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Eine mobile unterstützende Pflege-App für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs (LuCApp)

18. April 2018 aktualisiert von: Bocconi University

Eine mobile unterstützende Pflege-App für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie – die Lung Cancer App (LuCApp)-Studie

Selbstmanagement-Interventionen können Patienten und ihren Familien dabei helfen, entlang der gesamten Krebsversorgungskontinuum für sich selbst zu sorgen. Dieses Szenario ist Zeuge des schnellen und anhaltenden Wachstums mobiler Technologien, einschließlich mobiler Gesundheit (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) ist eine von Forschern und Lungenkrebsärzten entwickelte Anwendung, um Symptomdaten in Echtzeit zu sammeln und diese mit medizinischem Fachpersonal zu teilen. Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige, zweiarmige, nicht verblindete, multizentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit dem Ziel, die Verwendbarkeit und Wirksamkeit von LuCApp im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten, um das Selbstmanagement von Symptomen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Lungenkrebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Selbstmanagement-Interventionen können Patienten und ihren Familien dabei helfen, entlang des Kontinuums der Krebsbehandlung für sich selbst zu sorgen. Dieses Szenario ist Zeuge des schnellen und anhaltenden Wachstums mobiler Technologien, einschließlich mobiler Gesundheit (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) ist eine von Forschern und Lungenkrebsärzten entwickelte Anwendung, um Symptomdaten in Echtzeit zu sammeln und diese mit medizinischem Fachpersonal zu teilen.

Ziele: Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit von LuCApp im Vergleich zur Standardversorgung zur Verbesserung des Selbstmanagements von Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Lungenkrebspatienten.

Design: Dies ist eine 24-wöchige, zweiarmige, nicht verblindete, multizentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie.

Patientenpopulation: Erwachsene beiderlei Geschlechts, bei denen kleinzelliger oder nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die Anspruch auf pharmazeutische Behandlungen haben, einen guten Leistungsstatus haben und eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten oder mehr haben, fließend Italienisch sprechen und in der Lage sind, ein Smartphone zu benutzen, werden zur Rekrutierung berechtigt sein . Die Teilnehmer bleiben an der Studie bis zum Abbruch der Krebsbehandlung, zum freiwilligen Abbruch, zum Studienabbruch oder zum Tod.

Intervention und Vergleich: Einwilligende Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Standardversorgung oder LuCApp zusätzlich zur Standardversorgung zugewiesen. Während des Behandlungszeitraums ermöglicht LuCApp die tägliche Überwachung und Einstufung einer Liste von Symptomen, die bei Erreichen vordefinierter Schweregradschwellen eine Warnung an die Ärzte auslösen.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Punktzahl des Trial Outcome Index (TOI) im Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (Lunge) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Außerdem wird eine Reihe von vom Patienten berichteten Ergebnismessungen bewertet: die Lungenkrebs-Subskala, der EuroQoL 5D-Fragebogen, die Krankenhausangst- und Depressionsskala, die Kurzform der Umfrage zum Supportive Care Needs Survey, der Fragebogen zur App-Benutzerfreundlichkeit und zur Ressourcennutzung. Das Zarit Burden-Interview wird mit der Hauptbetreuerin ausgewertet.

Schlussfolgerungen: Die elektronische und mobile Gesundheitsrevolution birgt großes Potenzial für die Verbesserung der Symptommanagementstrategien bei chronischen Erkrankungen. Daher wird die Bewertung solcher Interventionen wichtig, um Patienten und Gesundheitssystemen wirksame und kostengünstige Lösungen anzubieten. Dieser Pilotversuch wurde mit einer pragmatischen Einstellung konzipiert, um die Machbarkeit von LuCApp als Technologie zur Verbesserung der Selbstberichterstattung und des Selbstmanagements von Symptomen bei Patienten mit Lungenkrebs im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Benutzerfreundlichkeit zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alte Personen beiderlei Geschlechts;
  • diagnostiziert mit kleinzelligem oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs;
  • Patienten, die für eine Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie in Frage kommen;
  • Patienten, bei denen ein nicht resezierbarer Tumor diagnostiziert wurde und die für neoadjuvante Therapien in Frage kommen;
  • Lebenserwartung von sechs Monaten oder mehr;
  • ein Leistungsstatus zwischen 0 (asymptomatisch) und 2 (symptomatisch, <50 % im Bett tagsüber) gemäß dem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score;
  • Patienten sprechen fließend Italienisch;
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können;
  • Patienten, die ein Smartphone besitzen, das entweder auf die iOS- oder die Android-Plattform zugreifen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Personen, die die App und alle anderen Materialien nicht sehen können (d. h. blind sind);
  • Patienten, die eine Strahlentherapie oder eine chirurgische Resektion erhalten oder dies planen;
  • Patienten, die bereits in andere klinische Studien einbezogen wurden oder kurz davor stehen, daran teilzunehmen;
  • Patienten nutzen bereits andere Smartphone-Anwendungen, um Krebssymptome selbst zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LuCApp + Standardpflege

LuCApp (Lung Cancer App) ist eine von Forschern und Lungenkrebsärzten entwickelte Anwendung, um Symptomdaten in Echtzeit zu sammeln und diese mit medizinischem Fachpersonal zu teilen.

