Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil szupportív gondozási alkalmazás áttétes tüdőrákos betegek számára (LuCApp)

2018. április 18. frissítette: Bocconi University

Mobil támogató gondozási alkalmazás áttétes tüdőrákos betegek számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet – A tüdőrák alkalmazás (LuCApp) tanulmány

Az önmenedzselési beavatkozások segíthetik a betegeket és családjukat abban, hogy gondoskodjanak önmagukról a rákkezelés kontinuuma mentén. Ez a forgatókönyv a mobil technológiák gyors és folyamatos növekedésének tanúja volt, beleértve a mobil egészségügyet (mHealth). A LuCApp (Lung Cancer App) egy olyan alkalmazás, amelyet kutatók és tüdőrákos klinikusok fejlesztettek ki, hogy valós időben gyűjtsék össze a tüneteket, és megosszák azokat az egészségügyi szakemberekkel. Ez egy 24 hetes, kétágú, nem vak multicentrikus megvalósíthatósági párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a LuCApp és a standard ellátás használhatóságának és hatékonyságának értékelése a tüdőrákos betegek tüneti kezelésének és egészséggel kapcsolatos életminőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az önmenedzselési beavatkozások segíthetnek a betegeknek és családjaiknak önmaguk ellátásában a rákgondozási kontinuum mentén. Ez a forgatókönyv a mobil technológiák gyors és folyamatos növekedésének tanúja volt, beleértve a mobil egészségügyet (mHealth). A LuCApp (Lung Cancer App) egy olyan alkalmazás, amelyet kutatók és tüdőrákos klinikusok fejlesztettek ki, hogy valós időben gyűjtsék össze a tüneteket, és megosszák azokat az egészségügyi szakemberekkel.

Célkitűzések: A LuCApp és a standard ellátás használhatóságának és hatékonyságának értékelése a tünetek önkezelésének és az egészséggel összefüggő életminőség javítása érdekében tüdőrákos betegeknél.

Tervezés: Ez egy 24 hetes, kétágú, nem vak multicentrikus megvalósíthatósági párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat.

Betegpopuláció: mindkét nemhez tartozó, kis- vagy nem-kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált, gyógyszeres kezelésre alkalmas, jó teljesítőképességgel rendelkező, legalább 6 hónapos, folyékonyan beszélő olaszul és okostelefonnal rendelkező felnőttek jogosultak a gyógyszeres kezelésre. . A résztvevők a rákkezelés abbahagyásáig, önkéntes visszavonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy haláláig a vizsgálatban maradnak.

Beavatkozás és összehasonlító módszer: A beleegyező betegeket 1:1 arányban randomizált módon osztják be a szokásos ellátáson túlmenően a standard ellátásban vagy a LuCApp-ban. A kezelési időszak alatt a LuCApp lehetővé teszi a tünetek listájának napi nyomon követését és osztályozását, amelyek riasztást váltanak ki az orvosok számára, ha az előre meghatározott súlyossági küszöbértékek teljesülnek.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a rákterápia funkcionális értékelése (tüdő) kérdőívben a Trial Outcome Index (TOI) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre. A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos mérések sorát is értékelik: a tüdőrák alskálát, az EuroQoL 5D kérdőívet, a kórházi szorongás és depresszió skála, a támogató gondozási szükségletek felmérésének rövid űrlapját, az alkalmazás használhatósági kérdőívét és az erőforrás-használatot. A Zarit Burden interjút a fő gondozóval értékelik.

Következtetések: Az elektronikus és mobil egészségügyi forradalom nagy lehetőségeket rejt magában a krónikus betegségek tünetkezelési stratégiáinak fejlesztésében, ezért az ilyen beavatkozások értékelése fontossá válik annak érdekében, hogy a betegek és az egészségügyi rendszerek számára hatékony és költséghatékony megoldásokat hozhassanak. Ezt a kísérleti kísérletet pragmatikus hozzáállással tervezték, hogy teszteljék a LuCApp mint olyan technológia megvalósíthatóságát, amely javítja a tüdőrákos betegek önbejelentését és a tünetek önkezelését, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és használhatóságot illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti személyek mindkét nemből;
  • kis- vagy nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak;
  • kemoterápiára, immunterápiára vagy biológiai terápiára jogosult betegek;
  • nem reszekálható daganattal diagnosztizált és neoadjuváns terápiára alkalmas betegek;
  • várható élettartam hat hónap vagy több;
  • a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma szerint 0 (tünetmentes) és 2 (tünetmentes, <50% ágyban fekvő) közötti teljesítőképességi állapot;
  • betegek folyékonyan beszélnek olaszul;
  • a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
  • olyan betegek, akiknek olyan okostelefonjuk van, amely képes elérni az iOS vagy az Android platformot.

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • olyan személyek, akik nem látják az alkalmazást és az összes többi anyagot (vagyis vakok);
  • olyan betegek, akik sugárkezelésben vagy műtéti reszekcióban részesülnek vagy terveznek kapni;
  • olyan betegek, akik már részt vettek más klinikai vizsgálatokban vagy hamarosan csatlakozni fognak azokhoz;
  • olyan betegek, akik már más okostelefon-alkalmazásokat használnak a rák tüneteinek önkezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LuCApp + Standard Care

A LuCApp (Lung Cancer App) egy olyan alkalmazás, amelyet kutatók és tüdőrákos klinikusok fejlesztettek ki, hogy valós időben gyűjtsék össze a tüneteket, és megosszák azokat az egészségügyi szakemberekkel.

A LuCApp lehetővé teszi azoknak a tüneteknek a napi nyomon követését és osztályozását, amelyek figyelmeztetést küldenek az orvosoknak, ha az előre meghatározott súlyossági küszöbértékek teljesülnek.

Az intervenciós kar a szokásos ellátás mellett LuCApp-ot (The Lung Cancer App) kap
Aktív összehasonlító: Standard Care
A szokásos ellátás a résztvevő központokban jelenleg elérhető standard eljárásokból áll majd a tünetek megfigyelésére és dokumentálására. Ezek a terápiás eljárások a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) és az Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) által kidolgozott irányelveken alapulnak. A kontroll karban lévő betegek tüneteit az onkológusokkal tervezett klinikai látogatások során vitatják meg és regisztrálják. A standard ellátásban részesülő betegek a LuCApp betegeknél meghatározott ütemterv szerint töltik ki PROM-jukat papír kérdőívekkel a klinikai látogatások során, vagy otthon (az előző látogatás során papír kérdőíveket kaptak) vagy telefonos interjúk útján a kutatócsoporttal.
Az azonos ütemterv szerint részesülő Standard-of-Care betegek a LuCApp betegek esetében papír kérdőívekkel azonosították a klinikai látogatások során, vagy otthon (az előző vizit során papír kérdőívet kaptak) vagy telefonos interjúk során a kutatócsoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a rákterápia funkcionális értékelése (tüdő) kérdőívben a Trial Outcome Index (TOI) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre.
Időkeret: 12 hét
A FACT-L kérdőív négy általános és egy tüdőrák tünetspecifikus alskálát tartalmaz. Az általános alskálák a következők: Fizikai jólét (PWB), szociális/családi jólét (SWB), érzelmi jóllét (EWB) és funkcionális jóllét (FWB). A tüdőrák alskála (LCS) a tüdőrákos betegek által gyakran jelentett tüneteket értékeli (pl. légszomj, súlyvesztés, mellkasi szorító érzés). A TOI-t a PWB és FWB alskálák pontszámainak az LCS-hez adásával határozzák meg. Mivel ezek tartalmazzák a tünetekre és a fizikai működésre vonatkozó legrelevánsabb kérdéseket, az LCS-t és a TOI-t választottuk ennek az elemzésnek az elsődleges fókuszpontjaként.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eq-5D-5L
Időkeret: A kérdőívet a kiinduláskor, 3 ± 1 hetente adják be a randomizálás időpontjától számított 24 hétig.
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot általános preferencián alapuló mérőeszköze, amely a leggyakrabban használt eszköz a közgazdasági értékelési modellben felhasználható hasznossági értékek származtatására.
A kérdőívet a kiinduláskor, 3 ± 1 hetente adják be a randomizálás időpontjától számított 24 hétig.
HADS
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben, a 12. héten és a 24. héten adják be.
A HADS egy önértékelési skála, amelyet a depresszió, szorongás és érzelmi distressz állapotok kimutatására fejlesztettek ki azon betegek körében, akiket járóbeteg-klinikákon kezelnek különféle problémákkal.
A kérdőívet az alaphelyzetben, a 12. héten és a 24. héten adják be.
SCNS-SF34
Időkeret: 24 hét
A szupportív ellátási igény felmérés, rövid forma (SCNS-SF34) a rákszupportív ellátás szükségletfelmérő kérdőíve, amely a betegek tapasztalatai és elvárásaik közötti különbséget méri.
24 hét
ZBI
Időkeret: 24 hét
A Zarit Burden Interview (ZBI) egy 22 tételből álló, önállóan beadható skála, amely a gondozói terhet méri az egészség, a pszichológiai jólét, a pénzügyek, a társadalmi élet és a páciensekkel való kapcsolat terén.
24 hét
A LuCApp használhatósága
Időkeret: 24 hét
Az Alkalmazás használhatóságának tesztelésére egy módosított számítógépes rendszer használhatósági kérdőívet (CSUQ) adnak ki mind a betegeknek, mind a LuCApp-ot használó klinikusoknak.
24 hét
A LuCApp elégedettsége
Időkeret: 24 hét
Az alkalmazással való felhasználói elégedettség tesztelésére egy módosított számítógépes rendszer használhatósági kérdőívet (CSUQ) adnak ki mind a betegeknek, mind a LuCApp-ot használó klinikusoknak.
24 hét
Erőforrás felhasználás
Időkeret: 0-24 hét
Az erőforrás-felhasználást a betegek tünetekről szóló jelentései és a klinikusok a tünetekre adott válaszlépései (pl. receptek, kórházi kezelések, terápiaváltás).
0-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD más kutatókkal való megosztásának módjáról még nem tárgyaltak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A tüdőrák alkalmazás - LuCApp

3
Iratkozz fel