Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIRREM hedeture undersøgelse

27. april 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) for vasomotoriske symptomer (hedeture) hos perimenopausale og postmenopausale kvinder: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme virkningerne af en teknik kaldet højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM®), for kvinder i ethvert stadium af overgangsalderen, som oplever overgangsalderens relaterede hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme virkningerne af en teknik kaldet Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM®), for hedeture. HIRREM bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet, og computersoftwarealgoritmer oversætter udvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner i realtid. Disse toner reflekteres tilbage til deltagerne via ørepropper på så lidt som fire til otte millisekunder, hvilket giver hjernen mulighed for selv at justere sit elektriske mønster.

Denne undersøgelse vil sammenligne akustisk stimulering forbundet med hjernebølgeaktivitet (HIRREM, sammen med fortsat nuværende pleje, HCC), med fortsat nuværende klinisk pleje alene (CCC). Begge grupper vil fortsætte deres øvrige nuværende behandling hele vejen igennem, herunder ikke-farmakologiske og livsstilsmodificerende behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 40 år og derover
  • Intakt livmoder og æggestokke
  • Få mindst 5 hedeture om dagen (hvor mindst én er kategoriseret som moderat til svær, i et stabilt mønster i en måned).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 5 hedeture om dagen
  • Oplever ikke mindst 1 moderat til kraftig hedeture om dagen
  • Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke
  • Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene, eller sidde behageligt i en stol i op til to timer
  • Kendt anfaldslidelse
  • Kendt eller potentiel graviditet (kvinder med sidste menstruation mindre end et år fra tilmelding vil blive testet for graviditet før randomisering)
  • Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge hovedtelefoner under indgrebene)
  • Løbende behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin som SSRI, SNRI eller tricyklisk medicin og søvnmedicin som zolpidem eller eszopiclon
  • Anvendelse af lægemidler til behandling af vasomotoriske symptomer eller enhver form for hormonsubstitutionsterapi
  • Brug af kosttilskud til forbedring af vasomotoriske symptomer, herunder, men ikke begrænset til, sort cohosh, sojaisoflavonekstrakt og rødkløverbladekstrakt
  • Menopausale symptomer som følge af eller forbundet med operation, kemoterapi, stråling eller brug af andre kemikalier eller medicin
  • Forventet og løbende brug af rekreative stoffer, alkohol eller energidrikke
  • Løbende behov for behandling med thyreoideamedicin
  • Vægten er over stolgrænsen (285 pund)
  • Er tilmeldt et andet forskningsstudie, der inkluderer en aktiv intervention
  • Har tidligere modtaget hjernebølgeoptimering (BWO), brugt en B2 eller B2v2 bærbar enhed eller tidligere deltaget i et HIRREM forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIRREM
Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) er en ny, ikke-invasiv, lukket sløjfe, hjernebølgespejling, akustisk stimulation neuroteknologi til at understøtte afslapning og autokalibrering af neurale oscillationer ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i nær realtid.
Enhed: HIRREM
Teknologi
Andre navne:
  • Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling
  • Hjernebølgeoptimering
Andet: Fortsat løbende pleje
Fortsæt deres nuværende kliniske pleje.
Andet: Fortsat løbende pleje
Deltagerne vil fortsætte deres nuværende pleje.
Enhed: HIRREM
Teknologi
Andre navne:
  • Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling
  • Hjernebølgeoptimering
Andet: Fortsat løbende pleje
Fortsæt deres nuværende kliniske pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hot flash-sværhedsgrad baseret på dagbogsdata
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Begge grupper førte en hedetursdagbog i 7-14 dage, hvorefter interventionen påbegyndes for HCC-gruppen. Post-intervention dataindsamlinger vil omfatte et mellemliggende post-intervention besøg (V2, primært resultat, 4-6 uger efter interventionsafslutning for HCC og 10-12 uger efter V1 for CCC) og et sidste opfølgningsbesøg (V3, 12 -14 uger efter afslutning af interventionen for HCC og 18-20 uger efter V1 for CCC). Begge grupper vil føre en hot flash-dagbog i 1-2 uger før V2- og V3-besøgene. Det primære resultat vil være ændring i hedeture fra V1 til V2. Sværhedsgraden for hedeture for hver dag blev beregnet som summen af ​​antallet af hedeture inden for hver alvorlighedskategori, ganget med sværhedsgraden for den pågældende kategori, med den resulterende sum divideret med det samlede antal hedeture. Skalaen går fra 0 (ingen hedeture) til et åbent øvre tal (ingen maks. siden deltagerafhængig). Et højere tal tyder på værre hedeture.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard BRS-software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenien ). Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse. Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomænet som standardafvigelse af slag-til-slag-interval (SDNN, millisekunder). Til beregning af SDNN inspiceres R-R-intervallerne visuelt, og data, der betragtes som artefakter, fjernes manuelt.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i Baroreflex Sensitivitet
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard BRS-software. Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke. Effektspektrale tætheder af systolisk blodtryk (SBP) og R-R interval (RRI) oscillationer beregnes af 512 punkter Fast Fourier Transform (FFT) og integreret over specificerede frekvensområder (HF: 0,15-0,4 Hz). Kvadratroden af ​​forholdet mellem RRI'er og SBP-kræfter beregnes for at beregne HF-alfa-indekser, som afspejler BRS. Softwaren scanner RRI- og SBP-posterne, identificerer sekvenser og beregner lineær korrelation mellem RRI og SBP for hver sekvens. Et mål for sekvens BRS beregnes derefter som sekvens ALL.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer måles ved hjælp af ISI ved hvert dataindsamlingsbesøg. ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28. Højere score indikerer styrken af ​​søvnløshedens sværhedsgrad.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
PSQI er en 19 artiklers opgørelse, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Elementer vægtes på en 0-3 intervalskala. En global PSQI-score beregnes ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
ESS måler en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Det simple spørgeskema er baseret på retrospektive rapporter om sandsynligheden for at døse eller falde i søvn i en række forskellige situationer. Vurderet på en 4-punkts skala (0-3), evaluerer den deres sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Lavere score angiver et lavere niveau af søvnighed i dagtimerne.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risikoen for depression. Score varierer fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant grænseværdi. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
GAD-7 er et screeningsværktøj med syv elementer til angst, som er meget brugt i primærplejen. Score spænder fra 0-21. En lavere score angiver et lavere niveau af angst.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
PSS er et ti-element psykologisk instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Score spænder fra 0-40. En lavere score angiver et lavere niveau af opfattet stress.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
QOLS er en skala med 16 elementer, der blev modificeret fra en skala med 15 elementer, der bruges til patienter med kronisk sygdom. Emner omfatter forskellige komponenter i dagligdagen, såsom relationer, samfundsengagement, personlig tilfredsstillelse og rekreation. Hvert element skaleres fra 1 til 7, og en sumscore beregnes til at repræsentere højere niveauer af tilfredshed i livet (interval er 16-112).
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i Drop Stick-reaktionstid
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Reaktionstestning vil blive evalueret af et dropstick, klinisk reaktionstidsapparat. Apparatet placeres mellem tommelfingeren og pegefingeren på forsøgspersonen og frigives på et tilfældigt tidspunkt under en nedtælling. Forsøgspersonen fanger apparatet, og den faldne afstand (cm) konverteres til reaktion. Efter to øvelsesforsøg udfører deltagerne otte forsøg, og en middelafstandsværdi beregnes. Dette gentages med et andet sæt af 8 forsøg senere under tilmeldingsbesøget, og middelafstandsværdien fra det andet forsøg vil blive brugt som basisværdien. Brug af den gennemsnitlige afstand fra det andet sæt af forsøg vil blive brugt som basislinjeværdien for at undgå virkningen af ​​indlæringseffekten for denne test. Kun ét sæt forsøg vil blive brugt til sammenligning ved opfølgende dataindsamlinger. Et lavere gennemsnit indikerer en hurtigere reaktionstid.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Gribestyrken vil blive evalueret ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Deltagerne vil klemme dynamometeret tre gange i hver hånd. Scorene fra hver hånd beregnes separat. En højere score indikerer stærkere grebsstyrke.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
HFRDIS er et mål på 10 punkter til at fange den daglige påvirkning af vasomotoriske symptomer på en række forskellige områder inden for den seneste uge. Elementer scores fra 0 (blander ikke) til 10 (komplet forstyrrende). Samlet score spænder fra 0-100. En højere score indikerer, at symptomerne forstyrrer dagligdagen mere.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
Ændring i Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
MRS er en undersøgelse, der genererer en score mellem 0 og 44 baseret på individets rangeringer af symptomers sværhedsgrad. Der er anført 11 symptomer relateret til perimenopause, der hver tildeles en score på 0 til 4 af den enkelte. En score på 0 indikerer ingen, 1 er mild, 2 er moderat, 3 er svær og 4 er meget svær. Efter afslutningen opgøres individets score for at skabe en samlet score. Scoringer fra 0-4 betragtes som nul til lille, scores fra 5-8 betragtes som milde, scores fra 9-16 er moderate, og scorer på 17 eller højere betragtes som alvorlige.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i screening af alkoholindtag (Audit-C)
Tidsramme: Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).
AUDIT-C er en kort, 3-punkts alkoholscreening for farlige drikkende eller aktiv alkoholbrugsforstyrrelser. Denne foranstaltning består af 3 spørgsmål til vurdering af en persons alkoholforbrug. Hvert spørgsmål har fem mulige svar fra 0-4 med en samlet scoreskala på 0-12. En samlet score på tre eller mere hos kvinder og en score på fire eller mere hos mænd tyder på farlige drikke- eller aktiv alkoholmisbrug.
Baseline til V2 (4-6 uger efter afslutning af interventionen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00049252

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner