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Une application mobile de soins de soutien pour les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique (LuCApp)

18 avril 2018 mis à jour par: Bocconi University

Une application mobile de soins de soutien pour les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique : un essai pilote randomisé contrôlé - L'étude sur l'application pour le cancer du poumon (LuCApp)

Les interventions d'autogestion peuvent aider les patients et leurs familles à prendre soin d'eux-mêmes tout au long du continuum des soins contre le cancer. Ce scénario a été témoin de la croissance rapide et continue des technologies mobiles, y compris la santé mobile (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) est une application développée par des chercheurs et des cliniciens du cancer du poumon pour recueillir des données sur les symptômes en temps réel et les partager avec les professionnels de la santé. Il s'agit d'un essai contrôlé parallèle randomisé multicentrique de faisabilité, multicentrique, non aveugle, de 24 semaines, visant à évaluer la facilité d'utilisation et l'efficacité de LuCApp par rapport aux soins standard pour améliorer l'autogestion des symptômes et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les interventions d'autogestion peuvent aider les patients et leur famille à prendre soin d'eux-mêmes tout au long du continuum des soins contre le cancer. Ce scénario a été témoin de la croissance rapide et continue des technologies mobiles, y compris la santé mobile (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) est une application développée par des chercheurs et des cliniciens du cancer du poumon pour recueillir des données sur les symptômes en temps réel et les partager avec les professionnels de la santé.

Objectifs : Évaluer la convivialité et l'efficacité de LuCApp par rapport aux soins standard pour améliorer l'autogestion des symptômes et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

Conception : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle multicentrique de faisabilité, à deux bras, d'une durée de 24 semaines.

Population de patients : les adultes des deux sexes diagnostiqués avec un cancer du poumon à petites ou non petites cellules, éligibles aux traitements pharmaceutiques avec un bon indice de performance et une espérance de vie de ≥ 6 mois ou plus, parlant couramment l'italien et capables d'utiliser un smartphone seront éligibles pour le recrutement. . Les participants resteront à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement contre le cancer, le retrait volontaire, la fin de l'étude ou le décès.

Intervention et comparateur : les patients consentants seront assignés de manière aléatoire 1:1 pour recevoir soit des soins standard, soit LuCApp en plus des soins standard. Pendant la période de traitement, LuCApp permet le suivi quotidien et la gradation d'une liste de symptômes qui déclenchent des alertes aux médecins en cas de seuils de gravité prédéfinis.

Résultats : Le résultat principal est la variation du score de l'indice de résultats d'essai (TOI) dans le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (poumon) entre le départ et 12 semaines. Une batterie de mesures des résultats rapportés par les patients sera également évaluée : la sous-échelle du cancer du poumon, le questionnaire EuroQoL 5D, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, le formulaire abrégé de l'enquête sur les besoins en soins de soutien, le questionnaire sur l'utilisabilité de l'application et l'utilisation des ressources. L'entretien Zarit Burden sera évalué avec le soignant principal.

Conclusions : La révolution de la santé électronique et mobile recèle un grand potentiel pour améliorer les stratégies de gestion des symptômes dans les maladies chroniques, d'où l'importance de l'évaluation de telles interventions afin d'apporter aux patients et aux systèmes de santé des solutions efficaces et rentables. Cet essai pilote a été conçu avec une attitude pragmatique pour tester la faisabilité de LuCApp, en tant que technologie pour améliorer l'auto-déclaration et l'auto-gestion des symptômes chez les patients atteints d'un cancer du poumon, sur la qualité de vie et la convivialité liées à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes âgées de plus de 18 ans des deux sexes ;
  • diagnostiqué avec un cancer du poumon à petites ou non petites cellules;
  • les patients éligibles à une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique ;
  • les patients diagnostiqués avec une tumeur non résécable et éligibles aux thérapies néoadjuvantes ;
  • espérance de vie de six mois ou plus;
  • un indice de performance compris entre 0 (asymptomatique) et 2 (symptomatique, <50 % au lit pendant la journée) selon le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  • patients parlant couramment l'italien;
  • les patients capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • les patients qui possèdent un smartphone pouvant accéder soit à la plateforme iOS, soit à la plateforme Android.

Critère d'exclusion:

  • les personnes incapables de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • les personnes incapables de voir l'application et tous les autres éléments (c'est-à-dire les personnes aveugles) ;
  • les patients recevant ou prévoyant de recevoir une radiothérapie ou une résection chirurgicale ;
  • les patients déjà inclus ou sur le point de rejoindre d'autres essais cliniques ;
  • patients utilisant déjà d'autres applications pour smartphone pour gérer eux-mêmes les symptômes du cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LuCApp + Soins standards

LuCApp (Lung Cancer App) est une application développée par des chercheurs et des cliniciens du cancer du poumon pour recueillir des données sur les symptômes en temps réel et les partager avec les professionnels de la santé.

LuCApp permet le suivi quotidien et la gradation d'une liste de symptômes qui déclenchent des alertes aux médecins en cas d'atteinte de seuils de gravité prédéfinis.
Autre: L'application sur le cancer du poumon - LuCApp
Le groupe d'intervention recevant LuCApp (The Lung Cancer App) en plus des soins standard
Comparateur actif: Soins standards
Les soins habituels consisteront en des procédures standard actuellement disponibles dans les centres participants pour surveiller et documenter les symptômes. Ces procédures thérapeutiques sont basées sur les directives élaborées par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et l'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM). Les symptômes des patients du groupe témoin seront discutés et enregistrés lors des visites cliniques programmées avec les oncologues. Les patients de niveau de soins rempliront leurs PROM selon le même calendrier identifié pour les patients LuCApp avec des questionnaires papier lors des visites à la clinique, ou à domicile (ayant reçu des questionnaires papier lors de la visite précédente) ou via des entretiens téléphoniques avec l'équipe de recherche.
Autre: Soins standards
Les patients de niveau de soins recevant suivant le même calendrier identifié pour les patients LuCApp avec des questionnaires papier lors des visites à la clinique, ou à domicile (ayant reçu des questionnaires papier lors de la visite précédente) ou via des entretiens téléphoniques avec l'équipe de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est la variation du score de l'indice de résultats d'essai (TOI) dans le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (poumon) entre le départ et 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le questionnaire FACT-L contient quatre sous-échelles générales et une sous-échelle spécifique aux symptômes du cancer du poumon. Les sous-échelles générales comprennent : le bien-être physique (PWB), le bien-être social/familial (SWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être fonctionnel (FWB). La sous-échelle du cancer du poumon (LCS) évalue les symptômes couramment signalés par les patients atteints d'un cancer du poumon (par exemple, essoufflement, perte de poids, oppression thoracique). Le TOI est dérivé en ajoutant des scores sur les sous-échelles PWB et FWB au LCS. Parce qu'ils contiennent les questions les plus pertinentes sur les symptômes et le fonctionnement physique, le LCS et le TOI ont été sélectionnés comme l'objectif principal de cette analyse.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éq-5D-5L
Délai: Le questionnaire sera administré au départ, toutes les 3 ± 1 semaines jusqu'à 24 semaines à compter de la date de randomisation
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé basée sur les préférences, qui est l'outil le plus couramment utilisé pour dériver des valeurs d'utilité pouvant être utilisées dans un modèle d'évaluation économique.
Le questionnaire sera administré au départ, toutes les 3 ± 1 semaines jusqu'à 24 semaines à compter de la date de randomisation
HADS
Délai: Le questionnaire sera administré au départ, à 12 semaines et à 24 semaines.
L'HADS est une échelle d'auto-évaluation développée pour détecter les états de dépression, d'anxiété et de détresse émotionnelle chez les patients traités pour une variété de problèmes dans le cadre des cliniques externes.
Le questionnaire sera administré au départ, à 12 semaines et à 24 semaines.
SCNS-SF34
Délai: 24 semaines
L'enquête sur les besoins en soins de soutien, formulaire abrégé (SCNS-SF34) est un questionnaire d'évaluation des besoins en soins de soutien en oncologie mesurant l'écart entre l'expérience des patients et leurs attentes.
24 semaines
ZBI
Délai: 24 semaines
Le Zarit Burden Interview (ZBI) est une échelle auto-administrée de 22 items mesurant le fardeau des soignants en matière de santé, de bien-être psychologique, de finances, de vie sociale et de relation avec le patient.
24 semaines
Convivialité de LuCApp
Délai: 24 semaines
Pour tester la convivialité de l'application, un questionnaire modifié sur la convivialité du système informatique (CSUQ) sera administré aux patients et aux cliniciens utilisant LuCApp.
24 semaines
Satisfaction de LuCApp
Délai: 24 semaines
Pour tester la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'application, un questionnaire modifié sur l'utilisabilité du système informatique (CSUQ) sera administré aux patients et aux cliniciens utilisant LuCApp.
24 semaines
Utilisation des ressources
Délai: 0-24 semaines
L'utilisation des ressources sera capturée par les rapports des patients sur les symptômes et les actions des cliniciens en réponse à ces symptômes (par ex. prescriptions, hospitalisations, changement de traitement).
0-24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bocconi University

Collaborateurs

AdvicePharma srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les délibérations sur les modalités de partage des IPD avec d'autres chercheurs n'ont pas encore été faites.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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