HIRREM 안면 홍조 연구
2023년 4월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
폐경기 및 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(일과성 열감)에 대한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM): 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 폐경 관련 안면 홍조를 경험하는 폐경기의 모든 단계에 있는 여성을 위한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM®)이라는 기술의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일과성 열감에 대한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM®)이라는 기술의 효과를 확인하는 것입니다. HIRREM은 두피 센서를 사용하여 뇌의 전기 활동을 모니터링하고 컴퓨터 소프트웨어 알고리즘은 선택된 뇌 주파수를 실시간으로 가청 톤으로 변환합니다. 그 신호음은 이어버드를 통해 4~8밀리초 만에 참가자에게 다시 반영되어 뇌가 전기 패턴을 스스로 조정할 수 있는 기회를 제공합니다.
이 연구는 뇌파 활동(HIRREM, 지속적인 현재 치료, HCC와 함께)과 지속적인 현재 임상 치료 단독(CCC)과 연결된 음향 자극을 비교할 것입니다. 두 그룹 모두 비약물 및 라이프스타일 수정 요법을 포함하여 전반적으로 다른 현재 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 40세 이상
- 온전한 자궁과 난소
- 하루에 적어도 5번의 일과성 열감이 있습니다(적어도 한 번은 중등도에서 중증으로 분류되며 한 달 동안 안정적인 패턴으로 나타남).
제외 기준:
- 하루에 5회 미만의 일과성 열감
- 하루에 중등도에서 중증의 열감이 1회 이상 발생하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나, 의사가 없거나, 능력이 없는 경우
- 육체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 최대 2시간 동안 의자에 편안하게 앉을 수 없음
- 알려진 발작 장애
- 알려진 임신 또는 잠재적 임신(등록일로부터 1년 미만의 마지막 월경 기간을 가진 여성은 무작위 배정 전에 임신 검사를 받음)
- 심각한 청각 장애(개입 중에 피험자가 헤드폰을 사용하기 때문에)
- 아편제, 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물, SSRI, SNRI 또는 삼환계와 같은 항우울제 및 졸피뎀 또는 에스조피클론과 같은 수면제 치료에 대한 지속적인 필요성
- 혈관 운동 증상 또는 모든 유형의 호르몬 대체 요법 치료를 위한 의약품 사용
- 블랙코호시, 대두이소플라본추출물, 레드클로버잎추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈관운동성 증상 개선을 위한 보충제 사용
- 수술, 화학 요법, 방사선 또는 기타 화학 물질이나 약물 사용으로 인해 발생하거나 이와 관련된 갱년기 증상
- 기분 전환용 약물, 알코올 또는 에너지 드링크의 예상 및 지속적인 사용
- 갑상선 약물 치료에 대한 지속적인 필요성
- 무게가 의자 제한(285파운드)을 초과합니다.
- 적극적인 개입을 포함하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 이전에 뇌파 최적화(BWO)를 받았거나, B2 또는 B2v2 웨어러블 장치를 사용했거나, 이전에 HIRREM 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이렘
고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)은 신경 진동의 이완 및 자동 보정을 지원하는 새로운 비침습적 폐쇄 루프 뇌파 미러링 음향 자극 신경 기술입니다. 거의 실시간.
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기술
다른 이름들:
현재 임상 치료를 계속합니다.
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다른: 지속적인 현재 치료
참가자는 현재 치료를 계속합니다.
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기술
다른 이름들:
현재 임상 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일기 데이터를 기반으로 한 Hot Flash 심각도 점수 감소
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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두 그룹 모두 7-14일 동안 핫 플래시 일기를 유지한 후 HCC 그룹에 대한 개입이 시작됩니다.
중재 후 데이터 수집에는 중간 중재 후 방문(V2, 주요 결과, HCC의 경우 중재 완료 후 4-6주, CCC의 경우 V1 후 10-12주) 및 최종 후속 방문(V3, 12 -간세포암의 경우 중재 완료 후 14주, CCC의 경우 V1 후 18-20주).
두 그룹 모두 V2 및 V3 방문 전 1-2주 동안 핫 플래시 일기를 유지합니다.
주요 결과는 안면 홍조 점수가 V1에서 V2로 변경되는 것입니다.
일별 핫 플래시 심각도 점수는 각 심각도 범주 내 핫 플래시 수의 합계에 해당 범주의 심각도 점수를 곱하고 결과 합계를 총 핫 플래시 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
스케일 범위는 0(핫 플래시 없음)에서 제한 없는 상위 숫자(참가자에 따라 최대값 없음)까지입니다.
숫자가 높을수록 안면 홍조가 심함을 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다.
1000 Hz에서 데이터 수집 시스템(BIOPAC 수집 시스템 및 Acknowledge 4.2 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성된 수축기 혈압 및 비트 간, RR 간격 파일은 Nevrokard BRS 소프트웨어(Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia)를 사용하여 분석됩니다. ).
분석은 분석에 허용되는 것으로 간주되는 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다.
심박수 변동성은 시간 영역에서 박동 간 간격(SDNN, 밀리초)의 표준 편차로 측정됩니다.
SDNN의 계산을 위해 R-R 간격을 육안으로 검사하고 아티팩트로 간주되는 데이터를 수동으로 제거합니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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압력 반사 감도의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다.
