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骨粗しょう症の男性におけるアバロパラチド-SC の安全性と有効性 (ATOM)

2023年4月6日 更新者：Radius Health, Inc.

骨粗鬆症の男性の治療におけるアバロパラチド-SC の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相多施設試験

骨粗鬆症の男性におけるアバロパラチドの有効性と安全性を測定するための 12 か月の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き対照試験の主な目的は、12 か月間の骨塩密度の変化によって評価されるプラセボと比較した、1 日あたり 80 mcg のアバロパラチド SC の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń、ポーランド、87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź、ポーランド、90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • -原発性骨粗鬆症または性腺機能低下症に関連する骨粗鬆症を有する40〜85歳（両端を含む）の健康な外来男性。
  • -患者のBMD Tスコア（中央画像ベンダーによって評価された女性の参照範囲に基づく）が腰椎（L1-L4）または股関節（大腿骨頸部または全股関節）でDXAまたは≤-2.5以下1.5で、脊椎骨折の放射線学的証拠、または過去5年間に持続した低外傷性非脊椎骨折の記録された病歴がある。 65 歳以上の男性は、骨折の基準を満たしていなくても、BMD T スコアが -2.0 以下であれば登録できます。
  • 正常な病歴、バイタルサインを含む身体検査、およびボディマス指数（BMI）。
  • アンドロゲンの投与量がランダム化前の少なくとも12か月間安定している性腺機能低下症の患者は適格であり、研究中に治療を続けることができます。
  • 血清カルシウム（アルブミン補正）、PTH、血清リンおよびアルカリホスファターゼ、甲状腺刺激ホルモン（TSH）値を含む正常範囲内の臨床検査。

除外基準

  • -L1〜L4内に少なくとも2つの放射線学的に評価可能な椎骨があると定義される、脊椎骨ミネラル密度の評価を妨げる腰椎の異常の存在。
  • -女性の基準範囲に基づく、股関節、大腿骨頸部、または腰椎全体でのBMD Tスコアが≤-3.5。
  • -評価できない股関節BMDまたは両側股関節置換術を受けた患者。
  • -過去12か月以内の脆弱性骨折。
  • -重度の脊椎骨折または2つ以上の中等度の脊椎骨折の病歴。
  • -骨粗鬆症以外の骨障害（パジェット病など）の病歴。
  • -テストステロン補充を開始する予定のスクリーニング時に存在する性腺機能低下症の臨床的徴候を有する患者。
  • -放射性ヨウ素以外の骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法の病歴。
  • -慢性または再発性の腎臓、肝臓、肺、アレルギー、心血管、胃腸、内分泌、中枢神経系、血液または代謝疾患の病歴、または研究データの解釈を妨げる程度の免疫学的、感情的および/または精神医学的障害または患者の安全を損なう。
  • -過去1年以内のクッシング病、成長ホルモン欠乏症または過剰症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症または吸収不良症候群の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバロパラチド
参加者は、1 人の参加者が 30 回分投与できる複数回使用の事前充填済み注射ペンを使用して、アバロパラチド 80 mcg SC の 1 日量を自己投与しました。 参加者は、30 日ごとに新しい注射ペンを受け取りました。
薬：アバロパラチド
アバロパラチドは、副甲状腺ホルモン 1 受容体シグナル伝達経路の強力かつ選択的な活性化因子である合成ペプチドです。
他の名前：
  • タイムロス®
  • BA058
  • アバロパラチド-SC
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 人の参加者が 30 回分の用量を投与できる、複数回使用できるプレフィルド注射ペンを使用して、プラセボ SC の 1 日量を自己投与しました。 参加者は、30 日ごとに新しい注射ペンを受け取りました。
薬：プラセボ
アバロパラチドと一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
腰椎の BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。 腰椎スキャンには、L1 から L4 が含まれていました。 ベースラインからのプラスの変化は、骨の健康状態の改善を示しています。
ベースライン、12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
総股関節 BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は、骨の健康状態の改善を示しています。
ベースライン、12か月目
12か月目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
大腿骨頸部 BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は、骨の健康状態の改善を示しています。
ベースライン、12か月目
6か月目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
腰椎の BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。 腰椎スキャンには、L1 から L4 が含まれていました。 ベースラインからのプラスの変化は、骨の健康状態の改善を示しています。
ベースライン、6 か月目
6か月目のベースラインからの総股関節BMDの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
総股関節 BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は、骨の健康状態の改善を示しています。
ベースライン、6 か月目
6か月目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
大腿骨頸部 BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は、骨の健康状態の改善を示しています。
ベースライン、6 か月目
12か月目の超遠位橈骨BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
超遠位橈骨 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は、骨の健康状態の改善を示しています。
ベースライン、12か月目
12か月目の遠位3分の1半径BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
遠位 3 分の 1 半径 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は、骨の健康状態の改善を示しています。
ベースライン、12か月目
12か月目の血清プロコラーゲンI型N末端プロペプチド（s-PINP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
血液サンプルを採取して、骨形成マーカーであるs-PINPを測定しました。 s-PINP 濃度は、骨格の新しい骨形成の速度を反映します。 s-PINP の増加は、骨の生物学的同化反応を示します。
ベースライン、12か月目
12か月目のI型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド（s-CTX）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
S-CTXを測定するために血液サンプルを採取しました。 s-CTX レベルの上昇は、骨吸収 (骨損失) の増加を示します。
ベースライン、12か月目
新しい臨床骨折のある参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
放射線評価を実施して、新しい臨床的骨折（スクリーニング訪問後に発生）を特定しました。
12 か月目までのベースライン
疾患状態に変化のある参加者の割合
時間枠：12 か月目までのベースライン

治療終了時 (12 か月目) に、骨粗鬆症のカテゴリーから骨減少症に、または骨減少症から正常に移行した参加者の割合を評価しました。 骨粗鬆症は、腰椎または総股関節 BMD T スコア≦-2.5 として定義されました。 骨減少症は、次のいずれかとして定義されました。

  • 腰椎 > -2.5 および総股関節 BMD T スコア > -2.5 および < -1.0
  • 腰椎 > -2.5 および < -1.0 および総股関節 BMD T スコア > -2.5
  • 正常は、腰椎および総股関節 BMD T スコア≧-1.0 として定義されました。
12 か月目までのベースライン
腰椎、大腿骨頸部、および股関節全体で、ベースラインからの BMD 増加を経験している参加者の割合 > 0%、> 3%、および > 6%
時間枠：12月
腰椎、大腿骨頸部、および総股関節 BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。
12月
12か月目に定量的コンピュータ断層撮影法（QCT）で測定した股関節容積BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
QCT スキャンは、中央の画像検査室によって評価されました。
ベースライン、12か月目
12か月目にQCTで測定した大腿骨頸部体積BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
QCT スキャンは、中央の画像検査室によって評価されました。
ベースライン、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radius Health, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sr. Director, Clinical Operations、Radius Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2021年8月17日

研究の完了 (実際)

2021年9月8日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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