남성 골다공증(ATOM)에서 아발로파라타이드-SC의 안전성 및 효능
2023년 4월 6일 업데이트: Radius Health, Inc.
남성 골다공증 치료를 위한 아발로파라타이드-SC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 다기관 연구
골다공증이 있는 남성에서 아발로파라타이드의 효능과 안전성을 측정하기 위한 12개월 연구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 통제 연구의 주요 목적은 12개월 동안 골밀도의 변화로 평가된 위약과 비교하여 일일 아발로파라타이드-SC 80mcg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Alta California Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Białystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Toruń, 폴란드, 87100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Wrocław, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
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Łódź, 폴란드, 90-558
- Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 원발성 골다공증 또는 성선기능저하증과 관련된 골다공증이 있는 40세에서 85세(포함)의 건강한 보행 가능 남성.
- 환자는 DXA에 의해 요추(L1-L4) 또는 고관절(대퇴 경부 또는 전체 고관절)에서 BMD T-점수(중앙 영상 공급업체가 평가한 여성 참조 범위 기준) ≤ -2.5 또는 ≤- 1.5 척추 골절의 방사선학적 증거 또는 지난 5년 동안 지속된 저외상 비척추 골절의 기록된 병력이 있는 경우. 65세 이상의 남성은 골절 기준을 충족하지 않더라도 BMD T-점수가 -2.0 이하이면 등록할 수 있습니다.
- 정상적인 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사 및 체질량 지수(BMI).
- 무작위 배정 전 최소 12개월 동안 안드로겐 용량이 안정적인 성선기능저하증 환자가 적합하며 연구 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
- 혈청 칼슘(알부민 보정), PTH, 혈청 인 및 알칼리 포스파타제, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값을 포함하는 정상 범위 내의 검사실 검사.
제외 기준
- L1-L4 내에 최소 2개의 방사선학적으로 평가 가능한 척추가 있는 것으로 정의되는 척추 뼈 미네랄 밀도의 평가를 금지하는 요추의 이상이 존재합니다.
- 여성 참조 범위를 기준으로 전체 고관절, 대퇴골 경부 또는 요추에서 BMD T-점수 ≤-3.5.
- 평가할 수 없는 고관절 BMD 또는 양측 고관절 치환술을 받은 환자.
- 지난 12개월 이내의 취약성 골절.
- 심한 척추 골절 또는 >2 중등도 척추 골절의 병력.
- 골다공증 이외의 뼈 장애(예: 파제트병)의 병력.
- 테스토스테론 대체를 시작할 계획이며 스크리닝 시 성선기능저하증의 임상 징후가 있는 환자.
- 방사성 요오드 이외의 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 병력.
- 연구 데이터의 해석을 방해할 정도의 만성 또는 재발성 신장, 간, 폐, 알레르기, 심혈관, 위장관, 내분비, 중추 신경계, 혈액 또는 대사 질환 또는 면역학적, 정서적 및/또는 정신 장애의 병력 또는 환자의 안전을 위협합니다.
- 지난 1년 이내에 쿠싱병, 성장 호르몬 결핍 또는 과잉, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증 또는 흡수 장애 증후군의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아발로파라타이드
참가자들은 30회 용량을 제공하는 단일 참가자, 다중 사용, 미리 채워진 주입 펜을 사용하여 아발로파라타이드 80mcg SC의 일일 용량을 자가 관리했습니다.
참가자들은 30일마다 새로운 주사 펜을 받았습니다.
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아발로파라타이드는 부갑상선 호르몬 1 수용체 신호 전달 경로의 강력하고 선택적인 활성화제인 합성 펩타이드입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 30회 용량을 전달하는 단일 참가자, 다중 사용, 미리 채워진 주사 펜을 사용하여 위약 SC의 일일 용량을 자가 관리했습니다.
참가자들은 30일마다 새로운 주사 펜을 받았습니다.
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아발로파라타이드와 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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요추 BMD는 중앙 이미징 연구소에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
요추 스캔에는 L1에서 L4가 포함되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 뼈 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 총 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12개월
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전체 고관절 BMD는 중앙 영상 검사실에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 뼈 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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12개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12개월
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대퇴골 경부 BMD는 중앙 영상 검사실에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 뼈 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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6개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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요추 BMD는 중앙 이미징 연구소에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
요추 스캔에는 L1에서 L4가 포함되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 뼈 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 기준선에서 전체 엉덩이 BMD의 변화율
기간: 기준선, 6개월
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전체 고관절 BMD는 중앙 영상 검사실에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 뼈 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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6개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6개월
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대퇴골 경부 BMD는 중앙 영상 검사실에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 뼈 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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12개월에 초원위 요골 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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초원위 반경 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 뼈 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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12개월째 원위 1/3 반경 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12개월
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원위 1/3 반경 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 뼈 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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12개월째 혈청 프로콜라겐 I형 N-말단 프로펩티드(s-PINP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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뼈 형성 마커인 s-PINP를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
s-PINP 농도는 골격의 새로운 뼈 형성 속도를 반영합니다.
s-PINP의 증가는 뼈의 단백 동화 생물학적 반응을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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12개월에 혈청 카르복시-말단 가교 텔로펩티드 유형 I 콜라겐(s-CTX)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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S-CTX를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
상승된 수준의 s-CTX는 증가된 골 재흡수(골 손실)를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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새로운 임상 골절이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 12개월까지
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임의의 새로운 임상적 골절(스크리닝 방문 후 발생)을 확인하기 위해 방사선 평가를 수행했습니다.
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기준선부터 12개월까지
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질병 상태에 변화가 있는 참가자 비율
기간: 기준선부터 12개월까지
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치료 종료 시점(12개월)에 골다공증 범주에서 골감소증 범주로 전환하거나 골감소증 범주에서 정상 범주로 전환한 참가자의 비율을 평가했습니다. 골다공증은 요추 또는 전체 고관절 BMD T-점수 ≤ -2.5로 정의되었습니다. 골감소증은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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요추, 대퇴 경부 및 전체 고관절에서 기준선에서 > 0%, > 3% 및 > 6%의 BMD 증가를 경험한 참가자의 비율
기간: 12월
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요추, 대퇴골 경부 및 전체 고관절 BMD는 중앙 영상 연구소에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
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12월
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12개월에 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정한 총 고관절 체적 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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QCT 스캔은 중앙 이미징 실험실에서 평가되었습니다.
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기준선, 12개월
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12개월에 QCT로 측정한 대퇴골 경부 체적 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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QCT 스캔은 중앙 이미징 실험실에서 평가되었습니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rizzoli R, Bonjour JP, Ferrari SL. Osteoporosis, genetics and hormones. J Mol Endocrinol. 2001 Apr;26(2):79-94. doi: 10.1677/jme.0.0260079.
- Mannstadt M, Juppner H, Gardella TJ. Receptors for PTH and PTHrP: their biological importance and functional properties. Am J Physiol. 1999 Nov;277(5):F665-75. doi: 10.1152/ajprenal.1999.277.5.F665.
- Dempster DW, Cosman F, Parisien M, Shen V, Lindsay R. Anabolic actions of parathyroid hormone on bone. Endocr Rev. 1993 Dec;14(6):690-709. doi: 10.1210/edrv-14-6-690. No abstract available. Erratum In: Endocr Rev 1994 Apr;15(2):261.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA058-05-019
- ATOM (기타 식별자: Radius Health, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아발로파라타이드에 대한 임상 시험
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Radius Health, Inc.Medpace, Inc.완전한