Un'app mobile per cure di supporto per pazienti con carcinoma polmonare metastatico (LuCApp)
Un'app mobile di terapia di supporto per i pazienti con carcinoma polmonare metastatico: uno studio pilota randomizzato controllato - The Lung Cancer App (LuCApp) Study
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli interventi di autogestione possono aiutare i pazienti e le loro famiglie a prendersi cura di se stessi lungo il continuum della cura del cancro. Questo scenario ha assistito alla rapida e continua crescita delle tecnologie mobili, inclusa la salute mobile (mHealth). LuCApp (Lung Cancer App) è un'applicazione sviluppata da ricercatori e medici del cancro del polmone per raccogliere dati sui sintomi in tempo reale e condividerli con gli operatori sanitari.
Obiettivi: Valutare l'usabilità e l'efficacia di LuCApp rispetto alle cure standard per migliorare l'autogestione dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro del polmone.
Design: Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo di fattibilità multicentrico di 24 settimane, a due bracci, non in cieco.
Popolazione di pazienti: adulti di entrambi i sessi con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole o non piccole cellule, idonei a trattamenti farmaceutici con buon performance status e aspettativa di vita di ≥6 mesi o più, che parlino fluentemente italiano e in grado di utilizzare uno smartphone saranno idonei per il reclutamento . I partecipanti rimarranno nello studio fino all'interruzione del trattamento del cancro, al ritiro volontario, alla fine dello studio o alla morte.
Intervento e confronto: i pazienti consenzienti verranno assegnati in modo randomizzato 1: 1 a ricevere cure standard o LuCApp in aggiunta alle cure standard. Durante il periodo di trattamento, LuCApp consente il monitoraggio quotidiano e la classificazione di un elenco di sintomi che attivano avvisi per i medici nel caso in cui vengano raggiunte soglie di gravità predefinite.
Risultati: l'esito primario è la variazione del punteggio del Trial Outcome Index (TOI) nel questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) dal basale a 12 settimane. Verrà inoltre valutata una batteria di misure degli esiti riferiti dai pazienti: la sottoscala del cancro del polmone, il questionario EuroQoL 5D, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, il modulo breve dell'indagine sui bisogni di assistenza di supporto, il questionario sull'usabilità dell'app e l'uso delle risorse. Il colloquio con Zarit Burden sarà valutato con il caregiver principale.
Conclusioni: La rivoluzione sanitaria elettronica e mobile ha grandi potenzialità per migliorare le strategie di gestione dei sintomi in condizioni croniche, quindi la valutazione di tali interventi diventa importante per portare ai pazienti e ai sistemi sanitari soluzioni efficaci e convenienti. Questo studio pilota è stato progettato con un atteggiamento pragmatico per testare la fattibilità di LuCApp, come tecnologia per migliorare l'auto-segnalazione e l'auto-gestione dei sintomi nei pazienti con cancro del polmone, sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'usabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi;
- diagnosi di carcinoma polmonare a piccole o non piccole cellule;
- pazienti idonei a chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica;
- pazienti con diagnosi di tumore non resecabile ed eleggibili a terapie neoadiuvanti;
- aspettativa di vita di sei mesi o più;
- un performance status compreso tra 0 (asintomatico) e 2 (sintomatico, <50% a letto durante il giorno) secondo il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- pazienti che parlano fluentemente italiano;
- pazienti in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
- pazienti che possiedono uno smartphone che può accedere alla piattaforma iOS o Android.
Criteri di esclusione:
- individui incapaci di fornire il consenso informato scritto;
- persone che non sono in grado di vedere l'App e tutti gli altri materiali (ovvero sono non vedenti);
- pazienti sottoposti o che prevedono di ricevere radioterapia o resezione chirurgica;
- pazienti già inclusi o in procinto di partecipare ad altri studi clinici;
- pazienti che già utilizzano altre applicazioni per smartphone per autogestire i sintomi del cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LuCApp + cura standard
LuCApp (Lung Cancer App) è un'applicazione sviluppata da ricercatori e medici del cancro del polmone per raccogliere dati sui sintomi in tempo reale e condividerli con gli operatori sanitari. LuCApp consente il monitoraggio quotidiano e la classificazione di un elenco di sintomi che attivano avvisi per i medici nel caso in cui vengano raggiunte soglie di gravità predefinite. |
Il braccio di intervento riceve LuCApp (The Lung Cancer App) oltre alle cure standard
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Comparatore attivo: Cura standard
L'assistenza abituale consisterà in procedure standard attualmente disponibili presso i centri partecipanti per il monitoraggio e la documentazione dei sintomi.
Queste procedure terapeutiche si basano sulle linee guida sviluppate dalla Rete Nazionale Oncologica Comprensiva (NCCN) e dall'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).
I sintomi per i pazienti del braccio di controllo saranno discussi e registrati durante le visite cliniche programmate con gli oncologi.
I pazienti standard di cura compileranno i loro PROM seguendo lo stesso programma identificato per i pazienti LuCApp con questionari cartacei durante le visite cliniche, oppure a casa (avendo ricevuto questionari cartacei durante la visita precedente) o tramite interviste telefoniche con il gruppo di ricerca.
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I pazienti Standard-of-Care ricevono seguendo lo stesso programma identificato per i pazienti LuCApp con questionari cartacei durante le visite cliniche, o a casa (avendo ricevuto questionari cartacei durante la visita precedente) o tramite interviste telefoniche con il gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è la variazione del punteggio del Trial Outcome Index (TOI) nel questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (Lung) dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario FACT-L contiene quattro sottoscale generali e una specifica per i sintomi del cancro del polmone.
Le sottoscale generali includono: Benessere fisico (PWB), Benessere sociale/familiare (SWB), Benessere emotivo (EWB) e Benessere funzionale (FWB).
La sottoscala del cancro del polmone (LCS) valuta i sintomi comunemente riportati dai pazienti con cancro del polmone (ad esempio, mancanza di respiro, perdita di peso, senso di oppressione al petto).
Il TOI è derivato aggiungendo i punteggi delle sottoscale PWB e FWB alla LCS.
Poiché contengono le domande più rilevanti sui sintomi e sul funzionamento fisico, l'LCS e il TOI sono stati selezionati come obiettivo principale di questa analisi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eq-5D-5L
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al basale, ogni 3 ± 1 settimane fino a 24 settimane dalla data di randomizzazione
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EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute basata sulle preferenze, che è lo strumento più comunemente utilizzato per ricavare valori di utilità che possono essere utilizzati all'interno di un modello di valutazione economica.
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Il questionario verrà somministrato al basale, ogni 3 ± 1 settimane fino a 24 settimane dalla data di randomizzazione
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HADS
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
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HADS è una scala di autovalutazione sviluppata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti trattati per una varietà di problemi nell'ambito delle cliniche ambulatoriali.
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Il questionario verrà somministrato al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
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SCNS-SF34
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indagine sui bisogni di cure di supporto, forma abbreviata (SCNS-SF34) è un questionario di valutazione dei bisogni nelle cure di supporto oncologiche che misura il divario tra l'esperienza dei pazienti e le loro aspettative.
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24 settimane
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ZBI
Lasso di tempo: 24 settimane
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La Zarit Burden Interview (ZBI) è una scala autosomministrata di 22 item che misura il carico del caregiver in termini di salute, benessere psicologico, finanze, vita sociale e relazione con il paziente.
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24 settimane
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Usabilità di LuCApp
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per testare l'usabilità dell'app, verrà somministrato un questionario sull'usabilità del sistema informatico (CSUQ) modificato sia ai pazienti che ai medici che utilizzano LuCApp.
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24 settimane
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Soddisfazione di LuCApp
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per testare la soddisfazione degli utenti con l'App, un questionario modificato sull'usabilità del sistema informatico (CSUQ) verrà somministrato sia ai pazienti che ai medici che utilizzano LuCApp.
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24 settimane
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Uso delle risorse
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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L'uso delle risorse sarà catturato attraverso le segnalazioni dei pazienti sui sintomi e le azioni dei medici in risposta a tali sintomi (ad es.
prescrizioni, ricoveri, cambio di terapia).
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0-24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo PP Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200
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