Estudo de ondas de calor HIRREM
27 de abril de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM) para sintomas vasomotores (ondas de calor) em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa: um estudo clínico randomizado e controlado
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos de uma técnica chamada Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM®), para mulheres em qualquer estágio da menopausa, que estão experimentando ondas de calor relacionadas à menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos de uma técnica chamada Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM®), para ondas de calor. O HIRREM usa sensores no couro cabeludo para monitorar a atividade elétrica cerebral, e algoritmos de software de computador traduzem frequências cerebrais selecionadas em tons audíveis em tempo real. Esses tons são refletidos de volta aos participantes por meio de fones de ouvido em apenas quatro a oito milissegundos, proporcionando ao cérebro uma oportunidade de autoajuste de seu padrão elétrico.
Este estudo irá comparar a estimulação acústica ligada à atividade de ondas cerebrais (HIRREM, juntamente com cuidados atuais continuados, HCC), com cuidados clínicos atuais continuados sozinhos (CCC). Ambos os grupos continuarão seus outros cuidados atuais, incluindo terapias não farmacológicas e de modificação do estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, 40 anos ou mais
- Útero e ovários intactos
- Ter pelo menos 5 ondas de calor por dia (com pelo menos uma sendo classificada como moderada a grave, em um padrão estável por um mês).
Critério de exclusão:
- Menos de 5 ondas de calor por dia
- Não experimenta pelo menos 1 onda de calor moderada a grave por dia
- Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento informado
- Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou sentar-se confortavelmente em uma cadeira por até duas horas
- Distúrbio convulsivo conhecido
- Gravidez conhecida ou potencial (mulheres com último período menstrual há menos de um ano da inscrição serão testadas para gravidez antes da randomização)
- Deficiência auditiva severa (porque o sujeito estará usando fones de ouvido durante as intervenções)
- Necessidade contínua de tratamento com medicamentos opiáceos, benzodiazepínicos ou antipsicóticos, medicamentos antidepressivos como ISRS, SNRI ou tricíclicos e medicamentos para dormir, como zolpidem ou eszopiclona
- Uso de medicamentos para tratamento de sintomas vasomotores ou qualquer tipo de terapia de reposição hormonal
- Uso de suplementos para melhora dos sintomas vasomotores, incluindo, entre outros, cohosh preto, extrato de isoflavona de soja e extrato de folha de trevo vermelho
- Sintomas da menopausa resultantes ou associados a cirurgia, quimioterapia, radiação ou uso de outros produtos químicos ou medicamentos
- Uso antecipado e contínuo de drogas recreativas, álcool ou bebidas energéticas
- Necessidade contínua de tratamento com medicamentos para a tireoide
- O peso está acima do limite da cadeira (285 libras)
- Estão inscritos em outro estudo de pesquisa que inclui uma intervenção ativa
- Já recebeu otimização de ondas cerebrais (BWO), usou um dispositivo vestível B2 ou B2v2 ou participou anteriormente de um estudo de pesquisa HIRREM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HIRREM
O espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional e baseado em ressonância (HIRREM) é uma nova neurotecnologia de estimulação acústica, não invasiva, de loop fechado, de espelhamento de ondas cerebrais para apoiar o relaxamento e a autocalibração de oscilações neurais, usando tons auditivos para refletir frequências cerebrais em quase em tempo real.
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Tecnologia
Outros nomes:
Continuar seus cuidados clínicos atuais.
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Outro: Cuidado Atual Continuado
Os participantes continuarão seus cuidados atuais.
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Tecnologia
Outros nomes:
Continuar seus cuidados clínicos atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na pontuação de gravidade do flash quente com base nos dados do diário
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Ambos os grupos mantiveram um diário de ondas de calor por 7 a 14 dias, após os quais a intervenção será iniciada para o grupo HCC.
As coletas de dados pós-intervenção incluirão uma visita pós-intervenção intermediária (V2, desfecho primário, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção para CHC e 10-12 semanas após V1 para CCC) e uma visita final de acompanhamento (V3, 12 -14 semanas após a conclusão da intervenção para HCC e 18-20 semanas após V1 para CCC).
Ambos os grupos manterão um diário de ondas de calor por 1-2 semanas antes das visitas V2 e V3.
O resultado primário será a mudança na pontuação das ondas de calor de V1 para V2.
A pontuação da gravidade das ondas de calor para cada dia foi calculada como a soma do número de ondas de calor dentro de cada categoria de gravidade, multiplicada pela pontuação da gravidade dessa categoria, com a soma resultante dividida pelo número total de ondas de calor.
A escala varia de 0 (sem ondas de calor) a um número superior aberto (sem máximo desde que dependente do participante).
Um número maior sugere ondas de calor piores.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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A pressão arterial e a frequência cardíaca são adquiridas a partir de registros de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados tranquilamente, em decúbito dorsal.
Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados (sistema de aquisição BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, são analisados usando o software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Eslovênia ).
A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise.
A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento (SDNN, milissegundos).
Para o cálculo do SDNN, os intervalos R-R são inspecionados visualmente e os dados considerados como artefatos são removidos manualmente.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Mudança na Sensibilidade do Barorreflexo
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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A pressão arterial e a frequência cardíaca são adquiridas a partir de registros de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados tranquilamente, em decúbito dorsal.
Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados a 1000 Hz, são analisados usando o software Nevrokard BRS.
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos.
As densidades espectrais de potência das oscilações da pressão arterial sistólica (PAS) e do intervalo R-R (RRI) são calculadas por 512 pontos da Transformada Rápida de Fourier (FFT) e integradas em faixas de frequência especificadas (HF: 0,15-0,4
Hz).
A raiz quadrada da razão dos poderes de RRI e SBP é calculada para calcular os índices alfa de HF, que refletem BRS.
O software varre os registros RRI e SBP, identifica sequências e calcula a correlação linear entre RRI e SBP para cada sequência.
Uma medida da sequência BRS é então calculada como Sequência ALL.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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A gravidade dos sintomas de insônia é medida usando o ISI em cada visita de coleta de dados.
O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, resultando em pontuações que variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam a intensidade da gravidade da insônia.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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O PSQI é um inventário de 19 itens que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Os itens são ponderados em uma escala de intervalo de 0-3.
Uma pontuação global do PSQI é calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Alteração na pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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A ESS mede o nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou sua propensão média ao sono na vida diária.
O questionário simples é baseado em relatórios retrospectivos da probabilidade de cochilar ou adormecer em uma variedade de situações diferentes.
Classificado em uma escala de 4 pontos (0-3), avalia suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Pontuações mais baixas denotam um nível mais baixo de sonolência diurna.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante.
Pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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O GAD-7 é um instrumento de triagem de sete itens para ansiedade amplamente utilizado na atenção primária.
As pontuações variam de 0-21.
Uma pontuação mais baixa denota um nível mais baixo de ansiedade.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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O PSS é um instrumento psicológico de dez itens para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
As pontuações variam de 0 a 40.
Uma pontuação mais baixa denota um nível mais baixo de estresse percebido.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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O QOLS é uma escala de 16 itens que foi modificada de uma escala de 15 itens usada em pacientes com doenças crônicas.
Os tópicos incluem diferentes componentes da vida diária, como relacionamentos, envolvimento com a comunidade, realização pessoal e recreação.
Cada item é escalado de 1 a 7 e uma pontuação total é calculada para representar níveis mais altos de satisfação na vida (variação de 16 a 112).
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Alteração no tempo de reação do bastão de queda
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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O teste de reação será avaliado por um aparelho de tempo de reação clínica drop-stick.
O aparelho é colocado entre o polegar e o indicador do sujeito e liberado em um momento aleatório durante uma contagem regressiva.
O sujeito pega o aparelho e a distância caída (cm) é convertida em reação.
Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado.
Isso é repetido com um segundo conjunto de 8 tentativas mais tarde, durante a visita de inscrição, e o valor da distância média da segunda tentativa será usado como o valor da linha de base.
O uso da distância média do segundo conjunto de tentativas será usado como valor de linha de base para evitar o impacto do efeito de aprendizado para este teste.
Apenas um conjunto de ensaios será usado para comparação nas coletas de dados de acompanhamento.
Uma média mais baixa indica um tempo de reação mais rápido.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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A força de preensão será avaliada por meio de um dinamômetro de mão hidráulico (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
Os participantes apertarão o dinamômetro três vezes em cada mão.
As pontuações de cada mão serão calculadas separadamente.
Uma pontuação mais alta indica maior força de preensão.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Mudança na Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash (HFRDIS)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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O HFRDIS é uma medida de 10 itens para capturar o impacto diário dos sintomas vasomotores em uma variedade de domínios na última semana.
Os itens são pontuados de 0 (não interferem) a 10 (interferem totalmente).
As pontuações totais variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica que os sintomas estão interferindo mais na vida diária.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Mudança na Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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A MRS é uma pesquisa que gera uma pontuação entre 0 e 44 com base na classificação da gravidade dos sintomas do indivíduo.
Existem 11 sintomas listados relacionados à perimenopausa, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0 a 4 pelo indivíduo.
Uma pontuação de 0 indica nenhum, 1 é leve, 2 é moderado, 3 é grave e 4 é muito grave.
Após a conclusão, a pontuação do indivíduo é computada para criar uma pontuação geral.
Pontuações de 0 a 4 são consideradas zero a pouco, pontuações de 5 a 8 são consideradas leves, pontuações de 9 a 16 são moderadas e pontuações de 17 ou mais são consideradas graves.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Triagem de Ingestão de Álcool (Auditoria-C)
Prazo: Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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O AUDIT-C é uma triagem de álcool curta de 3 itens para bebedores perigosos ou transtornos por uso ativo de álcool.
Esta medida consiste em 3 perguntas para avaliar o uso de álcool de um indivíduo.
Cada pergunta tem cinco respostas possíveis variando de 0 a 4 com uma escala de pontuação total de 0 a 12.
Uma pontuação total de três ou mais em mulheres e uma pontuação de quatro ou mais em homens é sugestiva de consumo de álcool ou transtornos por uso ativo de álcool.
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Linha de base para V2 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00049252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .