Una aplicación móvil de atención de apoyo para pacientes con cáncer de pulmón metastásico (LuCApp)
Una aplicación móvil de atención de apoyo para pacientes con cáncer de pulmón metastásico: un ensayo piloto controlado aleatorizado: el estudio de la aplicación de cáncer de pulmón (LuCApp)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las intervenciones de autocuidado pueden ayudar a los pacientes y sus familias a cuidarse a sí mismos a lo largo de la continuidad de la atención del cáncer. Este escenario ha sido testigo del crecimiento rápido y continuo de las tecnologías móviles, incluida la salud móvil (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) es una aplicación desarrollada por investigadores y médicos de cáncer de pulmón para recopilar datos de síntomas en tiempo real y compartirlos con profesionales de la salud.
Objetivos: evaluar la usabilidad y la eficacia de LuCApp frente a la atención estándar para mejorar el autocontrol de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de pulmón.
Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de factibilidad, multicéntrico, no ciego, de 24 semanas, de dos brazos.
Población de pacientes: Adultos de ambos sexos diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas o no pequeñas, elegibles para tratamientos farmacéuticos con un buen estado funcional y una esperanza de vida de ≥6 meses o más, que hablen italiano con fluidez y puedan usar un teléfono inteligente serán elegibles para el reclutamiento. . Los participantes permanecerán en el estudio hasta la interrupción del tratamiento contra el cáncer, el retiro voluntario, la terminación del estudio o la muerte.
Intervención y comparador: los pacientes que den su consentimiento serán asignados de forma aleatoria 1:1 para recibir atención estándar o LuCApp además de la atención estándar. Durante el período de tratamiento, LuCApp permite el seguimiento diario y la clasificación de una lista de síntomas que activa alertas a los médicos en caso de que se alcancen los umbrales de gravedad predefinidos.
Resultados: El resultado principal es el cambio en la puntuación del Índice de resultados del ensayo (TOI) en el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (pulmón) desde el inicio hasta las 12 semanas. También se evaluará una batería de medidas de resultados informadas por los pacientes: la subescala de cáncer de pulmón, el cuestionario EuroQoL 5D, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, el formulario breve de la encuesta de necesidades de atención de apoyo, el cuestionario de usabilidad de la aplicación y el uso de recursos. La entrevista de Carga de Zarit se evaluará con el cuidador principal.
Conclusiones: La revolución de la salud electrónica y móvil tiene un gran potencial para mejorar las estrategias de manejo de síntomas en condiciones crónicas, por lo que la evaluación de tales intervenciones se vuelve importante para llevar a los pacientes y a los sistemas de salud soluciones efectivas y rentables. Este ensayo piloto se diseñó con una actitud pragmática para probar la viabilidad de LuCApp, como una tecnología para mejorar el autoinforme y el autocontrol de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón, sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la usabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años personas de ambos sexos;
- diagnosticado con cáncer de pulmón de células pequeñas o no pequeñas;
- pacientes elegibles para quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica;
- pacientes diagnosticados con tumor no resecable y elegibles para terapias neoadyuvantes;
- esperanza de vida de seis meses o más;
- un estado funcional entre 0 (asintomático) y 2 (sintomático, <50 % en cama durante el día) según la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- pacientes que hablan italiano con fluidez;
- pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- pacientes que poseen un teléfono inteligente que puede acceder a la plataforma iOS o Android.
Criterio de exclusión:
- personas incapaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- personas que no pueden ver la aplicación y todos los demás materiales (es decir, son ciegas);
- pacientes que reciben o planean recibir radioterapia o resección quirúrgica;
- pacientes ya incluidos o próximos a incorporarse a otros ensayos clínicos;
- pacientes que ya usan otras aplicaciones de teléfonos inteligentes para autocontrolar los síntomas del cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LuCApp + Atención estándar
LuCApp (Lung Cancer App) es una aplicación desarrollada por investigadores y médicos de cáncer de pulmón para recopilar datos de síntomas en tiempo real y compartirlos con profesionales de la salud. LuCApp permite monitorear y calificar diariamente una lista de síntomas que activa alertas a los médicos en caso de que se alcancen los umbrales de gravedad predefinidos. |
El grupo de intervención que recibe LuCApp (la aplicación para el cáncer de pulmón) además de la atención estándar
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Comparador activo: Cuidado estándar
La atención habitual consistirá en los procedimientos estándar actualmente disponibles en los centros participantes para monitorear y documentar los síntomas.
Estos procedimientos terapéuticos se basan en las pautas desarrolladas por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y la Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).
Los síntomas de los pacientes del brazo de control se discutirán y registrarán durante las visitas clínicas programadas con los oncólogos.
Los pacientes de atención estándar completarán sus PROM siguiendo el mismo cronograma identificado para los pacientes de LuCApp con cuestionarios en papel durante las visitas a la clínica, o en casa (habiendo recibido cuestionarios en papel durante la visita anterior) o mediante entrevistas telefónicas con el equipo de investigación.
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Los pacientes del estándar de atención que reciben siguiendo el mismo programa identificado para los pacientes de LuCApp con cuestionarios en papel durante las visitas a la clínica, o en el hogar (habiendo recibido cuestionarios en papel durante la visita anterior) o mediante entrevistas telefónicas con el equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en la puntuación del Trial Outcome Index (TOI) en el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario FACT-L contiene cuatro subescalas generales y una subescalas específicas de síntomas de cáncer de pulmón.
Las subescalas generales incluyen: Bienestar físico (PWB), Bienestar social/familiar (SWB), Bienestar emocional (EWB) y Bienestar funcional (FWB).
La subescala de cáncer de pulmón (LCS) evalúa los síntomas comúnmente informados por los pacientes con cáncer de pulmón (por ejemplo, dificultad para respirar, pérdida de peso, opresión en el pecho).
El TOI se obtiene sumando puntajes en las subescalas PWB y FWB a la LCS.
Debido a que contienen las preguntas más relevantes sobre los síntomas y el funcionamiento físico, se seleccionaron la LCS y la TOI como el enfoque principal de este análisis.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eq-5D-5L
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al inicio, cada 3 ± 1 semanas hasta 24 semanas a partir de la fecha de aleatorización.
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EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud basada en preferencias, que es la herramienta más utilizada para derivar valores de utilidad que se pueden utilizar dentro de un modelo de evaluación económica.
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El cuestionario se administrará al inicio, cada 3 ± 1 semanas hasta 24 semanas a partir de la fecha de aleatorización.
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HADS
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al inicio del estudio, a las 12 semanas ya las 24 semanas.
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HADS es una escala de autoevaluación desarrollada para detectar estados de depresión, ansiedad y angustia emocional entre pacientes tratados por una variedad de problemas en el ámbito de las clínicas ambulatorias.
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El cuestionario se administrará al inicio del estudio, a las 12 semanas ya las 24 semanas.
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SCNS-SF34
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La encuesta de necesidades de atención de apoyo, forma abreviada (SCNS-SF34) es un cuestionario de evaluación de necesidades en la atención de apoyo del cáncer que mide la brecha entre la experiencia de los pacientes y sus expectativas.
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24 semanas
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ZBI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Zarit Burden Interview (ZBI) es una escala autoadministrada de 22 ítems que mide la carga del cuidador en salud, bienestar psicológico, finanzas, vida social y relación con el paciente.
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24 semanas
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Usabilidad de LuCApp
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para probar la usabilidad de la aplicación, se administrará un cuestionario de usabilidad del sistema informático modificado (CSUQ) tanto a los pacientes como a los médicos que usan LuCApp.
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24 semanas
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Satisfacción de LuCApp
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para probar la satisfacción del usuario con la aplicación, se administrará un cuestionario de usabilidad del sistema informático modificado (CSUQ) tanto a los pacientes como a los médicos que utilizan LuCApp.
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24 semanas
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Uso de recursos
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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El uso de recursos se capturará a través de los informes de los pacientes sobre los síntomas y las acciones de los médicos en respuesta a esos síntomas (p.
prescripciones, hospitalizaciones, cambio de tratamiento).
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0-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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