전이성 폐암 환자를 위한 모바일 지지 요법 앱 (LuCApp)
전이성 폐암 환자를 위한 모바일 지지 요법 앱: 파일럿 무작위 대조 시험 - 폐암 앱(LuCApp) 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 자가 관리 개입은 환자와 그 가족이 암 치료 연속체를 따라 스스로를 돌볼 수 있도록 도울 수 있습니다. 이 시나리오는 모바일 헬스(mHealth)를 포함한 모바일 기술의 급속하고 지속적인 성장을 목격했습니다. LuCApp(Lung Cancer App)은 연구원과 폐암 임상의가 실시간으로 증상 데이터를 수집하고 의료 전문가와 공유하기 위해 개발한 애플리케이션입니다.
목적: 폐암 환자의 증상 자가 관리 및 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 LuCApp 대 표준 치료의 유용성 및 효과를 평가합니다.
디자인: 이것은 24주, 2군, 비맹검 다기관 타당성 병렬 무작위 통제 시험입니다.
환자 모집단 : 소세포폐암 또는 비소세포폐암 진단을 받은 남녀 성인, 수행상태가 양호하고 기대여명이 6개월 이상인 약제치료 대상자, 유창한 이태리어 구사 및 스마트폰 사용 가능자 모집 대상 . 참가자는 암 치료 중단, 자발적 탈퇴, 연구 종료 또는 사망할 때까지 연구에 남아 있습니다.
개입 및 비교자: 동의한 환자는 표준 치료 외에 표준 치료 또는 LuCApp을 받도록 1:1 무작위 방식으로 배정됩니다. 치료 기간 동안 LuCApp은 미리 정의된 심각도 임계값이 충족되는 경우 의사에게 경고를 트리거하는 증상 목록을 매일 모니터링하고 등급을 매길 수 있습니다.
결과: 1차 결과는 기준선에서 12주까지의 기능적 암 치료 평가(폐) 설문지의 시험 결과 지수(TOI) 점수의 변화입니다. 폐암 하위 척도, EuroQoL 5D 설문지, 병원 불안 및 우울증 척도, 지원 치료 필요 설문 조사 약식, 앱 사용성 설문지 및 리소스 사용 등 환자가 보고한 결과 측정 배터리도 평가됩니다. Zarit Burden 인터뷰는 주 간병인과 함께 평가됩니다.
결론: 전자 및 모바일 건강 혁명은 만성 질환의 증상 관리 전략을 개선할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있으므로 환자와 의료 시스템에 효과적이고 비용 효율적인 솔루션을 제공하기 위해 이러한 중재에 대한 평가가 중요해집니다. 이 파일럿 시험은 건강 관련 삶의 질과 유용성에 대해 폐암 환자의 증상 자가 보고 및 자가 관리를 개선하는 기술로서 LuCApp의 타당성을 테스트하기 위해 실용적인 태도로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 개인;
- 소세포폐암 또는 비소세포폐암 진단;
- 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법을 받을 자격이 있는 환자;
- 절제 불가능한 종양으로 진단되고 신보강 요법에 적합한 환자;
- 6개월 이상의 기대 수명;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수에 따른 0(무증상)과 2(증상 있음, 낮 동안 침대에서 50% 미만) 사이의 수행 상태;
- 이탈리아어를 유창하게 구사하는 환자;
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 수 있는 환자;
- iOS 또는 Android 플랫폼에 액세스할 수 있는 스마트폰을 소유한 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 개인
- 앱 및 기타 모든 자료를 볼 수 없는 개인(즉, 맹인)
- 방사선 요법 또는 외과적 절제술을 받고 있거나 받을 계획인 환자;
- 이미 포함되었거나 다른 임상 시험에 참여할 예정인 환자;
- 이미 다른 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 암 증상을 자가 관리하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LuCApp + 스탠다드 케어
LuCApp(Lung Cancer App)은 연구원과 폐암 임상의가 실시간으로 증상 데이터를 수집하고 의료 전문가와 공유하기 위해 개발한 애플리케이션입니다. LuCApp을 사용하면 미리 정의된 심각도 임계값이 충족되는 경우 의사에게 경고를 트리거하는 증상 목록을 매일 모니터링하고 등급을 매길 수 있습니다. |
표준 치료 외에 LuCApp(폐암 앱)을 받는 개입 암
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활성 비교기: 스탠다드 케어
일반적인 치료는 증상을 모니터링하고 문서화하기 위해 참여 센터에서 현재 사용할 수 있는 표준 절차로 구성됩니다.
이러한 치료 절차는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 및 AIOM(Associazione Italiana di Oncologia Medica)에서 개발한 지침을 기반으로 합니다.
컨트롤 암 환자의 증상은 종양 전문의와 예정된 임상 방문 중에 논의되고 등록됩니다.
표준 치료 환자는 클리닉 방문 중 또는 집에서(이전 방문 중에 종이 설문지를 받았음) 또는 연구팀과의 전화 인터뷰를 통해 LuCApp 환자에 대해 확인된 동일한 일정에 따라 PROM을 작성합니다.
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표준 치료 환자는 클리닉 방문 중 또는 집에서(이전 방문 중에 종이 설문지를 받았음) 또는 연구팀과의 전화 인터뷰를 통해 LuCApp 환자에 대해 확인된 동일한 일정에 따라 종이 설문지를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 기준선에서 12주까지의 기능적 암 치료 평가(폐) 설문지의 시험 결과 지수(TOI) 점수의 변화입니다.
기간: 12주
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FACT-L 설문지는 4개의 일반 하위 척도와 1개의 폐암 증상별 하위 척도를 포함합니다.
일반 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다.
폐암 하위 척도(LCS)는 폐암 환자가 일반적으로 보고하는 증상(예: 숨가쁨, 체중 감소, 가슴 답답함)을 평가합니다.
TOI는 PWB 및 FWB 하위 척도의 점수를 LCS에 추가하여 도출됩니다.
증상 및 신체 기능에 대한 가장 관련성이 높은 질문이 포함되어 있기 때문에 LCS 및 TOI가 이 분석의 주요 초점으로 선택되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eq-5D-5L
기간: 설문지는 기준선에서 무작위 배정일로부터 최대 24주까지 3 ± 1주마다 실시됩니다.
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EQ-5D-5L은 일반적인 선호도 기반 건강상태 측정으로 경제성 평가 모델 내에서 활용할 수 있는 효용가치를 도출하기 위해 가장 많이 사용되는 도구이다.
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설문지는 기준선에서 무작위 배정일로부터 최대 24주까지 3 ± 1주마다 실시됩니다.
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HADS
기간: 설문지는 기준선, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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HADS는 외래진료소에서 다양한 문제로 치료를 받고 있는 환자들의 우울, 불안, 정서적 고통 상태를 감지하기 위해 개발된 자가 평가 척도입니다.
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설문지는 기준선, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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SCNS-SF34
기간: 24주
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지지 치료 요구 조사, 약식(SCNS-SF34)은 환자의 경험과 기대 사이의 격차를 측정하는 암 지지 치료의 요구 평가 설문지입니다.
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24주
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ZBI
기간: 24주
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Zarit Burden Interview(ZBI)는 건강, 심리적 웰빙, 재정, 사회생활, 환자와의 관계에 대한 간병인의 부담을 측정하는 22개 항목의 자기 관리 척도입니다.
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24주
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LuCApp의 유용성
기간: 24주
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앱의 사용성을 테스트하기 위해 수정된 컴퓨터 시스템 사용성 설문지(CSUQ)가 LuCApp을 사용하는 환자와 임상의 모두에게 시행됩니다.
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24주
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루캅의 만족
기간: 24주
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앱에 대한 사용자 만족도를 테스트하기 위해 수정된 컴퓨터 시스템 사용성 설문지(CSUQ)가 LuCApp을 사용하는 환자와 임상의 모두에게 시행됩니다.
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24주
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자원 사용
기간: 0~24주
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자원 사용은 증상에 대한 환자의 보고와 이러한 증상에 대한 임상의의 조치(예:
처방, 입원, 치료 변경).
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0~24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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