- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03512015
Mobil szupportív gondozási alkalmazás áttétes tüdőrákos betegek számára (LuCApp)
Mobil támogató gondozási alkalmazás áttétes tüdőrákos betegek számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet – A tüdőrák alkalmazás (LuCApp) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az önmenedzselési beavatkozások segíthetnek a betegeknek és családjaiknak önmaguk ellátásában a rákgondozási kontinuum mentén. Ez a forgatókönyv a mobil technológiák gyors és folyamatos növekedésének tanúja volt, beleértve a mobil egészségügyet (mHealth). A LuCApp (Lung Cancer App) egy olyan alkalmazás, amelyet kutatók és tüdőrákos klinikusok fejlesztettek ki, hogy valós időben gyűjtsék össze a tüneteket, és megosszák azokat az egészségügyi szakemberekkel.
Célkitűzések: A LuCApp és a standard ellátás használhatóságának és hatékonyságának értékelése a tünetek önkezelésének és az egészséggel összefüggő életminőség javítása érdekében tüdőrákos betegeknél.
Tervezés: Ez egy 24 hetes, kétágú, nem vak multicentrikus megvalósíthatósági párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat.
Betegpopuláció: mindkét nemhez tartozó, kis- vagy nem-kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált, gyógyszeres kezelésre alkalmas, jó teljesítőképességgel rendelkező, legalább 6 hónapos, folyékonyan beszélő olaszul és okostelefonnal rendelkező felnőttek jogosultak a gyógyszeres kezelésre. . A résztvevők a rákkezelés abbahagyásáig, önkéntes visszavonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy haláláig a vizsgálatban maradnak.
Beavatkozás és összehasonlító módszer: A beleegyező betegeket 1:1 arányban randomizált módon osztják be a szokásos ellátáson túlmenően a standard ellátásban vagy a LuCApp-ban. A kezelési időszak alatt a LuCApp lehetővé teszi a tünetek listájának napi nyomon követését és osztályozását, amelyek riasztást váltanak ki az orvosok számára, ha az előre meghatározott súlyossági küszöbértékek teljesülnek.
Eredmények: Az elsődleges eredmény a rákterápia funkcionális értékelése (tüdő) kérdőívben a Trial Outcome Index (TOI) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre. A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos mérések sorát is értékelik: a tüdőrák alskálát, az EuroQoL 5D kérdőívet, a kórházi szorongás és depresszió skála, a támogató gondozási szükségletek felmérésének rövid űrlapját, az alkalmazás használhatósági kérdőívét és az erőforrás-használatot. A Zarit Burden interjút a fő gondozóval értékelik.
Következtetések: Az elektronikus és mobil egészségügyi forradalom nagy lehetőségeket rejt magában a krónikus betegségek tünetkezelési stratégiáinak fejlesztésében, ezért az ilyen beavatkozások értékelése fontossá válik annak érdekében, hogy a betegek és az egészségügyi rendszerek számára hatékony és költséghatékony megoldásokat hozhassanak. Ezt a kísérleti kísérletet pragmatikus hozzáállással tervezték, hogy teszteljék a LuCApp mint olyan technológia megvalósíthatóságát, amely javítja a tüdőrákos betegek önbejelentését és a tünetek önkezelését, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és használhatóságot illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo PP Pedrazzoli, MD
- Telefonszám: +39 0382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti személyek mindkét nemből;
- kis- vagy nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak;
- kemoterápiára, immunterápiára vagy biológiai terápiára jogosult betegek;
- nem reszekálható daganattal diagnosztizált és neoadjuváns terápiára alkalmas betegek;
- várható élettartam hat hónap vagy több;
- a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma szerint 0 (tünetmentes) és 2 (tünetmentes, <50% ágyban fekvő) közötti teljesítőképességi állapot;
- betegek folyékonyan beszélnek olaszul;
- a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- olyan betegek, akiknek olyan okostelefonjuk van, amely képes elérni az iOS vagy az Android platformot.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- olyan személyek, akik nem látják az alkalmazást és az összes többi anyagot (vagyis vakok);
- olyan betegek, akik sugárkezelésben vagy műtéti reszekcióban részesülnek vagy terveznek kapni;
- olyan betegek, akik már részt vettek más klinikai vizsgálatokban vagy hamarosan csatlakozni fognak azokhoz;
- olyan betegek, akik már más okostelefon-alkalmazásokat használnak a rák tüneteinek önkezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LuCApp + Standard Care
A LuCApp (Lung Cancer App) egy olyan alkalmazás, amelyet kutatók és tüdőrákos klinikusok fejlesztettek ki, hogy valós időben gyűjtsék össze a tüneteket, és megosszák azokat az egészségügyi szakemberekkel. A LuCApp lehetővé teszi azoknak a tüneteknek a napi nyomon követését és osztályozását, amelyek figyelmeztetést küldenek az orvosoknak, ha az előre meghatározott súlyossági küszöbértékek teljesülnek. |
Az intervenciós kar a szokásos ellátás mellett LuCApp-ot (The Lung Cancer App) kap
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A szokásos ellátás a résztvevő központokban jelenleg elérhető standard eljárásokból áll majd a tünetek megfigyelésére és dokumentálására.
Ezek a terápiás eljárások a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) és az Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) által kidolgozott irányelveken alapulnak.
A kontroll karban lévő betegek tüneteit az onkológusokkal tervezett klinikai látogatások során vitatják meg és regisztrálják.
A standard ellátásban részesülő betegek a LuCApp betegeknél meghatározott ütemterv szerint töltik ki PROM-jukat papír kérdőívekkel a klinikai látogatások során, vagy otthon (az előző látogatás során papír kérdőíveket kaptak) vagy telefonos interjúk útján a kutatócsoporttal.
|
Az azonos ütemterv szerint részesülő Standard-of-Care betegek a LuCApp betegek esetében papír kérdőívekkel azonosították a klinikai látogatások során, vagy otthon (az előző vizit során papír kérdőívet kaptak) vagy telefonos interjúk során a kutatócsoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges eredmény a rákterápia funkcionális értékelése (tüdő) kérdőívben a Trial Outcome Index (TOI) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre.
Időkeret: 12 hét
|
A FACT-L kérdőív négy általános és egy tüdőrák tünetspecifikus alskálát tartalmaz.
Az általános alskálák a következők: Fizikai jólét (PWB), szociális/családi jólét (SWB), érzelmi jóllét (EWB) és funkcionális jóllét (FWB).
A tüdőrák alskála (LCS) a tüdőrákos betegek által gyakran jelentett tüneteket értékeli (pl. légszomj, súlyvesztés, mellkasi szorító érzés).
A TOI-t a PWB és FWB alskálák pontszámainak az LCS-hez adásával határozzák meg.
Mivel ezek tartalmazzák a tünetekre és a fizikai működésre vonatkozó legrelevánsabb kérdéseket, az LCS-t és a TOI-t választottuk ennek az elemzésnek az elsődleges fókuszpontjaként.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eq-5D-5L
Időkeret: A kérdőívet a kiinduláskor, 3 ± 1 hetente adják be a randomizálás időpontjától számított 24 hétig.
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot általános preferencián alapuló mérőeszköze, amely a leggyakrabban használt eszköz a közgazdasági értékelési modellben felhasználható hasznossági értékek származtatására.
|
A kérdőívet a kiinduláskor, 3 ± 1 hetente adják be a randomizálás időpontjától számított 24 hétig.
|
HADS
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben, a 12. héten és a 24. héten adják be.
|
A HADS egy önértékelési skála, amelyet a depresszió, szorongás és érzelmi distressz állapotok kimutatására fejlesztettek ki azon betegek körében, akiket járóbeteg-klinikákon kezelnek különféle problémákkal.
|
A kérdőívet az alaphelyzetben, a 12. héten és a 24. héten adják be.
|
SCNS-SF34
Időkeret: 24 hét
|
A szupportív ellátási igény felmérés, rövid forma (SCNS-SF34) a rákszupportív ellátás szükségletfelmérő kérdőíve, amely a betegek tapasztalatai és elvárásaik közötti különbséget méri.
|
24 hét
|
ZBI
Időkeret: 24 hét
|
A Zarit Burden Interview (ZBI) egy 22 tételből álló, önállóan beadható skála, amely a gondozói terhet méri az egészség, a pszichológiai jólét, a pénzügyek, a társadalmi élet és a páciensekkel való kapcsolat terén.
|
24 hét
|
A LuCApp használhatósága
Időkeret: 24 hét
|
Az Alkalmazás használhatóságának tesztelésére egy módosított számítógépes rendszer használhatósági kérdőívet (CSUQ) adnak ki mind a betegeknek, mind a LuCApp-ot használó klinikusoknak.
|
24 hét
|
A LuCApp elégedettsége
Időkeret: 24 hét
|
Az alkalmazással való felhasználói elégedettség tesztelésére egy módosított számítógépes rendszer használhatósági kérdőívet (CSUQ) adnak ki mind a betegeknek, mind a LuCApp-ot használó klinikusoknak.
|
24 hét
|
Erőforrás felhasználás
Időkeret: 0-24 hét
|
Az erőforrás-felhasználást a betegek tünetekről szóló jelentései és a klinikusok a tünetekre adott válaszlépései (pl.
receptek, kórházi kezelések, terápiaváltás).
|
0-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A tüdőrák alkalmazás - LuCApp
-
University of OklahomaToborzásProsztata rák | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...BefejezveMellrák | A mell neoplazmája | Ellenálló képesség | Önhatékonyság | Mell rosszindulatú daganatTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Medstar Health Research InstituteBefejezveFájdalom és hiszteroszkópiaEgyesült Államok
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRák oktatás | Spanyol nyelvű rákoktatásEgyesült Államok, Puerto Rico