Mobilna aplikacja wspierająca opieka dla pacjentów z rakiem płuc z przerzutami (LuCApp)
Mobilna aplikacja wspomagająca dla pacjentów z rakiem płuca z przerzutami: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba — badanie dotyczące aplikacji Lung Cancer App (LuCApp)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Interwencje w zakresie samodzielnego leczenia mogą pomóc pacjentom i ich rodzinom zadbać o siebie w ramach kontinuum opieki onkologicznej. Ten scenariusz był świadkiem szybkiego i ciągłego rozwoju technologii mobilnych, w tym mobilnego zdrowia (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) to aplikacja opracowana przez naukowców i klinicystów zajmujących się rakiem płuc w celu gromadzenia danych dotyczących objawów w czasie rzeczywistym i udostępniania ich pracownikom służby zdrowia.
Cele: Ocena użyteczności i skuteczności LuCApp w porównaniu ze standardową opieką w celu poprawy samodzielnego leczenia objawów i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z rakiem płuc.
Projekt: Jest to 24-tygodniowa, dwuramienna, nieślepa, wieloośrodkowa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności.
Populacja pacjentów: Osoby dorosłe obojga płci, u których zdiagnozowano raka drobnokomórkowego lub niedrobnokomórkowego płuca, kwalifikujące się do leczenia farmakologicznego, w dobrym stanie sprawności i oczekiwanej długości życia ≥ 6 miesięcy, biegle mówiące po włosku i zdolne do korzystania ze smartfona będą kwalifikować się do rekrutacji . Uczestnicy pozostaną w badaniu do czasu przerwania leczenia raka, dobrowolnego wycofania się, zakończenia badania lub śmierci.
Interwencja i porównanie: Pacjenci wyrażający zgodę zostaną przydzieleni w sposób losowy 1:1 do otrzymywania standardowej opieki lub LuCApp oprócz standardowej opieki. W okresie leczenia LuCApp umożliwia codzienne monitorowanie i stopniowanie listy objawów, które wyzwalają alarmy dla lekarzy w przypadku spełnienia wcześniej zdefiniowanych progów nasilenia.
Wyniki: Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku wskaźnika wyników badania (ang. Trial Outcome Index, TOI) w kwestionariuszu Funkcjonalnej oceny terapii raka (płuca) od wartości początkowej do 12 tygodni. Oceniony zostanie również zestaw miar wyników zgłaszanych przez pacjentów: podskala raka płuc, kwestionariusz EuroQoL 5D, szpitalna skala lęku i depresji, krótki formularz ankiety dotyczącej potrzeb opieki wspomagającej, kwestionariusz użyteczności aplikacji i wykorzystanie zasobów. Wywiad z Zarit Burden zostanie oceniony z głównym opiekunem.
Wnioski: Elektroniczna i mobilna rewolucja zdrowotna niesie ze sobą ogromny potencjał w zakresie poprawy strategii zarządzania objawami w chorobach przewlekłych, stąd ocena takich interwencji staje się istotna w celu zapewnienia pacjentom i systemom opieki zdrowotnej skutecznych i opłacalnych rozwiązań. To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane z pragmatycznym podejściem, aby przetestować wykonalność LuCApp, jako technologii poprawiającej samodzielne zgłaszanie i samodzielne zarządzanie objawami u pacjentów z rakiem płuc, w zakresie jakości życia i użyteczności związanej ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia osoby obojga płci;
- zdiagnozowano drobnokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca;
- pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej;
- pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego guza i kwalifikujący się do leczenia neoadiuwantowego;
- oczekiwana długość życia sześć miesięcy lub dłużej;
- stan sprawności między 0 (bezobjawowy) a 2 (bezobjawowy, <50% w łóżku w ciągu dnia) według wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- pacjenci biegle mówiący po włosku;
- pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- pacjentów posiadających smartfon z dostępem do platformy iOS lub Android.
