Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIRREM Hot Flashes-onderzoek

27 april 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) voor vasomotorische symptomen (opvliegers) bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van een techniek genaamd High-resolution, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM®), voor vrouwen in elk stadium van de menopauze, die menopauze-gerelateerde opvliegers ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van een techniek genaamd High-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM®), voor opvliegers. HIRREM gebruikt hoofdhuidsensoren om de elektrische activiteit van de hersenen te bewaken, en computersoftware-algoritmen vertalen geselecteerde hersenfrequenties in realtime in hoorbare tonen. Die tonen worden via oordopjes in slechts vier tot acht milliseconden teruggekaatst naar de deelnemers, waardoor de hersenen de mogelijkheid krijgen om hun elektrische patroon zelf aan te passen.

Deze studie zal akoestische stimulatie gekoppeld aan hersengolfactiviteit (HIRREM, samen met continue huidige zorg, HCC) vergelijken met continue huidige klinische zorg alleen (CCC). Beide groepen zullen hun andere huidige zorg gedurende de hele periode voortzetten, inclusief niet-medicamenteuze therapieën en therapieën voor het aanpassen van de levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 40 jaar en ouder
  • Intacte baarmoeder en eierstokken
  • Minstens 5 opvliegers per dag hebben (waarvan er minstens één wordt gecategoriseerd als matig tot ernstig, in een stabiel patroon gedurende een maand).

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 5 opvliegers per dag
  • Heeft niet minstens 1 matige tot ernstige opvlieger per dag
  • Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen, of om maximaal twee uur comfortabel in een stoel te zitten
  • Bekende epilepsie
  • Bekende of mogelijke zwangerschap (vrouwen met laatste menstruatie minder dan een jaar na inschrijving worden getest op zwangerschap voorafgaand aan randomisatie)
  • Ernstige gehoorbeschadiging (omdat de proefpersoon tijdens de interventies een koptelefoon zal gebruiken)
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met opiaat-, benzodiazepine- of antipsychotische medicijnen, antidepressiva zoals SSRI, SNRI of tricyclische medicijnen, en slaapmedicatie zoals zolpidem of eszopiclon
  • Gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van vasomotorische symptomen of elke vorm van hormoonvervangende therapie
  • Gebruik van supplementen voor verbetering van vasomotorische symptomen, inclusief maar niet beperkt tot zilverkaars, soja-isoflavon-extract en extract van rode klaverblad
  • Symptomen van de menopauze als gevolg van of geassocieerd met chirurgie, chemotherapie, bestraling of het gebruik van andere chemicaliën of medicijnen
  • Verwacht en voortdurend gebruik van recreatieve drugs, alcohol of energiedrankjes
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met schildkliermedicatie
  • Gewicht is meer dan de stoellimiet (285 pond)
  • Zijn ingeschreven in een ander onderzoek dat een actieve interventie omvat
  • Heb eerder hersengolfoptimalisatie (BWO) ontvangen, een B2- of B2v2-draagbaar apparaat gebruikt of eerder deelgenomen aan een HIRREM-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIRREM
Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) is een nieuwe, niet-invasieve, gesloten lus, hersengolfspiegeling, akoestische stimulatieneurotechnologie ter ondersteuning van ontspanning en automatische kalibratie van neurale oscillaties, waarbij auditieve tonen worden gebruikt om hersenfrequenties in dichtbij werkelijke tijd.
Apparaat: HIRREM
Technologie
Andere namen:
  • Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling
  • Hersengolf optimalisatie
Ander: Voortgezette huidige zorg
Doorgaan met hun huidige klinische zorg.
Ander: Voortgezette huidige zorg
De deelnemers zetten hun huidige zorg voort.
Apparaat: HIRREM
Technologie
Andere namen:
  • Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling
  • Hersengolf optimalisatie
Ander: Voortgezette huidige zorg
Doorgaan met hun huidige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernstscore voor opvliegers op basis van dagboekgegevens
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Beide groepen hielden gedurende 7-14 dagen een opvliegersdagboek bij, waarna de interventie voor de HCC-groep zal beginnen. Gegevensverzamelingen na de interventie omvatten een tussentijds postinterventiebezoek (V2, primaire uitkomst, 4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC en 10-12 weken na V1 voor CCC), en een laatste vervolgbezoek (V3, 12 -14 weken na voltooiing van de interventie voor HCC en 18-20 weken na V1 voor CCC). Beide groepen houden gedurende 1-2 weken voorafgaand aan de V2- en V3-bezoeken een opvliegersdagboek bij. Het primaire resultaat is een verandering in de score voor opvliegers van V1 naar V2. De ernstscore voor opvliegers voor elke dag werd berekend als de som van het aantal opvliegers binnen elke ernstcategorie, vermenigvuldigd met de ernstscore voor die categorie, met de resulterende som gedeeld door het totale aantal opvliegers. Schaal loopt van 0 (geen opvliegers) tot een open bovencijfer (geen maximum sinds deelnemerafhankelijk). Een hoger getal duidt op ergere opvliegers.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve arteriële drukmetingen van de vingers en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem (BIOPAC-acquisitiesysteem en Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met behulp van Nevrokard BRS-software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenië ). Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse. Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in het tijdsdomein als standaarddeviatie van het slag-op-slag-interval (SDNN, milliseconden). Voor de berekening van SDNN worden de R-R-intervallen visueel geïnspecteerd en worden gegevens die als artefact worden beschouwd, handmatig verwijderd.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve arteriële drukmetingen van de vingers en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met Nevrokard BRS-software. Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten. Spectrale vermogensdichtheden van systolische bloeddruk (SBP) en RR-interval (RRI) oscillaties worden berekend door 512 punten Fast Fourier Transform (FFT) en geïntegreerd over gespecificeerde frequentiebereiken (HF: 0,15-0,4 Hz). De vierkantswortel van de verhouding van RRI's en SBP-vermogens wordt berekend om HF-alfa-indices te berekenen, die BRS weerspiegelen. De software scant de RRI- en SBP-records, identificeert sequenties en berekent de lineaire correlatie tussen RRI en SBP voor elke sequentie. Een maat voor sequentie BRS wordt dan berekend als Sequence ALL.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De ernst van slapeloosheidssymptomen wordt gemeten met behulp van de ISI bij elk dataverzamelingsbezoek. De ISI is een maatstaf van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28. Hogere scores geven de sterkte van de ernst van slapeloosheid aan.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De PSQI is een inventaris van 19 items die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Items worden gewogen op een 0-3 intervalschaal. Een globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De ESS meet het algemene niveau van slaperigheid overdag van een persoon, of hun gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. De eenvoudige vragenlijst is gebaseerd op retrospectieve rapporten over de waarschijnlijkheid van inslapen of in slaap vallen in verschillende situaties. Beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), evalueert het hun gebruikelijke kansen om weg te dommelen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Lagere scores duiden op een lager niveau van slaperigheid overdag.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De CES-D is een enquête met 20 items die affectieve depressieve symptomen beoordeelt om te screenen op het risico op depressie. Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als een klinisch relevante grens. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De GAD-7 is een screeningsinstrument met zeven items voor angst dat veel wordt gebruikt in de eerste lijn. Scores variëren van 0-21. Een lagere score duidt op een lager niveau van angst.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De PSS is een psychologisch instrument met tien items om de perceptie van stress te meten. Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Scores variëren van 0-40. Een lagere score duidt op een lager niveau van waargenomen stress.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in kwaliteit van leven-schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De QOLS is een schaal met 16 items die is gewijzigd van een schaal met 15 items die wordt gebruikt bij patiënten met een chronische ziekte. Onderwerpen omvatten verschillende componenten van het dagelijks leven, zoals relaties, betrokkenheid bij de gemeenschap, persoonlijke voldoening en recreatie. Elk item wordt geschaald van 1 tot 7 en er wordt een somscore berekend om hogere niveaus van tevredenheid in het leven weer te geven (bereik is 16-112).
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in Drop Stick-reactietijd
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Reactietesten zullen worden geëvalueerd door een drop-stick, klinisch reactietijdapparaat. Het apparaat wordt tussen duim en wijsvinger van de proefpersoon geplaatst en tijdens het aftellen op een willekeurig moment losgelaten. Het onderwerp vangt het apparaat op en de afgelegde afstand (cm) wordt omgezet in reactie. Na twee oefenpogingen voeren deelnemers acht proeven uit en wordt een gemiddelde afstandswaarde berekend. Dit wordt herhaald met een tweede set van 8 proeven later tijdens het inschrijvingsbezoek, en de gemiddelde afstandswaarde van de tweede proef zal worden gebruikt als de basislijnwaarde. Het gebruik van de gemiddelde afstand van de tweede reeks pogingen zal worden gebruikt als basiswaarde om de impact van het leereffect voor deze test te vermijden. Er zal slechts één reeks proeven worden gebruikt voor vergelijking bij vervolggegevensverzamelingen. Een lager gemiddelde duidt op een snellere reactietijd.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De grijpkracht wordt geëvalueerd met behulp van een hydraulische handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Deelnemers knijpen drie keer in elke hand op de dynamometer. De scores van elke hand worden afzonderlijk gemiddeld. Een hogere score duidt op een sterkere grijpkracht.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De HFRDIS is een meting van 10 items om de dagelijkse impact van vasomotorische symptomen in verschillende domeinen in de afgelopen week vast te leggen. Items worden gescoord van 0 (niet interfereren) tot 10 (volledig interfereren). Totaalscores variëren van 0-100. Een hogere score geeft aan dat de symptomen meer interfereren met het dagelijks leven.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
Verandering in Menopauze Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De MRS is een onderzoek dat een score tussen 0 en 44 genereert op basis van de ernst van de symptomen van het individu. Er zijn 11 symptomen vermeld die verband houden met de perimenopauze die elk door het individu een score van 0 tot 4 krijgen toegewezen. Een score van 0 betekent geen, 1 is mild, 2 is matig, 3 is ernstig en 4 is zeer ernstig. Na voltooiing wordt de individuele score opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Scores van 0-4 worden als nul tot weinig beschouwd, scores van 5-8 als mild, scores van 9-16 als matig en scores van 17 of hoger als ernstig.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholinnamescreening (Audit-C)
Tijdsspanne: Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).
De AUDIT-C is een korte alcoholscreening van 3 items voor gevaarlijke drinkers of actieve alcoholgebruiksstoornissen. Deze maatregel bestaat uit 3 vragen om het alcoholgebruik van een persoon te beoordelen. Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden variërend van 0-4 met een totale scoreschaal van 0-12. Een totale score van drie of meer bij vrouwen en een score van vier of meer bij mannen wijst op stoornissen in verband met gevaarlijk drinken of actief alcoholgebruik.
Baseline tot V2 (4-6 weken na afronding van de interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00049252

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasomotorische symptomen

Klinische onderzoeken op HIRREM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren