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Studio HIRREM sulle vampate di calore

27 aprile 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) per i sintomi vasomotori (vampate di calore) nelle donne in perimenopausa e postmenopausa: uno studio clinico controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare gli effetti di una tecnica chiamata mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM®), per le donne in qualsiasi fase della menopausa, che stanno vivendo vampate di calore correlate alla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare gli effetti di una tecnica chiamata mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM®), per le vampate di calore. HIRREM utilizza i sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica del cervello e gli algoritmi del software del computer traducono le frequenze cerebrali selezionate in toni udibili in tempo reale. Quei toni vengono riflessi ai partecipanti tramite auricolari in appena 4-8 millisecondi, fornendo al cervello un'opportunità per l'auto-regolazione del suo schema elettrico.

Questo studio metterà a confronto la stimolazione acustica legata all'attività delle onde cerebrali (HIRREM, insieme alla cura corrente continua, HCC), con la sola cura clinica corrente continua (CCC). Entrambi i gruppi continueranno le loro altre cure attuali per tutto il tempo, comprese le terapie non farmacologiche e per la modifica dello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 40 anni in su
  • Utero e ovaie intatti
  • Avere almeno 5 vampate di calore al giorno (con almeno una classificata come da moderata a grave, in uno schema stabile per un mese).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 5 vampate di calore al giorno
  • Non presenta almeno 1 vampata di calore da moderata a grave al giorno
  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso informato
  • Impossibilità fisica di venire alle visite di studio o di stare comodamente seduti su una sedia per un massimo di due ore
  • Disturbo convulsivo noto
  • Gravidanza nota o potenziale (le donne con l'ultimo periodo mestruale inferiore a un anno dall'arruolamento saranno testate per la gravidanza prima della randomizzazione)
  • Compromissione uditiva grave (perché il soggetto utilizzerà le cuffie durante gli interventi)
  • Necessità continua di trattamento con oppiacei, benzodiazepine o farmaci antipsicotici, farmaci antidepressivi come SSRI, SNRI o triciclici e farmaci per il sonno come zolpidem o eszopiclone
  • Uso di farmaci per il trattamento dei sintomi vasomotori o qualsiasi tipo di terapia ormonale sostitutiva
  • Uso di integratori per il miglioramento dei sintomi vasomotori inclusi ma non limitati a cohosh nero, estratto di isoflavone di soia ed estratto di foglie di trifoglio rosso
  • Sintomi della menopausa derivanti da o associati a interventi chirurgici, chemioterapia, radiazioni o uso di altre sostanze chimiche o farmaci
  • Uso previsto e continuativo di droghe ricreative, alcol o bevande energetiche
  • Necessità continua di trattamento con farmaci per la tiroide
  • Il peso supera il limite della sedia (285 libbre)
  • Sono arruolati in un altro studio di ricerca che include un intervento attivo
  • Hanno ricevuto in precedenza l'ottimizzazione delle onde cerebrali (BWO), hanno utilizzato un dispositivo indossabile B2 o B2v2 o hanno partecipato in precedenza a uno studio di ricerca HIRREM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIRREM
Il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) è una neurotecnologia di stimolazione acustica innovativa, non invasiva, a circuito chiuso, di mirroring delle onde cerebrali per supportare il rilassamento e l'auto-calibrazione delle oscillazioni neurali, utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali in quasi in tempo reale.
Dispositivo: HIRREM
Tecnologia
Altri nomi:
  • Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza
  • Ottimizzazione delle onde cerebrali
Altro: Cura corrente continua
Continuare la loro attuale assistenza clinica.
Altro: Cura corrente continua
I partecipanti continueranno la loro attuale cura.
Dispositivo: HIRREM
Tecnologia
Altri nomi:
  • Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza
  • Ottimizzazione delle onde cerebrali
Altro: Cura corrente continua
Continuare la loro attuale assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di gravità delle vampate di calore basato sui dati del diario
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Entrambi i gruppi hanno mantenuto un diario delle vampate di calore per 7-14 giorni, dopodiché inizierà l'intervento per il gruppo HCC. Le raccolte di dati post-intervento includeranno una visita post-intervento intermedia (V2, esito primario, 4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC e 10-12 settimane dopo V1 per CCC) e una visita di follow-up finale (V3, 12 -14 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC e 18-20 settimane dopo V1 per CCC). Entrambi i gruppi manterranno un diario delle vampate di calore per 1-2 settimane prima delle visite V2 e V3. L'esito principale sarà il cambiamento del punteggio delle vampate di calore da V1 a V2. Il punteggio di gravità delle vampate di calore per ogni giorno è stato calcolato come somma del numero di vampate di calore all'interno di ciascuna categoria di gravità, moltiplicato per il punteggio di gravità per quella categoria, con la somma risultante divisa per il numero totale di vampate di calore. La scala va da 0 (nessuna vampata di calore) a un numero superiore aperto (nessun massimo poiché dipendente dal partecipante). Un numero più alto suggerisce vampate di calore peggiori.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema di acquisizione BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia ). L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi. La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata nel dominio del tempo come deviazione standard dell'intervallo battito-battito (SDNN, millisecondi). Per il calcolo di SDNN, gli intervalli RR vengono ispezionati visivamente e i dati considerati artefatti vengono rimossi manualmente.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Modifica della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. I file di BP sistolica e battito per battito, intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard BRS. L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti. Le densità spettrali di potenza delle oscillazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e dell'intervallo R-R (RRI) sono calcolate da 512 punti Fast Fourier Transform (FFT) e integrate su intervalli di frequenza specificati (HF: 0,15-0,4 Hz). La radice quadrata del rapporto tra le potenze RRI e SBP viene calcolata per calcolare gli indici alfa HF, che riflettono BRS. Il software esegue la scansione dei record RRI e SBP, identifica le sequenze e calcola la correlazione lineare tra RRI e SBP per ciascuna sequenza. Una misura della sequenza BRS viene quindi calcolata come sequenza ALL.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
La gravità dei sintomi dell'insonnia viene misurata utilizzando l'ISI ad ogni visita di raccolta dati. L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più alti indicano la forza della gravità dell'insonnia.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Il PSQI è un inventario di 19 articoli che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Gli elementi sono ponderati su una scala di intervallo 0-3. Un punteggio PSQI globale viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Variazione del punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
L'ESS misura il livello generale di sonnolenza diurna di una persona o la sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. Il semplice questionario si basa su rapporti retrospettivi sulla probabilità di appisolarsi o addormentarsi in una varietà di situazioni diverse. Valutato su una scala a 4 punti (0-3), valuta le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Punteggi più bassi denotano un livello inferiore di sonnolenza diurna.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Il CES-D è un sondaggio di 20 elementi che valuta la sintomatologia depressiva affettiva per lo screening del rischio di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio di 16 comunemente utilizzato come cut-off clinicamente rilevante. Punteggi più alti indicano la presenza di più sintomatologia.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Il GAD-7 è uno strumento di screening a sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio più basso denota un livello più basso di ansia.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Il PSS è uno strumento psicologico a dieci voci per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. I punteggi vanno da 0 a 40. Un punteggio inferiore denota un livello inferiore di stress percepito.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Cambiamento nella scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
La QOLS è una scala di 16 item che è stata modificata da una scala di 15 item utilizzata nei pazienti con malattie croniche. Gli argomenti includono diverse componenti della vita quotidiana come le relazioni, l'impegno della comunità, la realizzazione personale e la ricreazione. Ogni elemento è scalato da 1 a 7 e viene calcolato un punteggio somma per rappresentare i livelli più elevati di soddisfazione nella vita (l'intervallo è 16-112).
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Modifica del tempo di reazione del drop stick
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
I test di reazione saranno valutati mediante un apparato per il tempo di reazione clinica drop-stick. L'apparato viene posizionato tra il pollice e l'indice del soggetto e rilasciato in un momento casuale durante un conto alla rovescia. Il soggetto afferra l'attrezzo e la distanza caduta (cm) viene convertita in reazione. Dopo due prove pratiche, i partecipanti eseguono otto prove e viene calcolato un valore medio della distanza. Questo viene ripetuto con una seconda serie di 8 prove successivamente durante la visita di iscrizione e il valore medio della distanza dalla seconda prova verrà utilizzato come valore di riferimento. L'uso della distanza media dalla seconda serie di prove verrà utilizzato come valore di riferimento in modo da evitare l'impatto dell'effetto di apprendimento per questo test. Solo una serie di prove verrà utilizzata per il confronto nelle raccolte di dati di follow-up. Una media inferiore indica un tempo di reazione più rapido.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico a mano (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). I partecipanti stringeranno il dinamometro tre volte in ciascuna mano. I punteggi di ogni mano saranno mediati separatamente. Un punteggio più alto indica una maggiore forza di presa.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Modifica della scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
L'HFRDIS è una misura di 10 elementi per catturare l'impatto quotidiano dei sintomi vasomotori in una varietà di domini nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati da 0 (non interferire) a 10 (interferire completamente). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica che i sintomi interferiscono maggiormente con la vita quotidiana.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Modifica della scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
L'MRS è un sondaggio che genera un punteggio compreso tra 0 e 44 in base alle classifiche di gravità dei sintomi dell'individuo. Ci sono 11 sintomi elencati relativi alla perimenopausa a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 a 4 dall'individuo. Un punteggio di 0 indica nessuno, 1 è lieve, 2 è moderato, 3 è grave e 4 è molto grave. Dopo il completamento, il punteggio individuale viene conteggiato per creare un punteggio complessivo. I punteggi da 0 a 4 sono considerati da zero a poco, i punteggi da 5 a 8 sono considerati lievi, i punteggi da 9 a 16 sono moderati e i punteggi da 17 in su sono considerati gravi.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello screening sull'assunzione di alcol (Audit-C)
Lasso di tempo: Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).
L'AUDIT-C è un breve screening dell'alcol in 3 elementi per bevitori pericolosi o disturbi da uso attivo di alcol. Questa misura consiste in 3 domande per valutare il consumo di alcol di un individuo. Ogni domanda ha cinque possibili risposte che vanno da 0 a 4 con una scala di punteggio totale da 0 a 12. Un punteggio totale di tre o più nelle donne e un punteggio di quattro o più negli uomini è indicativo di un consumo pericoloso di alcol o di disturbi da uso attivo di alcol.
Basale a V2 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049252

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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