転移性肺がん患者のためのモバイル支持療法アプリ (LuCApp)
転移性肺がん患者のためのモバイル支持療法アプリ: パイロットランダム化対照試験 - 肺がんアプリ (LuCApp) 研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 自己管理介入は、患者とその家族が一連のがん治療に沿って自分自身をケアするのに役立ちます。 このシナリオは、モバイル ヘルス (mHealth) を含むモバイル テクノロジーの急速かつ継続的な成長を目の当たりにしました。 LuCApp (肺がんアプリ) は、症状データをリアルタイムで収集し、医療専門家と共有するために研究者と肺がん臨床医によって開発されたアプリケーションです。
目的: 肺がん患者の症状の自己管理と健康関連の生活の質を向上させるために、LuCApp と標準治療の有用性と有効性を評価すること。
デザイン: これは、24 週間の 2 群非盲検多施設実行可能性並行ランダム化比較試験です。
患者集団：小細胞肺がんまたは非小細胞肺がんと診断され、薬物治療を受ける資格があり、パフォーマンス状態が良好で平均余命が6か月以上あり、流暢なイタリア語を話し、スマートフォンを使用できる男女の成人が募集対象となります。 。 参加者は、がん治療の中止、自発的中止、研究の終了、または死亡するまで研究を続けます。
介入と比較者: 同意した患者は、標準治療または標準治療に加えて LuCApp のいずれかを受けるように 1:1 のランダム化された方法で割り当てられます。 治療期間中、LuCApp を使用すると、症状のリストを毎日監視して等級付けすることができ、事前に定義された重症度のしきい値に達した場合に医師に警告が発せられます。
結果: 主要な結果は、ベースラインから 12 週間までのがん治療の機能評価 (肺) 質問表における試験結果指数 (TOI) のスコアの変化です。 肺がんサブスケール、EuroQoL 5D アンケート、病院不安およびうつ病スケール、支持療法ニーズ調査ショートフォーム、アプリの使用感アンケート、リソース使用など、患者から報告された一連のアウトカム測定も評価されます。 ザリットの負担面接では、主介護者が評価されます。
結論: 電子およびモバイルヘルス革命は、慢性疾患における症状管理戦略を改善する大きな可能性を秘めており、したがって、患者と医療システムに効果的で費用対効果の高いソリューションをもたらすためには、そのような介入の評価が重要になります。 このパイロット試験は、健康関連の生活の質と使いやすさに関して、肺がん患者の症状の自己報告と自己管理を改善する技術としての LuCApp の実現可能性をテストするという実用的な姿勢で設計されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- 小細胞肺がんまたは非小細胞肺がんと診断された。
- 化学療法、免疫療法、または生物学的療法の対象となる患者。
- 切除不能な腫瘍と診断され、術前補助療法の対象となる患者。
- 平均余命が6か月以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアによるパフォーマンス ステータスが 0 (無症候性) と 2 (症候性、日中の就寝率が 50% 未満) の間であること。
- 患者はイタリア語を流暢に話します。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できる患者。
- iOS または Android プラットフォームにアクセスできるスマートフォンを所有している患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない個人。
- アプリやその他すべてのマテリアルを見ることができない（つまり、目が見えない）人。
- 放射線療法または外科的切除を受けている、または受ける予定の患者。
- すでに他の臨床試験に参加している、または参加しようとしている患者。
- がんの症状を自己管理するためにすでに他のスマートフォン アプリケーションを使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LuCApp + 標準ケア
LuCApp (肺がんアプリ) は、症状データをリアルタイムで収集し、医療専門家と共有するために研究者と肺がん臨床医によって開発されたアプリケーションです。 LuCApp を使用すると、症状のリストを毎日監視して等級付けすることができ、事前に定義された重症度のしきい値に達した場合に医師に警告を発します。 |
標準治療に加えて LuCApp (肺がんアプリ) を受ける介入アーム
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アクティブコンパレータ：標準治療
通常のケアは、症状を監視し記録するために参加センターで現在利用できる標準的な手順で構成されます。
これらの治療手順は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) および Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) によって開発されたガイドラインに基づいています。
対照群の患者の症状は、腫瘍専門医との予定された臨床訪問中に話し合い、登録されます。
標準治療の患者は、LuCApp患者の場合と同じスケジュールに従い、来院時、または自宅（前回の来院時に紙の問診票を受け取っている）または研究チームとの電話面接を通じて、紙の問診票を用いてPROMに記入する。
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標準治療患者は、LuCApp 患者の場合と同じスケジュールに従って、来院時に紙の質問票を使用するか、自宅（前回の訪問時に紙の質問票を受け取っている）または研究チームとの電話面接によって特定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、ベースラインから 12 週間までのがん治療の機能評価 (肺) 質問表における試験結果指数 (TOI) のスコアの変化です。
時間枠：12週間
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FACT-L アンケートには、4 つの一般的なサブスケールと 1 つの肺がん症状特有の下位スケールが含まれています。
一般的な下位尺度には、身体的幸福 (PWB)、社会的/家族的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、および機能的幸福 (FWB) が含まれます。
肺がんサブスケール (LCS) は、肺がん患者によって一般的に報告される症状 (息切れ、体重減少、胸の圧迫感など) を評価します。
TOI は、LCS に PWB および FWB サブスケールのスコアを追加することによって導出されます。
これらには症状と身体機能に関する最も関連性の高い質問が含まれているため、LCS と TOI がこの分析の主な焦点として選択されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eq-5D-5L
時間枠：アンケートは、ベースライン時に、無作為化日から 3 ± 1 週間ごとに、最大 24 週間ごとに実施されます。
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EQ-5D-5L は、一般的な好みに基づく健康状態の尺度であり、経済評価モデル内で利用できる利用価値を導き出すために使用される最も一般的に使用されるツールです。
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アンケートは、ベースライン時に、無作為化日から 3 ± 1 週間ごとに、最大 24 週間ごとに実施されます。
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ハズ
時間枠：アンケートはベースライン、12 週目、24 週目に実施されます。
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HADS は、外来診療所でさまざまな問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、精神的苦痛の状態を検出するために開発された自己評価スケールです。
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アンケートはベースライン、12 週目、24 週目に実施されます。
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SCNS-SF34
時間枠：24週間
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支持療法ニーズ調査、短縮形 (SCNS-SF34) は、患者の経験と期待との間のギャップを測定する、がん支持療法におけるニーズ評価アンケートです。
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24週間
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ZBI
時間枠：24週間
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ザリット負担インタビュー (ZBI) は、健康、心理的幸福、財政、社会生活、患者との関係における介護者の負担を測定する 22 項目の自己管理尺度です。
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24週間
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LuCAppの使いやすさ
時間枠：24週間
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アプリの使いやすさをテストするために、LuCApp を使用して、修正されたコンピューター システム ユーザビリティ アンケート (CSUQ) が患者と臨床医の両方に実施されます。
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24週間
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LuCAppの満足度
時間枠：24週間
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アプリに対するユーザーの満足度をテストするために、LuCApp を使用して、修正されたコンピューター システム ユーザビリティ アンケート (CSUQ) が患者と臨床医の両方に実施されます。
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24週間
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リソースの使用
時間枠：0～24週目
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リソースの使用状況は、患者の症状報告とそれらの症状に応じた臨床医の行動（例:
処方箋、入院、治療法の変更など）。
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0～24週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo PP Pedrazzoli, MD、Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。