LuCApp ermöglicht die tägliche Überwachung und Einstufung einer Liste von Symptomen, die bei Erreichen vordefinierter Schweregradschwellen eine Warnung an die Ärzte auslösen.
Sonstiges: Die Lungenkrebs-App – LuCApp
Der Interventionsarm erhält zusätzlich zur Standardversorgung LuCApp (die Lungenkrebs-App).
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die übliche Pflege besteht aus Standardverfahren, die derzeit in den teilnehmenden Zentren zur Überwachung und Dokumentation der Symptome verfügbar sind. Diese Therapieverfahren basieren auf den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM). Symptome für Patienten im Kontrollarm werden bei geplanten klinischen Besuchen mit den Onkologen besprochen und registriert. Standardpatienten füllen ihre PROMs nach dem gleichen Zeitplan aus, der für LuCApp-Patienten mit Papierfragebögen bei Klinikbesuchen oder zu Hause (nachdem sie beim vorherigen Besuch Papierfragebögen erhalten haben) oder über Telefoninterviews mit dem Forschungsteam festgelegt wurde.
Sonstiges: Standardpflege
Die Standard-of-Care-Patienten, die denselben Zeitplan erhalten, der für LuCApp-Patienten mit Papierfragebögen bei Klinikbesuchen oder zu Hause (nachdem sie beim vorherigen Besuch Papierfragebögen erhalten hatten) oder über Telefoninterviews mit dem Forschungsteam identifiziert wurden, wurden behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Punktzahl des Trial Outcome Index (TOI) im Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (Lunge) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der FACT-L-Fragebogen enthält vier allgemeine und eine symptomspezifische Lungenkrebs-Subskala. Zu den allgemeinen Unterskalen gehören: Körperliches Wohlbefinden (PWB), Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), Emotionales Wohlbefinden (EWB) und Funktionelles Wohlbefinden (FWB). Die Lungenkrebs-Subskala (LCS) bewertet Symptome, über die Lungenkrebspatienten häufig berichten (z. B. Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, Engegefühl in der Brust). Der TOI wird durch Addition der Ergebnisse der PWB- und FWB-Subskalen zum LCS abgeleitet. Da sie die relevantesten Fragen zu Symptomen und körperlicher Funktion enthalten, wurden LCS und TOI als Hauptschwerpunkte dieser Analyse ausgewählt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichung-5D-5L
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn alle 3 ± 1 Wochen bis zu 24 Wochen nach dem Datum der Randomisierung ausgefüllt
EQ-5D-5L ist ein generisches präferenzbasiertes Maß für den Gesundheitszustand, das am häufigsten verwendete Instrument zur Ableitung von Nutzenwerten, die in einem wirtschaftlichen Bewertungsmodell verwendet werden können.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn alle 3 ± 1 Wochen bis zu 24 Wochen nach dem Datum der Randomisierung ausgefüllt
HADS
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen ausgefüllt.
HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um Zustände von Depression, Angst und emotionalem Stress bei Patienten zu erkennen, die in ambulanten Kliniken wegen einer Vielzahl von Problemen behandelt werden.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen ausgefüllt.
SCNS-SF34
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege, Kurzform (SCNS-SF34), ist ein Fragebogen zur Bedarfsermittlung in der unterstützenden Krebsbehandlung, der die Lücke zwischen den Erfahrungen der Patienten und ihren Erwartungen misst.
24 Wochen
ZBI
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist eine selbstverwaltete Skala mit 22 Punkten, die die Belastung des Pflegepersonals in Bezug auf Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, Finanzen, soziales Leben und Beziehung zum Patienten misst.
24 Wochen
Benutzerfreundlichkeit von LuCApp
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die Benutzerfreundlichkeit der App zu testen, wird sowohl Patienten als auch Ärzten, die LuCApp verwenden, ein modifizierter Computersystem-Benutzerfreundlichkeitsfragebogen (CSUQ) verabreicht.
24 Wochen
Zufriedenheit von LuCApp
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die Benutzerzufriedenheit mit der App zu testen, wird ein modifizierter Computersystem-Usability-Fragebogen (CSUQ) sowohl an Patienten als auch an Kliniker, die LuCApp verwenden, ausgefüllt.
24 Wochen
Quellennutzung
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Der Ressourcenverbrauch wird durch Patientenberichte über Symptome und Maßnahmen von Ärzten als Reaktion auf diese Symptome erfasst (z. B. Rezepte, Krankenhausaufenthalte, Therapiewechsel).
0-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bocconi University

Mitarbeiter

AdvicePharma srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurden noch keine Überlegungen zur Modalität der Weitergabe von IPD an andere Forscher angestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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