1000Hz에서 데이터 수집 시스템을 통해 생성된 수축기 혈압 및 박동간 박동, RR 간격 파일은 Nevrokard BRS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
분석은 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다.
수축기 혈압(SBP) 및 R-R 간격(RRI) 진동의 전력 스펙트럼 밀도는 512포인트 고속 푸리에 변환(FFT)으로 계산되고 지정된 주파수 범위(HF: 0.15-0.4)에서 통합됩니다.
헤르츠).
RRI와 SBP 전력 비율의 제곱근은 BRS를 반영하는 HF 알파 지수를 계산하기 위해 계산됩니다.
이 소프트웨어는 RRI 및 SBP 레코드를 스캔하고 시퀀스를 식별하며 각 시퀀스에 대한 RRI와 SBP 간의 선형 상관 관계를 계산합니다.
시퀀스 BRS의 척도는 시퀀스 ALL로 계산됩니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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불면증 증상의 중증도는 각 데이터 수집 방문과 함께 ISI를 사용하여 측정됩니다.
ISI는 각 질문에 대해 0-4의 응답이 있는 7개의 질문 측정이며 0-28 범위의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 불면증 중증도의 강도를 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 19개 항목 인벤토리입니다.
항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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Epworth 졸음 점수(ESS)의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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ESS는 사람의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향을 측정합니다.
간단한 설문지는 다양한 상황에서 졸거나 잠들 가능성에 대한 회고적 보고서를 기반으로 합니다.
4점 척도(0-3)로 평가되며 8가지 활동을 하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 평가합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 낮을수록 주간 졸음 수준이 낮음을 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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Center for Epidemiologic Studies 우울 척도(CES-D)의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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CES-D는 우울증 위험을 선별하기 위해 감정적 우울 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-60이며 일반적으로 임상 관련 컷오프로 사용되는 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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GAD-7은 1차 진료에서 널리 사용되는 불안에 대한 7개 항목 스크리닝 도구입니다.
점수 범위는 0-21입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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PSS는 스트레스 인식을 측정하기 위한 10가지 항목으로 구성된 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 낮을수록 인지된 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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삶의 질 척도(QOLS)의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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QOLS는 만성질환자에서 사용하던 15개 항목 척도를 수정한 16개 항목 척도이다.
주제에는 관계, 지역 사회 참여, 개인 성취 및 레크리에이션과 같은 일상 생활의 다양한 구성 요소가 포함됩니다.
각 항목은 1에서 7까지 척도이며 총 점수는 삶의 더 높은 수준의 만족도를 나타내기 위해 계산됩니다(범위는 16-112).
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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드롭 스틱 반응 시간의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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반응 테스트는 드롭 스틱 임상 반응 시간 장치로 평가됩니다.
이 장치는 대상자의 엄지와 검지 사이에 놓고 카운트다운 동안 임의의 시간에 놓습니다.
피험자가 장치를 잡으면 떨어진 거리(cm)가 반응으로 변환됩니다.
두 번의 연습 시도 후 참가자는 8번의 시도를 수행하고 평균 거리 값을 계산합니다.
이것은 나중에 등록 방문 동안 두 번째 세트의 8회 시도로 반복되며 두 번째 시도의 평균 거리 값이 기준 값으로 사용됩니다.
이 테스트에 대한 학습 효과의 영향을 피하기 위해 두 번째 시도 세트로부터의 평균 거리를 기준 값으로 사용합니다.
후속 데이터 수집 시 비교를 위해 한 세트의 시험만 사용됩니다.
평균이 낮을수록 반응 시간이 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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악력의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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악력은 유압식 손 동력계(Baseline Hydraulic Hand Dynamometer)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 각 손에 동력계를 세 번 쥐어짜게 됩니다.
각 핸드의 점수는 개별적으로 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 악력이 강함을 나타냅니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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HFRDIS는 지난 주 동안 다양한 영역에서 혈관 운동 증상의 일일 영향을 파악하기 위한 10개 항목 측정입니다.
항목은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이 일상생활에 지장을 주고 있음을 의미합니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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폐경기 등급 척도(MRS)의 변화
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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MRS는 개인의 증상 심각도 순위에 따라 0에서 44 사이의 점수를 생성하는 설문 조사입니다.
개인에 의해 각각 0에서 4까지의 점수가 지정된 폐경기와 관련된 11가지 증상이 나열되어 있습니다.
0점은 없음, 1점은 경증, 2점은 중등도, 3점은 심함, 4점은 매우 심함을 나타냅니다.
완료 후 개인의 점수를 합산하여 전체 점수를 생성합니다.
0~4점은 0~약간, 5~8점은 경증, 9~16점은 중등도, 17점 이상은 중증으로 분류합니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 섭취 스크리닝 변경(Audit-C)
기간: V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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AUDIT-C는 위험한 음주자 또는 능동적 알코올 사용 장애에 대한 짧은 3항목 알코올 스크리닝입니다.
이 측정은 개인의 알코올 사용을 평가하기 위한 3가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 0-4 범위의 5가지 답변이 있으며 총 점수 척도는 0-12입니다.
총점이 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상이면 위험한 음주 또는 적극적인 알코올 사용 장애를 암시합니다.
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V2 기준선(개입 완료 후 4-6주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하이렘에 대한 임상 시험
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Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center모집하지 않고 적극적으로