Kryteria wyłączenia:
- osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
- osoby, które nie widzą Aplikacji i wszystkich innych materiałów (tj. są niewidome);
- pacjenci otrzymujący lub planujący poddanie się radioterapii lub resekcji chirurgicznej;
- pacjenci już włączeni lub zamierzający dołączyć do innych badań klinicznych;
- pacjentów już używających innych aplikacji na smartfony do samodzielnego radzenia sobie z objawami raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LuCApp + opieka standardowa
LuCApp (Lung Cancer App) to aplikacja opracowana przez naukowców i klinicystów zajmujących się rakiem płuc w celu gromadzenia danych dotyczących objawów w czasie rzeczywistym i udostępniania ich pracownikom służby zdrowia. LuCApp umożliwia codzienne monitorowanie i stopniowanie listy objawów, które wyzwalają alarmy dla lekarzy w przypadku spełnienia określonych progów ciężkości. |
Ramię Interwencyjne otrzymujące LuCApp (aplikację The Lung Cancer) jako dodatek do standardowej opieki
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Zwykła opieka będzie składać się ze standardowych procedur dostępnych obecnie w uczestniczących ośrodkach w celu monitorowania i dokumentowania objawów.
Te procedury terapeutyczne oparte są na wytycznych opracowanych przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) oraz Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).
Objawy u pacjentów z grupy kontrolnej zostaną omówione i zarejestrowane podczas planowych wizyt klinicznych z onkologami.
Pacjenci objęci standardową opieką będą wypełniać swoje PROM zgodnie z tym samym harmonogramem, co pacjenci LuCApp, wypełniając papierowe kwestionariusze podczas wizyt w klinice lub w domu (po otrzymaniu papierowych kwestionariuszy podczas poprzedniej wizyty) lub za pośrednictwem wywiadów telefonicznych z zespołem badawczym.
|
Pacjenci Standard-of-Care otrzymujący zgodnie z tym samym harmonogramem zidentyfikowali pacjentów LuCApp z papierowymi kwestionariuszami podczas wizyt w klinice lub w domu (po otrzymaniu papierowych kwestionariuszy podczas poprzedniej wizyty) lub poprzez wywiady telefoniczne z zespołem badawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku wskaźnika wyniku badania (ang. Trial Outcome Index, TOI) w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej leczenia raka (płuca) od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz FACT-L zawiera cztery podskale ogólne i jedną podskalę specyficzną dla objawów raka płuca.
Ogólne podskale obejmują: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB).
Podskala raka płuca (LCS) ocenia objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem płuca (np. duszność, utrata masy ciała, ucisk w klatce piersiowej).
TOI uzyskuje się poprzez dodanie wyników w podskalach PWB i FWB do LCS.
Ponieważ zawierają one najistotniejsze pytania dotyczące objawów i funkcjonowania fizycznego, jako główny przedmiot tej analizy wybrano LCS i TOI.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równanie-5D-5L
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany na początku badania, co 3 ± 1 tydzień do 24 tygodni od daty randomizacji
|
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia opartą na preferencjach, która jest najczęściej używanym narzędziem służącym do wyprowadzania wartości użytkowych, które można wykorzystać w modelu oceny ekonomicznej.
|
Kwestionariusz będzie podawany na początku badania, co 3 ± 1 tydzień do 24 tygodni od daty randomizacji
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
HADS to skala samooceny opracowana w celu wykrywania stanów depresyjnych, lękowych i dystresu emocjonalnego wśród pacjentów leczonych z powodu różnych problemów w warunkach ambulatoryjnych.
|
Kwestionariusz zostanie podany na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
|
SCNS-SF34
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótka ankieta dotycząca potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej (SCNS-SF34) to kwestionariusz oceny potrzeb w opiece podtrzymującej raka, mierzący lukę między doświadczeniem pacjentów a ich oczekiwaniami.
|
24 tygodnie
|
|
ZBI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zarit Burden Interview (ZBI) to 22-itemowa samodzielna skala mierząca obciążenie opiekuna zdrowiem, samopoczuciem psychicznym, finansami, życiem społecznym i relacjami z pacjentem.
|
24 tygodnie
|
|
Użyteczność LuCApp
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby przetestować użyteczność aplikacji, zarówno pacjentom, jak i klinicystom korzystającym z LuCApp zostanie poddany zmodyfikowany kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego (CSUQ).
|
24 tygodnie
|
|
Satysfakcja z LuCApp
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby sprawdzić zadowolenie użytkownika z aplikacji, pacjentom i klinicystom korzystającym z LuCApp zostanie przeprowadzony zmodyfikowany kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego (CSUQ).
|
24 tygodnie
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Wykorzystanie zasobów będzie rejestrowane na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących objawów i działań klinicystów w odpowiedzi na te objawy (np.
recepty, hospitalizacje, zmiana terapii).
|
0-24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Rak Płuc - LuCApp
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyEdukacja o raku | Edukacja w zakresie raka w języku hiszpańskimStany Zjednoczone, Portoryko