Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Abaloparatid-SC hos menn med osteoporose (ATOM)

6. april 2023 oppdatert av: Radius Health, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3 multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Abaloparatid-SC for behandling av menn med osteoporose

En 12 måneders studie for å måle effektiviteten og sikkerheten til abaloparatid hos menn med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til abaloparatid-SC 80 mcg per dag sammenlignet med placebo, vurdert ved endring i beinmineraltetthet over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Polen, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Polen, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Frisk ambulerende mann fra 40 til 85 år (inklusive) med primær osteoporose eller osteoporose assosiert med hypogonadisme.
  • Pasienten har en BMD T-score (basert på det kvinnelige referanseområdet vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren) på ≤ -2,5 ved korsryggen (L1-L4) eller hofte (lårhals eller total hofte) av DXA eller ≤- 1,5 og med røntgenologiske bevis på ryggvirvelbrudd eller en dokumentert anamnese med ikke-vertebralt brudd med lavt trauma påført de siste 5 årene. Menn eldre enn 65 år kan bli registrert hvis de har en BMD T-score ≤ -2,0 selv om de ikke oppfyller bruddkriteriene.
  • Normal sykehistorie, fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn og kroppsmasseindeks (BMI).
  • Hypogonadale pasienter hvis doser av androgener har vært stabile i minst tolv måneder før randomisering er kvalifisert og kan fortsette behandlingen under studien.
  • Laboratorietester innenfor normalområdet, inkludert serumkalsium (albuminkorrigert), PTH, serumfosfor og alkalisk fosfatase, og thyroidstimulerende hormon (TSH) verdier.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Tilstedeværelse av abnormiteter i korsryggen som ville hindre vurdering av spinal beinmineraltetthet, definert som å ha minst 2 radiologisk evaluerbare ryggvirvler innenfor L1-L4.
  • En BMD T-score på ≤-3,5 ved total hofte, lårhals eller korsrygg basert på referanseområdet for kvinner.
  • Uevaluerbar hofte-BMD eller pasienter som har gjennomgått bilateral hofteprotese.
  • Fragilitetsbrudd i løpet av de siste tolv månedene.
  • Anamnese med alvorlige vertebrale frakturer eller >2 moderate vertebrale frakturer.
  • Anamnese med skjelettlidelser (f.eks. Pagets sykdom) annet enn osteoporose.
  • Pasienter med kliniske tegn på hypogonadisme tilstede ved screening som planlegger å starte testosteronerstatning.
  • Tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat som involverer skjelettet annet enn radioaktivt jod.
  • Anamnese med kroniske eller tilbakevendende nyre-, lever-, lunge-, allergiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, sentralnervesystemet, hematologiske eller metabolske sykdommer, eller immunologiske, emosjonelle og/eller psykiatriske forstyrrelser i en grad som ville forstyrre tolkningen av studiedata eller kompromittere sikkerheten til pasienten.
  • Anamnese med Cushings sykdom, veksthormonmangel eller overskudd, hypertyreose, hypo- eller hyperparatyreose eller malabsorptive syndromer i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abaloparatid
Deltakerne selvadministrerte daglige doser av abaloparatid 80 mcg SC ved bruk av en en-deltaker, flerbruks, forhåndsfylt injeksjonspenn som gir 30 doser. Deltakerne fikk en ny injeksjonspenn hver 30. dag.
Legemiddel: Abaloparatid
Abaloparatid er et syntetisk peptid som er en potent og selektiv aktivator av signalveien for parathyroidhormon 1-reseptor.
Andre navn:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatid-SC
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne selv-administrerte daglige doser av placebo SC ved bruk av en en-deltaker, flerbruks, forhåndsfylt injeksjonspenn som gir 30 doser. Deltakerne fikk en ny injeksjonspenn hver 30. dag.
Legemiddel: Placebo
Abaloparatid-matchet placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Lumbal Spine BMD ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt avbildningslaboratorium. Skanninger av korsryggen inkluderte L1 til L4. Positive endringer fra baseline indikerer bedring i beinhelsen.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Total hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt avbildningslaboratorium. Positive endringer fra baseline indikerer bedring i beinhelsen.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BMD i lårhalsen ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt bildelaboratorium. Positive endringer fra baseline indikerer bedring i beinhelsen.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Lumbal Spine BMD ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt avbildningslaboratorium. Skanninger av korsryggen inkluderte L1 til L4. Positive endringer fra baseline indikerer bedring i beinhelsen.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i total hofte-BMD fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Total hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt avbildningslaboratorium. Positive endringer fra baseline indikerer bedring i beinhelsen.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
BMD i lårhalsen ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt bildelaboratorium. Positive endringer fra baseline indikerer bedring i beinhelsen.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring fra baseline i ultra-distal radius BMD ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Ultra-distal radius BMD ble vurdert ved DXA-skanninger. Positive endringer fra baseline indikerer bedring i beinhelsen.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i distal en tredjedels radius BMD ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Distal en tredjedels radius BMD ble vurdert ved DXA-skanninger. Positive endringer fra baseline indikerer bedring i beinhelsen.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (s-PINP) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Blodprøver ble tatt for å måle s-PINP, en bendannelsesmarkør. s-PINP-konsentrasjoner gjenspeiler hastigheten på skjelettdannelse av ny bein. Økning i s-PINP indikerer anabole biologiske responser i beinet.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i serumkarboksyterminalt kryssbindende telopeptid av type I kollagen (s-CTX) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Det ble tatt blodprøver for å måle s-CTX. Forhøyede nivåer av s-CTX indikerer økt benresorpsjon (beintap).
Grunnlinje, måned 12
Antall deltakere med nye kliniske brudd
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Radiologiske evalueringer ble utført for å identifisere eventuelle nye kliniske frakturer (oppstått etter screeningbesøket).
Grunnlinje til og med måned 12
Prosent av deltakere med endring i sykdomsstatus
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12

Prosentandelen av deltakere som konverterte fra kategoriene osteoporose til osteopeni eller fra osteopeni til normal ved slutten av behandlingen (måned 12) ble vurdert. Osteoporose ble definert som lumbal ryggrad eller total hofte BMD T-score ≤ -2,5. Osteopeni ble definert som en av følgende:

  • Korsrygg > -2,5 og total hofte BMD T-score > -2,5 og < -1,0
  • Korsrygg > -2,5 og < -1,0 og total hofte BMD T-score > -2,5
  • Normal ble definert som korsrygg og total hofte BMD T-score ≥ -1,0.
Grunnlinje til og med måned 12
Prosent av deltakere som opplever BMD-økninger fra baseline på > 0 %, > 3 % og > 6 % ved korsryggen, lårhalsen og total hofte
Tidsramme: Måned 12
Korsrygg, lårhals og total hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt bildelaboratorium.
Måned 12
Prosentvis endring fra baseline i total hoftevolumetrisk BMD målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
QCT-skanninger ble evaluert av et sentralt bildelaboratorium.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i femoral hals volumetrisk BMD målt ved QCT ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
QCT-skanninger ble evaluert av et sentralt bildelaboratorium.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere