Badanie HIRREM dotyczące uderzeń gorąca
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wysokorozdzielcze, relacyjne, oparte na rezonansie odbicie elektroencefaliczne (HIRREM) w objawach naczynioruchowych (uderzenia gorąca) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania naukowego jest określenie wpływu techniki o nazwie Relacyjne odbicie lustrzane elektroencefaliczne w wysokiej rozdzielczości (HIRREM®) na kobiety w każdym stadium menopauzy, które doświadczają uderzeń gorąca związanych z menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania naukowego jest określenie wpływu techniki zwanej relacyjnym odbiciem elektroencefalicznym o wysokiej rozdzielczości (HIRREM®) na uderzenia gorąca. HIRREM wykorzystuje czujniki skóry głowy do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu, a algorytmy oprogramowania komputerowego tłumaczą wybrane częstotliwości mózgu na słyszalne tony w czasie rzeczywistym. Dźwięki te są odbijane z powrotem do uczestników przez wkładki douszne w ciągu zaledwie czterech do ośmiu milisekund, dając mózgowi możliwość samoregulacji swojego wzorca elektrycznego.
W tym badaniu porównana zostanie stymulacja akustyczna powiązana z aktywnością fal mózgowych (HIRREM wraz z kontynuacją bieżącej opieki, HCC) z samą kontynuacją bieżącej opieki klinicznej (CCC). Obie grupy będą przez cały czas kontynuować swoją obecną opiekę, w tym terapie niefarmakologiczne i modyfikujące styl życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40 lat i starsze
- Nienaruszona macica i jajniki
- Miej co najmniej 5 uderzeń gorąca dziennie (przy czym co najmniej jeden jest sklasyfikowany jako umiarkowany do ciężkiego, w stabilnym schemacie przez jeden miesiąc).
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 5 uderzeń gorąca dziennie
- Nie doświadcza co najmniej 1 umiarkowanego do ciężkiego uderzenia gorąca dziennie
- Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
- Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub do wygodnego siedzenia na krześle przez maksymalnie dwie godziny
- Znane zaburzenie napadowe
- Znana lub potencjalna ciąża (kobiety z ostatnią miesiączką krótszą niż rok od włączenia zostaną poddane testowi ciążowemu przed randomizacją)
- Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ badany będzie używał słuchawek podczas interwencji)
- Stała potrzeba leczenia opiatami, benzodiazepinami lub lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, SNRI lub tricykliczne, oraz lekami nasennymi, takimi jak zolpidem lub eszopiklon
- Stosowanie środków farmaceutycznych w leczeniu objawów naczynioruchowych lub wszelkiego rodzaju hormonalnej terapii zastępczej
- Stosowanie suplementów w celu poprawy objawów naczynioruchowych, w tym między innymi pluskwicy czarnej, ekstraktu izoflawonów sojowych i ekstraktu z liści czerwonej koniczyny
- Objawy menopauzy wynikające lub związane z zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią, promieniowaniem lub stosowaniem innych chemikaliów lub leków
- Przewidywane i stałe używanie narkotyków rekreacyjnych, alkoholu lub napojów energetycznych
- Ciągła potrzeba leczenia lekami tarczycowymi
- Waga przekracza limit krzesła (285 funtów)
- Są zapisani do innego badania naukowego, które obejmuje aktywną interwencję
- Przeszedłeś wcześniej optymalizację fal mózgowych (BWO), korzystałeś z urządzenia do noszenia B2 lub B2v2 lub wcześniej brałeś udział w badaniu badawczym HIRREM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HIRREM
Relacyjne, oparte na rezonansie, elektroencefaliczne odbicie lustrzane o wysokiej rozdzielczości (HIRREM) jest nowatorską, nieinwazyjną, zamkniętą pętlą odzwierciedlającą fale mózgowe, neurotechnologią stymulacji akustycznej wspierającą relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych, wykorzystującą tony słuchowe do odzwierciedlenia częstotliwości mózgu w Blisko prawdziwego czasu.
|
Technologia
Inne nazwy:
Kontynuuj swoją obecną opiekę kliniczną.
|
|
Inny: Kontynuacja bieżącej opieki
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową opiekę.
|
Technologia
Inne nazwy:
Kontynuuj swoją obecną opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wskaźnika ciężkości uderzeń gorąca na podstawie danych z dziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Obie grupy prowadziły dziennik uderzeń gorąca przez 7-14 dni, po czym rozpocznie się interwencja dla grupy HCC.
Zbieranie danych po interwencji będzie obejmować pośrednią wizytę po interwencji (V2, główny wynik, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC i 10-12 tygodni po V1 w przypadku CCC) oraz końcową wizytę kontrolną (V3, 12 -14 tygodni po zakończeniu interwencji dla HCC i 18-20 tygodni po V1 dla CCC).
Obie grupy będą prowadzić dziennik uderzeń gorąca przez 1-2 tygodnie przed wizytami V2 i V3.
Głównym wynikiem będzie zmiana wyniku uderzeń gorąca z V1 na V2.
Ocena nasilenia uderzeń gorąca dla każdego dnia została obliczona jako suma liczby uderzeń gorąca w każdej kategorii dotkliwości, pomnożona przez ocenę dotkliwości dla tej kategorii, z otrzymaną sumą podzieloną przez całkowitą liczbę uderzeń gorąca.
Skala waha się od 0 (brak uderzeń gorąca) do otwartej górnej liczby (brak maksimum, ponieważ zależy od uczestnika).
Wyższa liczba sugeruje gorsze uderzenia gorąca.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak.
Skurczowe BP i pliki uderzeń do uderzeń, odstępy RR generowane przez system akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i oprogramowanie Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), przy 1000 Hz, są analizowane za pomocą oprogramowania Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Słowenia) ).
Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy.
Zmienność rytmu serca jest mierzona w dziedzinie czasu jako odchylenie standardowe interwału między uderzeniami (SDNN, milisekundy).
W celu obliczenia SDNN interwały R-R są sprawdzane wizualnie, a dane uważane za artefakty są usuwane ręcznie.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana czułości Baroreflex
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak.
Skurczowe BP i pliki odstępów między skurczami, RR generowane przez system akwizycji danych przy 1000 Hz są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard BRS.
Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce.
Widmowe gęstości mocy oscylacji skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i odstępu R-R (RRI) są obliczane za pomocą 512 punktów szybkiej transformaty Fouriera (FFT) i całkowane w określonych zakresach częstotliwości (HF: 0,15-0,4
Hz).
Pierwiastek kwadratowy stosunku mocy RRI i SBP jest obliczany w celu obliczenia wskaźników alfa HF, które odzwierciedlają BRS.
Oprogramowanie skanuje rekordy RRI i SBP, identyfikuje sekwencje i oblicza korelację liniową między RRI i SBP dla każdej sekwencji.
Miara sekwencji BRS jest następnie obliczana jako Sekwencja ALL.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Nasilenie objawów bezsenności jest mierzone za pomocą ISI podczas każdej wizyty zbierania danych.
ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na siłę nasilenia bezsenności.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
PSQI to inwentarz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Pozycje są ważone w skali interwałowej 0-3.
Globalny wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana wyniku oceny senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
ESS mierzy ogólny poziom senności w ciągu dnia lub średnią skłonność do snu w życiu codziennym.
Prosty kwestionariusz opiera się na retrospektywnych raportach dotyczących prawdopodobieństwa drzemki lub zaśnięcia w różnych sytuacjach.
Oceniany w 4-stopniowej skali (0-3), ocenia ich zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Niższe wyniki oznaczają niższy poziom senności w ciągu dnia.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia.
Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
GAD-7 to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wyniki wahają się od 0-21.
Niższy wynik oznacza niższy poziom lęku.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana w skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
PSS jest dziesięciopunktowym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Wyniki wahają się od 0-40.
Niższy wynik oznacza niższy poziom odczuwanego stresu.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana skali jakości życia (QOLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
QOLS to 16-itemowa skala, która została zmodyfikowana z 15-itemowej skali stosowanej u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Tematy obejmują różne elementy codziennego życia, takie jak relacje, zaangażowanie społeczności, osobiste spełnienie i rekreacja.
Każda pozycja jest skalowana od 1 do 7, a suma punktów jest obliczana tak, aby reprezentować wyższy poziom zadowolenia z życia (zakres 16-112).
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana czasu reakcji kropli
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Testy reakcji będą oceniane za pomocą kroplomierza, aparatury do pomiaru czasu reakcji klinicznej.
Aparat umieszcza się między kciukiem a palcem wskazującym badanego i zwalnia w losowym momencie podczas odliczania.
Badany łapie aparat, a pokonana odległość (cm) jest zamieniana na reakcję.
Po dwóch próbach praktycznych uczestnicy wykonują osiem prób i obliczana jest średnia wartość odległości.
Powtarza się to z drugim zestawem 8 prób później podczas wizyty rejestracyjnej, a średnia wartość odległości z drugiej próby zostanie użyta jako wartość wyjściowa.
Wykorzystanie średniej odległości z drugiego zestawu prób zostanie wykorzystane jako wartość bazowa, aby uniknąć wpływu efektu uczenia się na ten test.
Tylko jeden zestaw prób zostanie wykorzystany do porównania podczas zbierania danych uzupełniających.
Niższa średnia wskazuje na szybszy czas reakcji.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
Uczestnicy ściskają dynamometr trzy razy w każdej ręce.
Wyniki z każdego rozdania będą uśredniane oddzielnie.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszą siłę chwytu.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana w dziennej skali zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
HFRDIS to 10-punktowa miara służąca do uchwycenia codziennego wpływu objawów naczynioruchowych w różnych domenach w ciągu ostatniego tygodnia.
Przedmioty są punktowane od 0 (nie przeszkadzają) do 10 (całkowicie przeszkadzają).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje, że objawy bardziej przeszkadzają w życiu codziennym.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana w skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
MRS to ankieta, która generuje wynik od 0 do 44 na podstawie indywidualnych rankingów nasilenia objawów.
Wymieniono 11 objawów związanych z okresem okołomenopauzalnym, z których każdy jest przypisany przez osobę w skali od 0 do 4.
Wynik 0 oznacza brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki, a 4 – bardzo ciężki.
Po zakończeniu wynik danej osoby jest podliczany, aby utworzyć wynik ogólny.
Wyniki od 0-4 są uważane za zerowe do małych, wyniki od 5-8 są uważane za łagodne, wyniki od 9-16 są umiarkowane, a wyniki 17 lub wyższe są uważane za poważne.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaniach przesiewowych spożycia alkoholu (audyt-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
AUDIT-C to krótki, 3-punktowy test przesiewowy alkoholu dla osób pijących ryzykownie lub aktywnych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Miara ta składa się z 3 pytań służących do oceny spożycia alkoholu przez daną osobę.
Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi w zakresie od 0-4 z całkowitą skalą punktacji 0-12.
Łączny wynik trzech lub więcej punktów u kobiet i czterech lub więcej punktów u mężczyzn sugeruje picie ryzykowne lub aktywne nadużywanie alkoholu.
|
Linia bazowa do V2 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles H. Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00049252
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .