En mobil understøttende plejeapp til patienter med metastatisk lungekræft (LuCApp)
En mobil understøttende plejeapp til patienter med metastatisk lungekræft: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg - Lungcancer-appen (LuCApp) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvledelsesinterventioner kan hjælpe patienter og deres familier med at tage vare på sig selv langs kræftbehandlingskontinuummet. Dette scenarie har været vidne til den hurtige og vedvarende vækst inden for mobilteknologier, herunder mobil sundhed (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) er en applikation udviklet af forskere og lungekræftklinikere til at indsamle symptomdata i realtid og dele dem med sundhedspersonale.
Mål: At evaluere anvendeligheden og effektiviteten af LuCApp vs standardbehandling for at forbedre selvstyring af symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter.
Design: Dette er et 24-ugers, to-armet, ikke-blind multicenter gennemførlighed parallelt randomiseret kontrolleret forsøg.
Patientpopulation: Voksne af begge køn diagnosticeret med små- eller ikke-småcellet lungekræft, kvalificerede til farmaceutiske behandlinger med god præstationsstatus og forventet levetid på ≥6 måneder eller mere, taler flydende italiensk og i stand til at bruge en smartphone vil være berettiget til rekruttering . Deltagerne forbliver i studiet indtil seponering af kræftbehandling, frivillig tilbagetrækning, undersøgelsesafbrydelse eller død.
Intervention og komparator: Patienter, der samtykker, vil blive tildelt på en 1:1 randomiseret måde til at modtage enten standardbehandling eller LuCApp ud over standardbehandling. I løbet af behandlingsperioden tillader LuCApp daglig overvågning og klassificering af en liste over symptomer, som udløser advarsler til lægerne i tilfælde af, at foruddefinerede alvorlighedstærskler nås.
Resultater: Det primære resultat er ændringen i scoren for Trial Outcome Index (TOI) i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) fra baseline til 12 uger. Et batteri af patientrapporterede udfaldsmål vil også blive vurderet: Lung Cancer Subscale, EuroQoL 5D-spørgeskemaet, Hospital Anxiety and Depression Scale, Supportive Care Needs Survey Short Form, app usability-spørgeskemaet og ressourceforbrug. Zarit Burden-samtalen vil blive vurderet med hovedplejeren.
Konklusioner: Den elektroniske og mobile sundhedsrevolution rummer store potentialer for at forbedre symptomhåndteringsstrategier i kroniske tilstande, hvorfor evalueringen af sådanne interventioner bliver vigtig for at bringe patienterne og sundhedssystemerne effektive og omkostningseffektive løsninger. Dette pilotforsøg blev designet med en pragmatisk holdning til at teste gennemførligheden af LuCApp, som en teknologi til at forbedre selvrapportering og selvhåndtering af symptomer hos patienter med lungekræft, på sundhedsrelateret livskvalitet og anvendelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer over 18 år af begge køn;
- diagnosticeret med små eller ikke-småcellet lungekræft;
- patienter, der er berettiget til kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi;
- patienter diagnosticeret med ikke-operabel tumor og kvalificerede til neoadjuverende terapier;
- forventet levetid på seks måneder eller mere;
- en præstationsstatus mellem 0 (asymptomatisk) og 2 (symptomatisk, <50 % i sengen i løbet af dagen) ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score;
- patienter, der taler flydende italiensk;
- patienter i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- patienter, der ejer en smartphone, der kan få adgang til enten iOS- eller Android-platformen.
Ekskluderingskriterier:
- enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- enkeltpersoner, der ikke kan se appen og alt andet materiale (dvs. er blinde);
- patienter, der modtager eller planlægger at modtage strålebehandling eller kirurgisk resektion;
- patienter, der allerede er inkluderet eller er ved at deltage i andre kliniske forsøg;
- patienter, der allerede bruger andre smartphone-applikationer til selv at håndtere kræftsymptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LuCApp + Standard Care
LuCApp (Lung Cancer App) er en applikation udviklet af forskere og lungekræftklinikere til at indsamle symptomdata i realtid og dele dem med sundhedspersonale. LuCApp tillader daglig overvågning og klassificering af en liste over symptomer, som udløser advarsler til lægerne i tilfælde af, at foruddefinerede sværhedsgrader nås. |
Interventionsarmen modtager LuCApp (Lungecancer-appen) ud over standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Sædvanlig pleje vil bestå af standardprocedurer, der i øjeblikket er tilgængelige på deltagende centre til overvågning og dokumentation af symptomer.
Disse terapeutiske procedurer er baseret på retningslinjerne udviklet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).
Symptomer for kontrolarmpatienter vil blive diskuteret og registreret under planlagte kliniske besøg hos onkologene.
Standard-of-care-patienter vil udfylde deres PROM'er efter den samme tidsplan, der er identificeret for LuCApp-patienter med papirspørgeskemaer under klinikbesøg eller hjemme (efter at have modtaget papirspørgeskemaer under det forrige besøg) eller via telefoninterview med forskerholdet.
|
Standard-of-Care-patienter, der modtager efter samme tidsplan identificeret for LuCApp-patienter med papirspørgeskemaer under klinikbesøg eller derhjemme (har modtaget papirspørgeskemaer under det forrige besøg) eller via telefoninterview med forskerholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er ændringen i scoren for Trial Outcome Index (TOI) i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
FACT-L spørgeskema indeholder fire generelle og en lungekræft symptom-specifik underskala.
Generelle underskalaer omfatter: Fysisk velvære (PWB), Social/familiens velvære (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Funktionelt velvære (FWB).
Lung Cancer Subscale (LCS) vurderer symptomer, der almindeligvis rapporteres af lungekræftpatienter (f.eks. åndenød, vægttab, trykken for brystet).
TOI er udledt ved at tilføje score på PWB og FWB subskalaerne til LCS.
Fordi de indeholder de mest relevante spørgsmål om symptomer og fysisk funktion, blev LCS og TOI valgt som det primære fokus for denne analyse.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eq-5D-5L
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline, hver 3 ± 1 uge op til 24 uger fra datoen for randomisering
|
EQ-5D-5L er et generisk præferencebaseret mål for sundhedsstatus, som er det mest almindeligt anvendte værktøj, der bruges til at udlede nytteværdier, som kan bruges inden for en økonomisk evalueringsmodel.
|
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline, hver 3 ± 1 uge op til 24 uger fra datoen for randomisering
|
|
HADS
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger.
|
HADS er en selvevalueringsskala, der er udviklet til at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød blandt patienter, der behandles for en række forskellige problemer i omgivelserne på ambulatorier.
|
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger.
|
|
SCNS-SF34
Tidsramme: 24 uger
|
Supportive care needs survey, kort form (SCNS-SF34) er et behovsvurderingsspørgeskema i kræftstøttende behandling, der måler kløften mellem patienters oplevelse og deres forventninger.
|
24 uger
|
|
ZBI
Tidsramme: 24 uger
|
Zarit Burden Interview (ZBI) er en 22-punkts selvadministreret skala, der måler pårørendes byrde i sundhed, psykisk velvære, økonomi, socialt liv og forhold til patienten.
|
24 uger
|
|
Anvendelighed af LuCApp
Tidsramme: 24 uger
|
For at teste anvendeligheden af appen vil et modificeret computersystem-anvendelighedsspørgeskema (CSUQ) blive administreret til både patienter og klinikere, der bruger LuCApp.
|
24 uger
|
|
Tilfredshed med LuCApp
Tidsramme: 24 uger
|
For at teste brugernes tilfredshed med appen, vil et modificeret computersystem usability-spørgeskema (CSUQ) blive administreret til både patienter og klinikere, der bruger LuCApp.
|
24 uger
|
|
Ressourceanvendelse
Tidsramme: 0-24 uger
|
Ressourcebrug vil blive fanget gennem patienters rapporter om symptomer og klinikeres handlinger som reaktion på disse symptomer (f.eks.
recepter, indlæggelser, ændring i terapi).
|
0-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .