard BRS-programvare. Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken. Effektspektrale tettheter av systolisk blodtrykk (SBP) og R-R intervall (RRI) oscillasjoner beregnes av 512 poeng Fast Fourier Transform (FFT) og integrert over spesifiserte frekvensområder (HF: 0,15-0,4 Hz). Kvadratroten av forholdet mellom RRI-er og SBP-krefter beregnes for å beregne HF-alfa-indekser, som gjenspeiler BRS. Programvaren skanner RRI- og SBP-postene, identifiserer sekvenser og beregner lineær korrelasjon mellom RRI og SBP for hver sekvens. Et mål på sekvens BRS beregnes deretter som sekvens ALL.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved hjelp av ISI ved hvert datainnsamlingsbesøk. ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir poeng fra 0-28. Høyere score indikerer styrken av søvnløshetens alvorlighetsgrad.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
PSQI er en beholdning på 19 varer som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Elementene er vektet på en 0-3 intervallskala. En global PSQI-score beregnes ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
ESS måler en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet. Det enkle spørreskjemaet er basert på retrospektive rapporter om sannsynligheten for å døse eller sovne i en rekke forskjellige situasjoner. Vurdert på en 4-punkts skala (0-3), evaluerer den deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Lavere skåre indikerer et lavere nivå av søvnighet på dagtid.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som et klinisk relevant grensesnitt. Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
GAD-7 er et screeningverktøy med syv elementer for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten. Resultatene varierer fra 0-21. En lavere poengsum betyr et lavere nivå av angst.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
PSS er et psykologisk instrument med ti elementer for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Resultatene varierer fra 0-40. En lavere poengsum betyr et lavere nivå av opplevd stress.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
QOLS er en 16-elements skala som ble modifisert fra en 15-elements skala brukt hos pasienter med kronisk sykdom. Emner inkluderer ulike komponenter i dagliglivet som relasjoner, samfunnsengasjement, personlig oppfyllelse og rekreasjon. Hvert element skaleres fra 1 til 7 og en sumscore beregnes for å representere høyere nivåer av tilfredshet i livet (intervallet er 16-112).
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i Drop Stick-reaksjonstid
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Reaksjonstesting vil bli evaluert av et drop-stick, klinisk reaksjonstidsapparat. Apparatet plasseres mellom tommelen og pekefingeren til forsøkspersonen og frigjøres på et tilfeldig tidspunkt under en nedtelling. Personen fanger opp apparatet og avstanden som faller (cm) konverteres til reaksjon. Etter to praksisforsøk utfører deltakerne åtte forsøk, og en gjennomsnittlig avstandsverdi beregnes. Dette gjentas med et andre sett med 8 forsøk senere under påmeldingsbesøket, og gjennomsnittlig avstandsverdi fra den andre prøven vil bli brukt som basisverdi. Bruk av gjennomsnittlig avstand fra det andre settet med forsøk vil bli brukt som basislinjeverdi for å unngå innvirkningen av læringseffekten for denne testen. Kun ett sett med forsøk vil bli brukt for sammenligning ved oppfølging av datainnsamlinger. Et lavere gjennomsnitt indikerer en raskere reaksjonstid.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Grepstyrken vil bli evaluert ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Deltakerne vil klemme dynamometeret tre ganger i hver hånd. Poengsummene fra hver hånd beregnes separat. En høyere poengsum indikerer sterkere grepstyrke.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
HFRDIS er et mål på 10 elementer for å fange opp den daglige virkningen av vasomotoriske symptomer på en rekke områder i løpet av den siste uken. Elementer scores fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (komplett forstyrre). Totalscore varierer fra 0-100. En høyere score indikerer at symptomene forstyrrer dagliglivet mer.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
Endring i menopausevurderingsskala (MRS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
MRS er en undersøkelse som genererer en poengsum mellom 0 og 44 basert på individets rangeringer av symptomenes alvorlighetsgrad. Det er oppført 11 symptomer relatert til perimenopause som hver tildeles en poengsum på 0 til 4 av den enkelte. En poengsum på 0 indikerer ingen, 1 er mild, 2 er moderat, 3 er alvorlig og 4 er svært alvorlig. Etter fullføring telles individets poengsum for å skape en total poengsum. Score fra 0-4 regnes som null til lite, skårer fra 5-8 regnes som milde, skårer fra 9-16 er moderate, og skårer 17 eller høyere regnes som alvorlige.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i screening av alkoholinntak (Audit-C)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).
AUDIT-C er en kort, 3-delt alkoholscreening for farlige drikkere eller forstyrrelser i aktiv alkoholbruk. Dette tiltaket består av 3 spørsmål for å vurdere en persons alkoholbruk. Hvert spørsmål har fem mulige svar fra 0-4 med en total poengskala på 0-12. En total poengsum på tre eller mer hos kvinner og en poengsum på fire eller mer hos menn tyder på farlig drikking eller aktiv alkoholbruk.
Baseline til V2 (4-6 uker etter fullført intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00049252

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere