Um aplicativo móvel de cuidados de suporte para pacientes com câncer de pulmão metastático (LuCApp)
Um aplicativo de cuidados de suporte móvel para pacientes com câncer de pulmão metastático: um estudo piloto randomizado e controlado - estudo do aplicativo de câncer de pulmão (LuCApp)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Intervenções de autogestão podem ajudar os pacientes e suas famílias a cuidarem de si mesmos ao longo do tratamento contínuo do câncer. Este cenário testemunhou o rápido e contínuo crescimento das tecnologias móveis, incluindo a saúde móvel (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) é um aplicativo desenvolvido por pesquisadores e médicos de câncer de pulmão para coletar dados de sintomas em tempo real e compartilhá-los com profissionais de saúde.
Objetivos: Avaliar a usabilidade e a eficácia do LuCApp versus tratamento padrão para melhorar o autogerenciamento dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de pulmão.
Projeto: Este é um ensaio controlado randomizado, paralelo, de viabilidade, multicêntrico, não cego, de 24 semanas.
População de pacientes: Adultos de ambos os sexos diagnosticados com câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas, elegíveis para tratamentos farmacêuticos com bom status de desempenho e expectativa de vida de ≥6 meses ou mais, fluentemente falando italiano e capazes de usar um smartphone serão elegíveis para recrutamento . Os participantes permanecerão no estudo até a descontinuação do tratamento contra o câncer, retirada voluntária, término do estudo ou morte.
Intervenção e comparador: Os pacientes que consentirem serão designados de forma aleatória 1:1 para receber tratamento padrão ou LuCApp, além do tratamento padrão. Durante o período de tratamento, o LuCApp permite o monitoramento diário e a classificação de uma lista de sintomas que acionam alertas para os médicos caso os limites de gravidade predefinidos sejam atingidos.
Resultados: O resultado primário é a mudança na pontuação do Trial Outcome Index (TOI) no questionário Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) desde a linha de base até 12 semanas. Uma bateria de medidas de resultados relatados pelo paciente também será avaliada: a Subescala de Câncer de Pulmão, o questionário EuroQoL 5D, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, o Formulário Resumido da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio, o questionário de usabilidade do aplicativo e o uso de recursos. A entrevista de Zarit Burden será avaliada com o cuidador principal.
Conclusões: A revolução da saúde eletrônica e móvel possui grandes potenciais para melhorar as estratégias de gerenciamento de sintomas em condições crônicas, portanto, a avaliação de tais intervenções torna-se importante para trazer aos pacientes e aos sistemas de saúde soluções eficazes e econômicas. Este estudo piloto foi projetado com uma atitude pragmática para testar a viabilidade do LuCApp, como uma tecnologia para melhorar o autorrelato e o autogerenciamento de sintomas em pacientes com câncer de pulmão, na qualidade de vida relacionada à saúde e usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo PP Pedrazzoli, MD
- Número de telefone: +39 0382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos, de ambos os sexos;
- diagnosticado com câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas;
- pacientes elegíveis para quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica;
- pacientes diagnosticados com tumor irressecável e elegíveis para terapias neoadjuvantes;
- expectativa de vida igual ou superior a seis meses;
- performance status entre 0 (assintomático) e 2 (sintomático, <50% na cama durante o dia) de acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- pacientes falando italiano fluentemente;
- pacientes capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- pacientes que possuem um smartphone que pode acessar a plataforma iOS ou Android.
Critério de exclusão:
- indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito;
- indivíduos incapazes de ver o aplicativo e todos os outros materiais (ou seja, são cegos);
- pacientes recebendo ou que planejam receber radioterapia ou ressecção cirúrgica;
- pacientes já incluídos ou prestes a ingressar em outros ensaios clínicos;
- pacientes que já usam outros aplicativos de smartphone para autogerenciar os sintomas do câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LuCApp + Cuidados Padrão
LuCApp (Lung Cancer App) é um aplicativo desenvolvido por pesquisadores e médicos de câncer de pulmão para coletar dados de sintomas em tempo real e compartilhá-los com profissionais de saúde. O LuCApp permite o monitoramento diário e a classificação de uma lista de sintomas que acionam alertas para os médicos caso os limites de gravidade predefinidos sejam atingidos. |
O braço de intervenção recebendo LuCApp (The Lung Cancer App) além do tratamento padrão
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os cuidados habituais consistirão em procedimentos padrão atualmente disponíveis nos centros participantes para monitorar e documentar os sintomas.
Esses procedimentos terapêuticos são baseados nas diretrizes desenvolvidas pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e pela Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).
Os sintomas dos pacientes do braço de controle serão discutidos e registrados durante as visitas clínicas agendadas com os oncologistas.
Os pacientes de atendimento padrão preencherão seus PROMs seguindo o mesmo cronograma identificado para pacientes LuCApp com questionários em papel durante as visitas clínicas, ou em casa (tendo recebido questionários em papel durante a visita anterior) ou por meio de entrevistas telefônicas com a equipe de pesquisa.
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Os pacientes do Standard-of-Care recebem seguindo o mesmo cronograma identificado para pacientes LuCApp com questionários em papel durante as visitas clínicas, ou em casa (tendo recebido questionários em papel durante a visita anterior) ou por meio de entrevistas telefônicas com a equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a mudança na pontuação do Trial Outcome Index (TOI) no questionário Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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O questionário FACT-L contém quatro subescalas gerais e uma subescala específica de sintomas de câncer de pulmão.
As subescalas gerais incluem: bem-estar físico (PWB), bem-estar social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional (FWB).
A Subescala de Câncer de Pulmão (LCS) avalia os sintomas comumente relatados por pacientes com câncer de pulmão (por exemplo, falta de ar; perda de peso; aperto no peito).
O TOI é derivado adicionando pontuações nas subescalas PWB e FWB ao LCS.
Por conterem as questões mais relevantes sobre sintomas e funcionamento físico, o LCS e o TOI foram selecionados como foco principal desta análise.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eq-5D-5L
Prazo: O questionário será administrado no início do estudo, a cada 3 ± 1 semanas até 24 semanas a partir da data de randomização
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EQ-5D-5L é uma medida genérica baseada em preferências do estado de saúde, que é a ferramenta mais comumente usada para derivar valores de utilidade que podem ser utilizados dentro de um modelo de avaliação econômica.
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O questionário será administrado no início do estudo, a cada 3 ± 1 semanas até 24 semanas a partir da data de randomização
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HADS
Prazo: O questionário será administrado na linha de base, em 12 semanas e em 24 semanas.
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A HADS é uma escala de autoavaliação desenvolvida para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes tratados por uma variedade de problemas no ambiente ambulatorial.
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O questionário será administrado na linha de base, em 12 semanas e em 24 semanas.
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SCNS-SF34
Prazo: 24 semanas
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A pesquisa de necessidades de cuidados de suporte, forma abreviada (SCNS-SF34) é um questionário de avaliação de necessidades em cuidados de suporte de câncer que mede a lacuna entre a experiência dos pacientes e suas expectativas.
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24 semanas
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ZBI
Prazo: 24 semanas
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A Zarit Burden Interview (ZBI) é uma escala auto-administrada de 22 itens que mede a sobrecarga do cuidador na saúde, bem-estar psicológico, finanças, vida social e relacionamento com o paciente.
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24 semanas
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Usabilidade do LuCApp
Prazo: 24 semanas
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Para testar a usabilidade do aplicativo, um questionário modificado de usabilidade do sistema de computador (CSUQ) será administrado a pacientes e médicos que usam o LuCApp.
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24 semanas
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Satisfação de LuCApp
Prazo: 24 semanas
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Para testar a satisfação do usuário com o aplicativo, um questionário modificado de usabilidade do sistema de computador (CSUQ) será administrado a pacientes e médicos que usam o LuCApp.
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24 semanas
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Uso de recursos
Prazo: 0-24 semanas
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O uso de recursos será capturado por meio de relatórios de sintomas dos pacientes e ações dos médicos em resposta a esses sintomas (por exemplo,
prescrições, hospitalizações, mudança de terapia).
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0-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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