Mobilní podpůrná aplikace pro pacienty s metastatickým karcinomem plic (LuCApp)
Mobilní aplikace pro podpůrnou péči pro pacienty s metastatickým karcinomem plic: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie – studie aplikace Lung Cancer App (LuCApp)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Intervence samosprávy mohou pomoci pacientům a jejich rodinám postarat se o sebe v rámci kontinua onkologické péče. Tento scénář byl svědkem rychlého a trvalého růstu mobilních technologií, včetně mobilního zdraví (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) je aplikace vyvinutá výzkumníky a lékaři pro rakovinu plic za účelem shromažďování údajů o symptomech v reálném čase a jejich sdílení se zdravotnickými pracovníky.
Cíle: Zhodnotit použitelnost a účinnost LuCApp vs. standardní péče za účelem zlepšení samoléčby symptomů a kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou plic.
Design: Toto je 24týdenní, dvouramenná, nezaslepená multicentrická paralelní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.
Populace pacientů: Dospělí obou pohlaví s diagnózou malobuněčného nebo nemalobuněčného karcinomu plic, způsobilí pro farmaceutickou léčbu s dobrým výkonnostním stavem a očekávanou délkou života ≥ 6 měsíců nebo více, mluví plynně italsky a jsou schopni používat chytrý telefon, budou mít nárok na nábor . Účastníci zůstanou ve studii až do přerušení léčby rakoviny, dobrovolného ukončení, ukončení studie nebo smrti.
Intervence a komparátor: Souhlasící pacienti budou rozděleni randomizovaným způsobem 1:1 k tomu, aby kromě standardní péče dostávali buď standardní péči, nebo LuCApp. Během období léčby LuCApp umožňuje denní sledování a klasifikaci seznamu příznaků, které spouštějí upozornění pro lékaře v případě, že jsou splněny předem definované prahové hodnoty závažnosti.
Výsledky: Primárním výstupem je změna skóre indexu výsledku zkoušky (TOI) v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) od výchozího stavu do 12 týdnů. Posouzena bude také baterie ukazatelů výsledků hlášených pacienty: subškála rakoviny plic, dotazník EuroQoL 5D, škála nemocniční úzkosti a deprese, krátký formulář průzkumu potřeb podpůrné péče, dotazník o použitelnosti aplikace a využití zdrojů. Rozhovor se Zarit Burden bude posouzen s hlavním pečovatelem.
Závěry: Revoluce elektronického a mobilního zdraví má velký potenciál pro zlepšení strategií zvládání symptomů u chronických stavů, a proto se hodnocení takových intervencí stává důležitým, aby pacientům a systémům zdravotní péče přinesla účinná a nákladově efektivní řešení. Tato pilotní studie byla navržena s pragmatickým přístupem k otestování proveditelnosti LuCApp jako technologie ke zlepšení self-reporting a self-management symptomů u pacientů s rakovinou plic, na kvalitu života související se zdravím a použitelnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let jedinci obou pohlaví;
- s diagnózou malobuněčného nebo nemalobuněčného karcinomu plic;
- pacienti způsobilí pro chemoterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii;
- pacienti s diagnostikovaným neresekovatelným nádorem a způsobilí pro neoadjuvantní terapie;
- očekávaná délka života šest měsíců nebo více;
- výkonnostní stav mezi 0 (asymptomatický) a 2 (symptomatický, <50 % v posteli během dne) podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- pacienti plynně mluvící italsky;
- pacientů schopných poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- pacientů, kteří vlastní chytrý telefon, který má přístup k platformě iOS nebo Android.
Kritéria vyloučení:
- osoby, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas;
- jednotlivci, kteří nemohou vidět aplikaci a všechny ostatní materiály (tj. jsou nevidomí);
- pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit radioterapii nebo chirurgickou resekci;
- pacienti, kteří již byli zařazeni do jiných klinických studií nebo se k nim chystají připojit;
- pacienti, kteří již používají jiné aplikace pro chytré telefony k samostatnému řízení příznaků rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LuCApp + standardní péče
LuCApp (Lung Cancer App) je aplikace vyvinutá výzkumníky a lékaři pro rakovinu plic za účelem shromažďování údajů o symptomech v reálném čase a jejich sdílení se zdravotnickými pracovníky. LuCApp umožňuje každodenní sledování a klasifikaci seznamu symptomů, které spouštějí upozornění pro lékaře v případě, že jsou splněny předem definované prahové hodnoty závažnosti. |
Intervenční paže dostává LuCApp (The Lung Cancer App) navíc ke standardní péči
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Obvyklá péče se bude skládat ze standardních postupů, které jsou v současnosti dostupné v zúčastněných centrech pro monitorování a dokumentaci symptomů.
Tyto terapeutické postupy jsou založeny na pokynech vytvořených Národní komplexní sítí pro rakovinu (NCCN) a Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).
Symptomy u pacientů v kontrolním rameni budou diskutovány a registrovány během plánovaných klinických návštěv s onkology.
Pacienti se standardní péčí vyplní své PROM podle stejného plánu určeného pro pacienty s LuCApp pomocí papírových dotazníků během návštěv kliniky nebo doma (po obdržení papírových dotazníků během předchozí návštěvy) nebo prostřednictvím telefonických rozhovorů s výzkumným týmem.
|
Pacienti se standardní péčí, kteří dostávají podle stejného schématu určeného pro pacienty s LuCApp pomocí papírových dotazníků během návštěv kliniky, nebo doma (po obdržení papírových dotazníků během předchozí návštěvy) nebo prostřednictvím telefonických rozhovorů s výzkumným týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem je změna skóre indexu výsledku zkoušky (TOI) v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) od výchozího stavu do 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník FACT-L obsahuje čtyři obecné a jednu subškálu specifickou pro symptomy rakoviny plic.
Mezi obecné subškály patří: Fyzická pohoda (PWB), Sociální/rodinná pohoda (SWB), Emoční pohoda (EWB) a Funkční pohoda (FWB).
Subškála Lung Cancer Subscale (LCS) hodnotí příznaky běžně hlášené pacienty s rakovinou plic (např. dušnost, ztrátu hmotnosti, tlak na hrudi).
TOI se odvozuje přidáním skóre na subškálách PWB a FWB k LCS.
Protože obsahují nejdůležitější otázky o symptomech a fyzickém fungování, byly LCS a TOI vybrány jako primární zaměření této analýzy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eq-5D-5L
Časové okno: Dotazník bude podáván na začátku, každé 3 ± 1 týdny až do 24 týdnů od data randomizace
|
EQ-5D-5L je generické měřítko zdravotního stavu založené na preferencích, které je nejčastěji používaným nástrojem používaným k odvození užitných hodnot, které lze využít v rámci ekonomického hodnotícího modelu.
|
Dotazník bude podáván na začátku, každé 3 ± 1 týdny až do 24 týdnů od data randomizace
|
|
HADS
Časové okno: Dotazník bude podán na začátku, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu.
|
HADS je sebehodnotící škála vyvinutá k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu u pacientů léčených pro různé problémy v prostředí ambulantních klinik.
|
Dotazník bude podán na začátku, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu.
|
|
SCNS-SF34
Časové okno: 24 týdnů
|
Průzkum potřeb podpůrné péče, zkrácená forma (SCNS-SF34) je dotazník pro hodnocení potřeb v podpůrné péči proti rakovině, který měří rozdíl mezi zkušenostmi pacientů a jejich očekáváními.
|
24 týdnů
|
|
ZBI
Časové okno: 24 týdnů
|
Zarit Burden Interview (ZBI) je 22-položková samoobslužná škála měřící zátěž pečovatele v oblasti zdraví, psychické pohody, financí, společenského života a vztahu s pacientem.
|
24 týdnů
|
|
Použitelnost LuCApp
Časové okno: 24 týdnů
|
K testování použitelnosti aplikace bude pacientům i lékařům, kteří používají LuCApp, poskytnut upravený dotazník použitelnosti počítačového systému (CSUQ).
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost LuCApp
Časové okno: 24 týdnů
|
K testování spokojenosti uživatelů s aplikací bude pacientům i lékařům, kteří používají LuCApp, zadán upravený dotazník použitelnosti počítačového systému (CSUQ).
|
24 týdnů
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Využití zdrojů bude zachyceno prostřednictvím zpráv pacientů o symptomech a akcí lékařů v reakci na tyto symptomy (např.
recepty, hospitalizace, změna terapie).
|
0-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .