Mobiili tukihoitosovellus potilaille, joilla on metastasoitunut keuhkosyöpä (LuCApp)
Mobiili tukisovellus metastaattista keuhkosyöpää sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe – Lung Cancer App (LuCApp) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Itsehoitotoimenpiteet voivat auttaa potilaita ja heidän perheitään huolehtimaan itsestään syövänhoidon jatkumossa. Tämä skenaario on todistanut mobiiliteknologian nopeaa ja jatkuvaa kasvua, mukaan lukien mobiiliterveys (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) on tutkijoiden ja keuhkosyöpälääkäreiden kehittämä sovellus, joka kerää oiretietoja reaaliajassa ja jakaa niitä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Tavoitteet: Arvioida LuCAppin käytettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna standardihoitoon keuhkosyöpäpotilaiden oireiden itsehallinnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.
Suunnittelu: Tämä on 24 viikkoa kestävä, kaksihaarainen, ei-sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaspopulaatio: Rekrytointiin voidaan hakea molempia sukupuolia olevia aikuisia, joilla on diagnosoitu pieni- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on hyvä suorituskyky ja joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta, puhuvat sujuvasti italiaa ja osaavat käyttää älypuhelinta. . Osallistujat jatkavat tutkimuksia syöpähoidon lopettamiseen, vapaaehtoiseen lopettamiseen, tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan saakka.
Interventio ja vertailu: Suostuvaiset potilaat määrätään 1:1 satunnaistettuna saamaan joko normaalia hoitoa tai LuCApp-hoitoa tavallisen hoidon lisäksi. Hoitojakson aikana LuCApp mahdollistaa päivittäisen seurannan ja luettelon oireista, jotka hälyttävät lääkäreille, jos ennalta määritetyt vakavuuskynnykset täyttyvät.
Tulokset: Ensisijainen tulos on muutos syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin (Lung) kyselylomakkeen tutkimustulosindeksin (TOI) pistemäärässä lähtötasosta 12 viikkoon. Arvioidaan myös joukko potilaiden raportoimia tulosmittauksia: keuhkosyövän alaskaala, EuroQoL 5D -kyselylomake, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, tukihoidon tarpeiden lyhyt lomake, sovellusten käytettävyyskysely ja resurssien käyttö. Zarit Burden -haastattelu arvioidaan päähoitajan kanssa.
Johtopäätökset: Sähköisessä ja mobiilissa terveydenhuollon vallankumouksessa on suuria mahdollisuuksia parantaa kroonisten sairauksien oireiden hallintastrategioita, joten tällaisten interventioiden arvioinnista tulee tärkeätä, jotta potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille voidaan tarjota tehokkaita ja kustannustehokkaita ratkaisuja. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin käytännöllisellä asenteella testaamaan LuCAppin toteutettavuutta teknologiana, joka parantaa keuhkosyöpäpotilaiden oireiden itseraportointia ja -hallintaa terveyteen liittyvän elämänlaadun ja käytettävyyden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo PP Pedrazzoli, MD
- Puhelinnumero: +39 0382501659
- Sähköposti: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat henkilöt molemmista sukupuolista;
- joilla on diagnosoitu pieni tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- potilaat, jotka ovat kelvollisia kemoterapiaan, immuunihoitoon tai biologiseen hoitoon;
- potilaat, joilla on diagnosoitu ei-resekoitavissa oleva kasvain ja jotka ovat kelvollisia neoadjuvanttihoitoihin;
- elinajanodote kuusi kuukautta tai enemmän;
- suorituskykytila välillä 0 (oireeton) ja 2 (oireinen, <50 % sängyssä päivän aikana) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärän mukaan;
- potilaat puhuvat sujuvasti italiaa;
- potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- potilaat, joilla on älypuhelin, jolla on pääsy joko iOS- tai Android-alustalle.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- henkilöt, jotka eivät näe sovellusta ja kaikkea muuta materiaalia (eli ovat sokeita);
- potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa sädehoitoa tai kirurgista resektiota;
- potilaat, jotka ovat jo mukana tai ovat liittymässä muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- potilaat, jotka käyttävät jo muita älypuhelinsovelluksia syöpäoireiden hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LuCApp + Standard Care
LuCApp (Lung Cancer App) on tutkijoiden ja keuhkosyöpälääkäreiden kehittämä sovellus, joka kerää oiretietoja reaaliajassa ja jakaa niitä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. LuCApp mahdollistaa päivittäisen seurannan ja luettelon oireista, jotka laukaisevat hälytyksen lääkäreille, jos ennalta määritetyt vaikeusasteet täyttyvät. |
Interventiokäsi saa LuCAppia (The Lung Cancer App) tavallisen hoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tavanomainen hoito koostuu tavanomaisista toimenpiteistä, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla osallistuvissa keskuksissa oireiden seurantaa ja dokumentointia varten.
Nämä terapeuttiset toimenpiteet perustuvat National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ja Associazione Italiana di Oncologia Medican (AIOM) kehittämiin ohjeisiin.
Kontrolliryhmän potilaiden oireista keskustellaan ja ne rekisteröidään onkologien kanssa suunniteltujen kliinisten käyntien aikana.
Normaalihoidon potilaat täyttävät PROM-lomakkeensa LuCApp-potilaille määritetyn aikataulun mukaisesti paperikyselyillä klinikkakäyntien aikana tai kotona (jotka ovat saaneet paperikyselyt edellisellä käynnillä) tai puhelinhaastatteluilla tutkimusryhmän kanssa.
|
Standard-of-Care-potilaat, jotka saivat samaa aikataulua, tunnistivat LuCApp-potilaat paperikyselyillä klinikkakäyntien aikana tai kotona (jotka ovat saaneet paperikyselyt edellisellä käynnillä) tai puhelinhaastatteluilla tutkimusryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on muutos tutkimuksen tulosindeksin (TOI) pisteydessä syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin (Lung) kyselyssä lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FACT-L-kysely sisältää neljä yleistä ja yhden keuhkosyövän oirekohtaisen ala-asteikon.
Yleisiä ala-asteikkoja ovat: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB).
Lung Cancer Subscale (LCS) arvioi keuhkosyöpäpotilaiden yleisesti raportoimia oireita (esim. hengenahdistus, painonpudotus, puristava tunne rinnassa).
TOI johdetaan lisäämällä pisteet PWB- ja FWB-aliasteikoista LCS:ään.
Koska ne sisältävät tärkeimmät oireet ja fysikaaliset kysymykset, LCS ja TOI valittiin tämän analyysin ensisijaiseksi painopisteeksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eq-5D-5L
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa 3 ± 1 viikon välein 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L on yleinen mieltymyksiin perustuva terveydentilan mitta, joka on yleisimmin käytetty työkalu taloudellisessa arviointimallissa hyödynnettävien hyötyarvojen johtamiseen.
|
Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa 3 ± 1 viikon välein 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
HADS
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
HADS on itsearviointiasteikko, joka on kehitetty havaitsemaan masennustiloja, ahdistusta ja emotionaalista ahdistusta potilailla, joita hoidetaan erilaisista poliklinikan ongelmista.
|
Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
|
SCNS-SF34
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tukihoidon tarvekysely, lyhyt muoto (SCNS-SF34) on syövän tukihoidon tarvearviointilomake, joka mittaa kuilua potilaiden kokemuksen ja odotusten välillä.
|
24 viikkoa
|
|
ZBI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Zarit Burden Interview (ZBI) on 22-osainen itsehallinnollinen asteikko, joka mittaa hoitajan taakkaa terveydestä, psykologisesta hyvinvoinnista, taloudesta, sosiaalisesta elämästä ja suhteesta potilaaseen.
|
24 viikkoa
|
|
LuCAppin käytettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sovelluksen käytettävyyden testaamiseksi sekä LuCAppia käyttäville potilaille että kliinikoille lähetetään muunneltu tietokonejärjestelmän käytettävyyskysely (CSUQ).
|
24 viikkoa
|
|
LuCAppin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käyttäjien tyytyväisyyden testaamiseksi sovellukseen sekä LuCAppia käyttäville potilaille että kliinikoille lähetetään muunneltu tietokonejärjestelmän käytettävyyskysely (CSUQ).
|
24 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Resurssien käyttö taltioituu potilaiden oireista kertomilla kertomuksilla ja kliinikon toimilla vastauksena näihin oireisiin (esim.
reseptit, sairaalahoidot, terapian muutokset).
|
0-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpäsovellus - LuCApp
-
Loyola Marymount UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Indiana University; Kaiser Permanente; University...PeruutettuTupakointi | Keuhkosyöpä | Tupakointi, Tupakka | Tupakointi, tupakkaYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi