HIRREM-kuumien aaltojen tutkimus
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Korkearesoluutioinen, suhteellinen, resonanssipohjainen, sähkö-enkefaalinen peilaus (HIRREM) vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) varalta perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkearesoluutioisen, relaatio-, resonanssipohjaisen, elektroenkefalisen peilaustekniikan (HIRREM®) vaikutukset naisille missä tahansa vaihdevuosivaiheessa ja joilla on vaihdevuosiin liittyviä kuumia aaltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää tekniikan, jota kutsutaan korkearesoluutioiseksi, relaatio-, resonanssipohjaiseksi, elektroenkefaaliseksi peilaukseksi (HIRREM®), vaikutukset kuuman aallokkoon. HIRREM käyttää päänahan antureita aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseen, ja tietokoneohjelmistoalgoritmit muuntavat valitut aivojen taajuudet kuuluviksi ääniksi reaaliajassa. Nämä äänet heijastuvat takaisin osallistujille korvanappien kautta vain neljästä kahdeksaan millisekunnissa, mikä tarjoaa aivoille mahdollisuuden itsesäätää sähköinen kuvionsa.
Tässä tutkimuksessa verrataan aivoaaltotoimintaan liittyvää akustista stimulaatiota (HIRREM, jatkuva hoito, HCC) pelkkään jatkuvaan nykyiseen kliiniseen hoitoon (CCC). Molemmat ryhmät jatkavat muuta nykyistä hoitoaan, mukaan lukien ei-lääketieteelliset ja elämäntapamuutoshoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, yli 40-vuotiaat
- Ehjä kohtu ja munasarjat
- Saat vähintään 5 kuumaa aaltoa päivässä (joista vähintään yksi on luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi, vakaasti kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5 kuumaa aaltoa päivässä
- Ei koe vähintään yhtä kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä
- Kyky, haluton tai epäpätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Fyysisesti kyvytön tulemaan opintokäynneille tai istumaan mukavasti tuolissa enintään kaksi tuntia
- Tunnettu kohtaushäiriö
- Tiedossa oleva tai mahdollinen raskaus (naisilla, joiden viimeiset kuukautiset ovat alle vuoden ilmoittautumisesta, testataan raskauden varalta ennen satunnaistamista)
- Vaikea kuulovaurio (koska tutkittava käyttää kuulokkeita toimenpiteiden aikana)
- Jatkuva hoitotarve opiaateilla, bentsodiatsepiineilla tai psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, kuten SSRI:llä, SNRI:llä tai trisyklisillä lääkkeillä, ja unilääkkeillä, kuten tsolpideemillä tai eszopiklonilla
- Lääkkeiden käyttö vasomotoristen oireiden hoitoon tai minkä tahansa tyyppiseen hormonikorvaushoitoon
- Lisäravinteiden käyttö vasomotoristen oireiden parantamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mustaherukka, soija-isoflavoniuute ja puna-apilan lehtiuute
- Vaihdevuodet, jotka johtuvat leikkauksesta, kemoterapiasta, säteilystä tai muiden kemikaalien tai lääkkeiden käytöstä tai liittyvät niihin
- Huumeiden, alkoholin tai energiajuomien ennakoitu ja jatkuva käyttö
- Jatkuva kilpirauhaslääkkeiden hoidon tarve
- Paino ylittää tuolin rajan (285 puntaa)
- Ovat mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka sisältää aktiivisen intervention
- olet aiemmin saanut aivoaaltojen optimointia (BWO), käyttänyt puettavaa B2- tai B2v2-laitetta tai osallistunut aiemmin HIRREM-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIRREM
Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefalinen peilaus (HIRREM) on uusi, ei-invasiivinen, suljetun silmukan, aivoaaltojen peilaus, akustinen stimulaatio neuroteknologia, joka tukee hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä aivojen taajuuksien heijastamiseen. lähes reaaliajassa.
|
Tekniikka
Muut nimet:
Jatkavat nykyistä kliinistä hoitoaan.
|
|
Muut: Jatkuva nykyinen hoito
Osallistujat jatkavat nykyistä hoitoaan.
|
Tekniikka
Muut nimet:
Jatkavat nykyistä kliinistä hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flashin vakavuuspisteiden lasku päiväkirjatietojen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Molemmat ryhmät pitivät hot flash päiväkirjaa 7-14 päivää, jonka jälkeen interventio alkaa HCC-ryhmälle.
Intervention jälkeiseen tiedonkeruuun kuuluu intervention jälkeinen välikäynti (V2, ensisijainen tulos, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:lle ja 10-12 viikkoa V1:n jälkeen CCC:lle) ja viimeinen seurantakäynti (V3, 12 -14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:lle ja 18-20 viikkoa V1:n jälkeen CCC:lle).
Molemmat ryhmät pitävät hot flash -päiväkirjaa 1-2 viikkoa ennen V2- ja V3-käyntejä.
Ensisijainen tulos on kuumien aaltojen pistemäärän muutos V1:stä V2:een.
Kuumien aaltojen vakavuuspisteet kullekin päivälle laskettiin kunkin vakavuusluokan sisällä esiintyneiden kuumien aaltojen lukumäärän summana kerrottuna kyseisen luokan vakavuuspisteellä, jolloin tuloksena saatu summa jaettuna kuumien aaltojen kokonaismäärällä.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kuumia aaltoja) avoimeen ylempään numeroon (ei enimmäismäärää, koska se riippuu osallistujasta).
Suurempi luku viittaa pahempaan kuumaan aaltoon.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallenteista noninvasiivisista sormen valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään.
Systolinen verenpaine ja lyönnistä beat, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja Acknowledge 4.2 -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard BRS -ohjelmistolla (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia). ).
Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin ajanjaksolla, jonka katsotaan olevan hyväksyttävä analyysiin.
Sykevaihtelua mitataan aika-alueella lyöntien välisen intervallin keskihajonnana (SDNN, millisekuntia).
SDNN:n laskemista varten R-R-välit tarkastetaan visuaalisesti ja artefaktina pidetyt tiedot poistetaan manuaalisesti.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Baroreflex-herkkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallenteista noninvasiivisista sormen valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään.
Systolinen verenpaine ja systolinen lyönti, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard BRS -ohjelmistolla.
Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin jaksolla.
Systolisen verenpaineen (SBP) ja R-R-välin (RRI) värähtelyjen tehospektritiheydet lasketaan 512 pisteen nopealla Fourier-muunnolla (FFT) ja integroidaan tietyille taajuusalueille (HF: 0,15-0,4).
Hz).
RRI:n ja SBP:n tehojen suhteen neliöjuuri lasketaan BRS:ää heijastavien HF-alfa-indeksien laskemiseksi.
Ohjelmisto skannaa RRI- ja SBP-tietueet, tunnistaa sekvenssit ja laskee lineaarisen korrelaation RRI:n ja SBP:n välillä kullekin sekvenssille.
Sekvenssin BRS mitta lasketaan sitten sekvenssiksi ALL.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan ISI:n avulla jokaisella tiedonkeruukäynnillä.
ISI on 7 kysymyksen mitta, jonka vastaukset ovat 0-4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuuden.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
PSQI on 19 kohteen inventaario, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Kohteet painotetaan 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuuspisteessä (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
ESS mittaa ihmisen yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä.
Yksinkertainen kyselylomake perustuu retrospektiivisiin raportteihin torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyydestä useissa eri tilanteissa.
Arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), se arvioi heidän tavallisia mahdollisuuksiaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Pienemmät pisteet tarkoittavat päiväsaikaan uneliaisuutta.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
CES-D on 20 kohdan tutkimus, jossa arvioidaan affektiivisen masennuksen oireita masennuksen riskin seulomiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja 16 pistettä käytetään yleisesti kliinisesti merkityksellisenä rajana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
GAD-7 on seitsemän kohteen ahdistuksen seulontatyökalu, jota käytetään laajasti perusterveydenhuollossa.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
PSS on kymmenen kohteen psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Elämänlaatuasteikon muutos (QOLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
QOLS on 16 kohdan asteikko, joka muutettiin kroonisissa sairauksissa käytetystä 15 pisteen asteikosta.
Aiheet sisältävät jokapäiväisen elämän eri osia, kuten ihmissuhteita, yhteisöllisyyttä, henkilökohtaista täyttymystä ja virkistystä.
Jokainen kohta skaalataan 1:stä 7:ään ja summapisteet lasketaan edustamaan korkeampaa tyytyväisyyttä elämään (alue on 16-112).
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos Drop Stick -reaktioajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Reaktiotestaus arvioidaan drop-stick, kliinisen reaktioaikalaitteen avulla.
Laite asetetaan kohteen peukalon ja etusormen väliin ja vapautetaan satunnaisesti lähtölaskennan aikana.
Kohde tarttuu laitteeseen ja pudonnut matka (cm) muunnetaan reaktioksi.
Kahden harjoituskokeen jälkeen osallistujat suorittavat kahdeksan koetta, ja keskimääräinen etäisyysarvo lasketaan.
Tämä toistetaan toisella 8 kokeen sarjalla myöhemmin ilmoittautumiskäynnin aikana, ja keskimääräistä etäisyyden arvoa toisesta kokeesta käytetään perusarvona.
Keskimääräisen etäisyyden käyttöä toisesta koesarjasta käytetään perusarvona, jotta vältetään oppimisvaikutuksen vaikutus tässä testissä.
Seurantatietojen keräämisessä vertailuun käytetään vain yhtä testisarjaa.
Alempi keskiarvo tarkoittaa nopeampaa reaktioaikaa.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Pidon lujuus arvioidaan hydraulisella käsidynamometrillä (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
Osallistujat puristavat dynamometriä kolme kertaa kummassakin kädessä.
Jokaisen käden pisteet lasketaan keskiarvosta erikseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa pitovoimaa.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
HFRDIS on 10 kohteen mittaus, joka mittaa vasomotoristen oireiden päivittäisen vaikutuksen useilla eri aloilla kuluneen viikon aikana.
Kohteet pisteytetään 0:sta (älä häiritse) 10:een (täysin häiritse).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että oireet häiritsevät jokapäiväistä elämää enemmän.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos vaihdevuosien arviointiasteikossa (MRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
MRS on tutkimus, joka tuottaa pistemäärän välillä 0–44 yksilön oireiden vakavuusluokituksen perusteella.
Luettelossa on 11 perimenopaussiin liittyvää oiretta, joista jokainen on antanut pisteet 0–4.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei mitään, 1 on lievä, 2 on kohtalainen, 3 on vakava ja 4 on erittäin vaikea.
Suorituksen jälkeen henkilön pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pisteitä 0-4 pidetään nollasta vähäiseen, pisteet 5-8 pidetään lievinä, pisteet 9-16 ovat kohtalaisia ja pisteet 17 tai enemmän katsotaan vakaviksi.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin saannin seulonnassa (audit-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
AUDIT-C on lyhyt, 3-kohtainen alkoholiseulonta vaarallisten juojien tai aktiivisen alkoholin käytön häiriöiden selvittämiseksi.
Tämä mitta koostuu kolmesta kysymyksestä, joilla arvioidaan henkilön alkoholinkäyttöä.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa välillä 0-4 ja kokonaispisteytysasteikko 0-12.
Kokonaispistemäärä kolme tai enemmän naisilla ja neljä tai enemmän miehillä viittaa vaaralliseen juomiseen tai aktiiviseen alkoholinkäyttöön.
|
Lähtötilanne V2:een (4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00049252
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .