Исследование приливов HIRREM
27 апреля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Реляционное, основанное на резонансе, электроэнцефалическое зеркальное отображение высокого разрешения (HIRREM) для вазомоторных симптомов (приливов) у женщин в перименопаузе и постменопаузе: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является определение эффектов метода, называемого реляционным, основанным на резонансе, электроэнцефалическим зеркалированием высокого разрешения (HIRREM®), для женщин на любой стадии менопаузы, которые испытывают приливы, связанные с менопаузой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффектов метода, называемого реляционным, основанным на резонансе, электроэнцефалическим зеркалированием высокого разрешения (HIRREM®) при приливах. HIRREM использует датчики кожи головы для мониторинга электрической активности мозга, а алгоритмы компьютерного программного обеспечения переводят выбранные частоты мозга в слышимые тона в режиме реального времени. Эти тоны передаются обратно участникам через наушники всего за четыре-восемь миллисекунд, что дает мозгу возможность самостоятельно настроить свою электрическую схему.
В этом исследовании будет сравниваться акустическая стимуляция, связанная с активностью мозговых волн (HIRREM, наряду с постоянным текущим уходом, HCC), с постоянным текущим клиническим уходом только (CCC). Обе группы продолжат свое текущее лечение, включая немедикаментозную терапию и терапию, направленную на изменение образа жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, возраст 40 лет и старше
- Интактная матка и яичники
- Иметь не менее 5 приливов в день (по крайней мере, один из них относится к категории от умеренного до тяжелого, стабильно в течение одного месяца).
Критерий исключения:
- Менее 5 приливов в день
- Не испытывает по крайней мере 1 умеренного или сильного приливов в день
- Неспособность, нежелание или некомпетентность дать информированное согласие
- Физически не в состоянии приходить на учебные визиты или удобно сидеть в кресле до двух часов
- Известное судорожное расстройство
- Известная или потенциальная беременность (женщины с последним менструальным периодом менее одного года после включения будут проверены на беременность до рандомизации)
- Тяжелое нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время вмешательств)
- Постоянная потребность в лечении опиатами, бензодиазепинами или антипсихотиками, антидепрессантами, такими как СИОЗС, СИОЗСН или трициклические, и снотворными, такими как золпидем или эсзопиклон.
- Использование фармацевтических препаратов для лечения вазомоторных симптомов или любого типа заместительной гормональной терапии.
- Использование добавок для улучшения вазомоторных симптомов, включая, помимо прочего, цимицифугу, экстракт соевых изофлавонов и экстракт листьев красного клевера.
- Симптомы менопаузы, возникающие в результате или связанные с хирургическим вмешательством, химиотерапией, облучением или использованием других химических веществ или лекарств.
- Ожидаемое и продолжающееся употребление рекреационных наркотиков, алкоголя или энергетических напитков
- Постоянная потребность в лечении препаратами для щитовидной железы
- Вес превышает предел стула (285 фунтов)
- Участвуют в другом исследовании, которое включает активное вмешательство
- Ранее получали оптимизацию мозговых волн (BWO), использовали носимое устройство B2 или B2v2 или ранее участвовали в исследовании HIRREM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ХИРРЕМ
Реляционное, основанное на резонансе, электроэнцефалическое зеркальное отображение с высоким разрешением (HIRREM) — это новая, неинвазивная нейротехнология с обратной связью, зеркалированием мозговых волн и акустической стимуляцией для поддержки релаксации и автоматической калибровки нейронных колебаний с использованием слуховых тонов для отражения частот мозга в близкое к реальному времени.
|
Технологии
Другие имена:
Продолжить текущую клиническую помощь.
|
|
Другой: Продолжение текущего ухода
Участники продолжат свое текущее лечение.
|
Технологии
Другие имена:
Продолжить текущую клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки тяжести приливов на основе данных дневника
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Обе группы вели дневник приливов в течение 7-14 дней, после чего в группе ГЦК начнется вмешательство.
Сбор данных после вмешательства будет включать промежуточный визит после вмешательства (V2, первичный результат, через 4-6 недель после завершения вмешательства для ГЦК и через 10-12 недель после V1 для CCC) и заключительный контрольный визит (V3, 12). -14 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР и 18-20 недель после V1 по поводу ССС).
Обе группы будут вести дневник приливов в течение 1-2 недель до посещений V2 и V3.
Первичным результатом будет изменение оценки приливов с V1 до V2.
Оценка тяжести приливов за каждый день рассчитывалась как сумма количества приливов в каждой категории тяжести, умноженная на оценку тяжести для этой категории, с результирующей суммой, деленной на общее количество приливов.
Шкала колеблется от 0 (нет приливов) до открытого верхнего числа (без максимума, поскольку зависит от участника).
Более высокое число предполагает более сильные приливы.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине.
Файлы систолического АД и интервалов ЧД, созданные с помощью системы сбора данных (система сбора данных BIOPAC и программное обеспечение Acknowledge 4.2, Санта-Барбара, Калифорния), при частоте 1000 Гц, анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Любляна, Словения). ).
Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа.
Вариабельность сердечного ритма измеряется во временной области как стандартное отклонение интервала между ударами (SDNN, миллисекунды).
Для расчета SDNN интервалы R-R визуально проверяются, а данные, рассматриваемые как артефакты, удаляются вручную.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине.
Файлы систолического АД и интервалов RR, созданные с помощью системы сбора данных на частоте 1000 Гц, анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard BRS.
Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе.
Спектральные плотности мощности колебаний систолического артериального давления (САД) и интервала R-R (RRI) рассчитываются с помощью 512-точечного быстрого преобразования Фурье (БПФ) и интегрируются по заданным частотным диапазонам (HF: 0,15–0,4).
Гц).
Квадратный корень из отношения мощностей RRI и SBP вычисляется для расчета альфа-индексов HF, которые отражают BRS.
Программное обеспечение сканирует записи RRI и SBP, идентифицирует последовательности и вычисляет линейную корреляцию между RRI и SBP для каждой последовательности.
Мера последовательности BRS затем рассчитывается как Sequence ALL.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Тяжесть симптомов бессонницы измеряется с помощью ISI при каждом посещении для сбора данных.
ISI представляет собой показатель из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает оценку в диапазоне от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на силу тяжести бессонницы.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
PSQI — это перечень из 19 пунктов, который оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Элементы взвешиваются по интервальной шкале от 0 до 3.
Глобальный балл PSQI рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение показателя сонливости по шкале Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
ESS измеряет общий уровень дневной сонливости человека или его среднюю склонность ко сну в повседневной жизни.
Простой вопросник основан на ретроспективных отчетах о вероятности задремать или заснуть в различных ситуациях.
Оценка по 4-балльной шкале (0-3) оценивает их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Более низкие баллы означают более низкий уровень дневной сонливости.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для выявления риска депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога.
Более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
GAD-7 — это инструмент для скрининга беспокойства из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Более низкий балл означает более низкий уровень тревожности.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
PSS — это психологический инструмент из десяти пунктов для измерения восприятия стресса.
Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Оценки варьируются от 0 до 40.
Более низкий балл означает более низкий уровень воспринимаемого стресса.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение шкалы качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
QOLS представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая была модифицирована по сравнению со шкалой из 15 пунктов, используемой для пациентов с хроническими заболеваниями.
Темы включают различные компоненты повседневной жизни, такие как отношения, участие в сообществе, личная реализация и отдых.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, и рассчитывается сумма баллов, отражающая более высокий уровень удовлетворенности жизнью (диапазон от 16 до 112).
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение времени реакции отбрасывающей палки
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Тестирование реакции будет оцениваться с помощью каплевидной палочки, прибора для определения времени клинической реакции.
Аппарат помещают между большим и указательным пальцами испытуемого и отпускают в произвольное время во время обратного отсчета.
Испытуемый ловит аппарат, и упавшее расстояние (см) преобразуется в реакцию.
После двух практических испытаний участники выполняют восемь испытаний, после чего рассчитывается среднее значение расстояния.
Это повторяется со вторым набором из 8 испытаний позже во время визита для регистрации, и среднее значение расстояния из второго испытания будет использоваться в качестве исходного значения.
Использование среднего расстояния из второго набора испытаний будет использоваться в качестве базового значения, чтобы избежать влияния эффекта обучения для этого теста.
Только один набор испытаний будет использоваться для сравнения при последующем сборе данных.
Более низкое среднее значение указывает на более быстрое время реакции.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра для рук (базовый гидравлический динамометр для рук).
Участники сжимают динамометр по три раза в каждой руке.
Очки от каждой руки будут усредняться отдельно.
Более высокий балл указывает на более сильную силу захвата.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение шкалы ежедневных помех, связанных с приливами (HFRDIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
HFRDIS представляет собой измерение из 10 пунктов, позволяющее фиксировать ежедневное воздействие вазомоторных симптомов в различных областях в течение последней недели.
Задания оцениваются от 0 (не мешают) до 10 (полностью мешают).
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на то, что симптомы больше мешают повседневной жизни.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
|
Изменение шкалы оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
MRS — это опрос, в ходе которого выставляется оценка от 0 до 44 на основе рейтинга тяжести симптомов у человека.
Существует 11 перечисленных симптомов, связанных с перименопаузой, каждому из которых присваивается от 0 до 4 баллов.
0 баллов – отсутствие, 1 – легкая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая, 4 – очень тяжелая.
После завершения индивидуальный балл подсчитывается для создания общего балла.
Баллы от 0 до 4 считаются от нуля до незначительных, баллы от 5 до 8 считаются легкими, баллы от 9 до 16 — умеренными, а баллы 17 и выше — тяжелыми.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в скрининге потребления алкоголя (Audit-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
AUDIT-C — это короткий тест на алкоголь, состоящий из 3 пунктов, для выявления лиц, злоупотребляющих алкоголем, или расстройств, связанных с активным употреблением алкоголя.
Эта мера состоит из 3 вопросов для оценки употребления алкоголя человеком.
Каждый вопрос имеет пять возможных ответов в диапазоне от 0 до 4 с общей шкалой баллов от 0 до 12.
Общее количество баллов, равное трем или более у женщин и четырем и более баллам у мужчин, указывает на опасные расстройства, связанные с употреблением алкоголя или активным употреблением алкоголя.
|
От исходного уровня до V2 (4–6 недель после завершения вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00049252
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХИРРЕМ
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterАктивный, не рекрутирующийБессонница | Депрессивные симптомы | Боль, Хронический | Симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты