HIRREM-Studie zu Hitzewallungen
27. April 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) für vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Technik namens High-Resolution, Relational, Resonance-Based, Electroencephalic Mirroring (HIRREM®) für Frauen in jedem Stadium der Menopause zu bestimmen, die menopausenbedingte Hitzewallungen erleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Technik namens High-Resolution, Relational, Resonance-Based, Electroencephalic Mirroring (HIRREM®) auf Hitzewallungen zu bestimmen. HIRREM verwendet Kopfhautsensoren, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen, und Computersoftwarealgorithmen übersetzen ausgewählte Gehirnfrequenzen in Echtzeit in hörbare Töne. Diese Töne werden in nur vier bis acht Millisekunden über Ohrstöpsel an die Teilnehmer zurückgeworfen und bieten dem Gehirn die Möglichkeit, sein elektrisches Muster selbst anzupassen.
Diese Studie wird die mit der Gehirnwellenaktivität verbundene akustische Stimulation (HIRREM, zusammen mit der fortgesetzten aktuellen Behandlung, HCC) mit der fortgesetzten aktuellen klinischen Behandlung allein (CCC) vergleichen. Beide Gruppen werden ihre andere derzeitige Betreuung durchgehend fortsetzen, einschließlich nicht-pharmakologischer Therapien und Therapien zur Änderung des Lebensstils.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 40 Jahren
- Intakte Gebärmutter und Eierstöcke
- Haben Sie mindestens 5 Hitzewallungen pro Tag (wobei mindestens eine als mittelschwer bis schwer eingestuft wird, in einem stabilen Muster für einen Monat).
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 5 Hitzewallungen pro Tag
- Erleidet nicht mindestens 1 mittelschwere bis schwere Hitzewallung pro Tag
- Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu zwei Stunden bequem auf einem Stuhl zu sitzen
- Bekannte Anfallsleiden
- Bekannte oder potenzielle Schwangerschaft (Frauen mit letzter Menstruation weniger als ein Jahr nach der Einschreibung werden vor der Randomisierung auf Schwangerschaft getestet)
- Schwerhörigkeit (da der Proband während der Interventionen Kopfhörer verwendet)
- Fortlaufende Notwendigkeit einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder antipsychotischen Medikamenten, Antidepressiva wie SSRI, SNRI oder Trizyklika und Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon
- Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen oder jeder Art von Hormonersatztherapie
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung vasomotorischer Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Traubensilberkerze, Soja-Isoflavon-Extrakt und Rotkleeblatt-Extrakt
- Menopausale Symptome, die aus einer Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder Verwendung anderer Chemikalien oder Medikamente resultieren oder damit verbunden sind
- Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen, Alkohol oder Energydrinks
- Anhaltender Behandlungsbedarf mit Schilddrüsenmedikamenten
- Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (285 Pfund)
- in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sind, die eine aktive Intervention beinhaltet
- Sie haben zuvor eine Gehirnwellenoptimierung (BWO) erhalten, ein tragbares B2- oder B2v2-Gerät verwendet oder zuvor an einer HIRREM-Forschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HIRREM
Hochauflösendes, relationales, resonanzbasiertes, elektroenzephalisches Spiegeln (HIRREM) ist eine neuartige, nicht-invasive, geschlossene Schleife, Gehirnwellenspiegelung, akustische Stimulations-Neurotechnologie zur Unterstützung der Entspannung und Autokalibrierung von neuronalen Schwingungen, wobei Hörtöne verwendet werden, um Gehirnfrequenzen zu reflektieren fast in Echtzeit.
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Technologie
Andere Namen:
Setzen Sie ihre derzeitige klinische Versorgung fort.
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Sonstiges: Fortsetzung der aktuellen Pflege
Die Teilnehmer werden ihre derzeitige Betreuung fortsetzen.
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Technologie
Andere Namen:
Setzen Sie ihre derzeitige klinische Versorgung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Schweregrades von Hitzewallungen basierend auf Tagebuchdaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Beide Gruppen führten 7–14 Tage lang ein Hitzewallungstagebuch. Danach beginnt die Intervention für die HCC-Gruppe.
Die Datenerfassung nach der Intervention umfasst einen Zwischenbesuch nach der Intervention (V2, primäres Ergebnis, 4–6 Wochen nach Abschluss der Intervention bei HCC und 10–12 Wochen nach V1 bei CCC) und einen letzten Nachuntersuchungsbesuch (V3, 12). -14 Wochen nach Abschluss der Intervention bei HCC und 18–20 Wochen nach V1 bei CCC).
Beide Gruppen führen vor den V2- und V3-Besuchen 1–2 Wochen lang ein Hitzewallungstagebuch.
Das primäre Ergebnis wird eine Änderung des Hitzewallungs-Scores von V1 auf V2 sein.
Der Schweregrad der Hitzewallungen für jeden Tag wurde als Summe der Anzahl der Hitzewallungen innerhalb jeder Schweregradkategorie berechnet, multipliziert mit dem Schweregradwert dieser Kategorie, wobei die resultierende Summe durch die Gesamtzahl der Hitzewallungen dividiert wurde.
Die Skala reicht von 0 (keine Hitzewallungen) bis zu einer offenen oberen Zahl (kein Maximum, da teilnehmerabhängig).
Eine höhere Zahl deutet auf schlimmere Hitzewallungen hin.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen.
Systolische Blutdruck- und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard BRS-Software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slowenien) analysiert ).
Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die für die Analyse als akzeptabel angesehen wird.
Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls (SDNN, Millisekunden) gemessen.
Zur Berechnung von SDNN werden die R-R-Intervalle visuell überprüft und als Artefakt betrachtete Daten manuell entfernt.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen.
Systolischer Blutdruck und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard BRS-Software analysiert.
Die Analyse wird für die erste vollständige 5-Minuten-Epoche durchgeführt.
Die spektralen Leistungsdichten der Oszillationen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des R-R-Intervalls (RRI) werden durch eine 512-Punkte-Fast-Fourier-Transformation (FFT) berechnet und über bestimmte Frequenzbereiche (HF: 0,15–0,4) integriert
Hz).
Die Quadratwurzel des Verhältnisses von RRIs und SBP-Leistungen wird berechnet, um HF-Alpha-Indizes zu berechnen, die BRS widerspiegeln.
Die Software scannt die RRI- und SBP-Datensätze, identifiziert Sequenzen und berechnet die lineare Korrelation zwischen RRI und SBP für jede Sequenz.
Ein Maß für die Sequenz BRS wird dann als Sequenz ALL berechnet.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch mithilfe des ISI gemessen.
Der ISI besteht aus 7 Fragen, mit Antworten von 0 bis 4 für jede Frage, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 28 führt.
Höhere Werte zeigen die Stärke des Schweregrads der Schlaflosigkeit an.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Der PSQI ist ein 19 Items umfassendes Inventar, das die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Die Elemente werden auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet.
Ein globaler PSQI-Score wird durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Veränderung des Epworth Sleepiness Score (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Der ESS misst den allgemeinen Grad der Tagesschläfrigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben.
Der einfache Fragebogen basiert auf retrospektiven Berichten über die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzunicken oder einzuschlafen.
Auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) wird die normale Wahrscheinlichkeit bewertet, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Maß an Tagesmüdigkeit.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Änderung der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Der CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der affektiven depressiven Symptomatik, um das Risiko einer Depression zu ermitteln.
Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert gilt.
Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein weiterer Symptome hin.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Der GAD-7 ist ein siebenstufiges Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 21.
Ein niedrigerer Wert bedeutet ein geringeres Maß an Angst.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Der PSS ist ein psychologisches Instrument mit zehn Items zur Messung der Stresswahrnehmung.
Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 40.
Ein niedrigerer Wert bedeutet ein geringeres Maß an wahrgenommenem Stress.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Veränderung der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Die QOLS ist eine 16-Punkte-Skala, die von einer 15-Punkte-Skala für Patienten mit chronischen Erkrankungen abgeändert wurde.
Zu den Themen gehören verschiedene Komponenten des täglichen Lebens wie Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, persönliche Erfüllung und Erholung.
Jeder Punkt ist auf einer Skala von 1 bis 7 skaliert und es wird ein Gesamtwert berechnet, der ein höheres Maß an Lebenszufriedenheit darstellt (Bereich: 16–112).
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Änderung der Drop-Stick-Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Der Reaktionstest wird mit einem Drop-Stick-Gerät für die klinische Reaktionszeit ausgewertet.
Das Gerät wird zwischen Daumen und Zeigefinger des Probanden platziert und während eines Countdowns zu einem zufälligen Zeitpunkt losgelassen.
Der Proband fängt das Gerät und die zurückgelegte Distanz (cm) wird in eine Reaktion umgewandelt.
Nach zwei Übungsversuchen führen die Teilnehmer acht Versuche durch und es wird ein mittlerer Distanzwert berechnet.
Dies wird später während des Aufnahmebesuchs mit einem zweiten Satz von 8 Versuchen wiederholt, und der mittlere Distanzwert vom zweiten Versuch wird als Basiswert verwendet.
Als Ausgangswert wird die durchschnittliche Distanz aus der zweiten Versuchsreihe verwendet, um die Auswirkungen des Lerneffekts für diesen Test zu vermeiden.
Für den Vergleich bei Folgedatenerhebungen wird nur ein Versuchssatz verwendet.
Ein niedrigerer Durchschnitt weist auf eine schnellere Reaktionszeit hin.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer) bewertet.
Die Teilnehmer drücken den Dynamometer dreimal in jeder Hand.
Die Ergebnisse jeder Hand werden separat gemittelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Griffstärke hin.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Änderung der durch Hitzewallungen bedingten täglichen Interferenzskala (HFRDIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Der HFRDIS ist eine 10-Punkte-Messung zur Erfassung der täglichen Auswirkungen vasomotorischer Symptome in verschiedenen Bereichen innerhalb der letzten Woche.
Die Punkte werden mit einer Skala von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Ein höherer Wert weist darauf hin, dass die Symptome das tägliche Leben stärker beeinträchtigen.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Änderung der Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Bei der MRS handelt es sich um eine Umfrage, die basierend auf der Einstufung der Symptomschwere einer Person einen Wert zwischen 0 und 44 generiert.
Es sind 11 Symptome im Zusammenhang mit der Perimenopause aufgeführt, denen der Einzelne jeweils eine Bewertung von 0 bis 4 zuordnet.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet „keine“, 1 bedeutet „leicht“, 2 „mittel“, 3 „schwer“ und 4 „sehr schwerwiegend“.
Nach Abschluss wird die Einzelpunktzahl zu einer Gesamtpunktzahl zusammengezählt.
Werte von 0 bis 4 gelten als null bis gering, Werte von 5 bis 8 gelten als leicht, Werte von 9 bis 16 gelten als mäßig und Werte von 17 oder höher gelten als schwerwiegend.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Alkoholkonsum-Screenings (Audit-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Beim AUDIT-C handelt es sich um ein kurzes, aus drei Punkten bestehendes Alkohol-Screening für gefährliche Trinker oder aktive Alkoholkonsumstörungen.
Diese Maßnahme besteht aus drei Fragen zur Beurteilung des Alkoholkonsums einer Person.
Für jede Frage gibt es fünf mögliche Antworten im Bereich von 0 bis 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12.
Eine Gesamtpunktzahl von drei oder mehr bei Frauen und eine Gesamtpunktzahl von vier oder mehr bei Männern deutet auf eine Störung durch riskanten Alkoholkonsum oder aktiven Alkoholkonsum hin.
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Ausgangswert bis V2 (4–6 Wochen nach Abschluss des Eingriffs).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00049252
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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