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Sicherheit und Wirksamkeit von Abaloparatid-SC bei Männern mit Osteoporose (ATOM)

6. April 2023 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abaloparatid-SC zur Behandlung von Männern mit Osteoporose

Eine 12-monatige Studie zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abaloparatid bei Männern mit Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser prospektiven kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abaloparatid-SC 80 mcg pro Tag im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung der Knochenmineraldichte über 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Polen, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Polen, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Gesunder gehfähiger Mann im Alter von 40 bis 85 Jahren (einschließlich) mit primärer Osteoporose oder Osteoporose in Verbindung mit Hypogonadismus.
  • Der Patient hat einen BMD T-Score (basierend auf dem weiblichen Referenzbereich, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter bewertet) von ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder Hüfte (Schenkelhals oder Gesamthüfte) durch DXA oder ≤ - 1.5 und mit röntgenologischem Nachweis einer Wirbelfraktur oder einer dokumentierten Anamnese einer nicht-vertebralen Fraktur mit geringem Trauma, die in den letzten 5 Jahren erlitten wurde. Männer, die älter als 65 Jahre sind, können aufgenommen werden, wenn sie einen BMD-T-Score ≤ -2,0 haben, auch wenn sie die Frakturkriterien nicht erfüllen.
  • Normale Anamnese, körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen und Body-Mass-Index (BMI).
  • Hypogonadale Patienten, deren Androgendosen vor der Randomisierung mindestens zwölf Monate lang stabil waren, kommen in Frage und können die Therapie während der Studie fortsetzen.
  • Labortests innerhalb des normalen Bereichs, einschließlich Serumkalzium (albuminkorrigiert), PTH-, Serumphosphor- und alkalische Phosphatase- und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorhandensein von Anomalien der Lendenwirbelsäule, die eine Beurteilung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule verbieten würden, definiert als Vorhandensein von mindestens 2 radiologisch auswertbaren Wirbeln innerhalb von L1-L4.
  • Ein BMD-T-Score von ≤ -3,5 an der gesamten Hüfte, am Schenkelhals oder an der Lendenwirbelsäule, basierend auf dem weiblichen Referenzbereich.
  • Nicht auswertbare Hüft-BMD oder Patienten, die sich einem bilateralen Hüftersatz unterzogen haben.
  • Fragilitätsbruch innerhalb der letzten zwölf Monate.
  • Vorgeschichte schwerer Wirbelfrakturen oder >2 mittelschwere Wirbelfrakturen.
  • Vorgeschichte von anderen Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget) als Osteoporose.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Hypogonadismus, die beim Screening anwesend sind und eine Testosteronsubstitution einleiten möchten.
  • Vorgeschichte einer früheren externen Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie, an der das Skelett beteiligt war, außer Radiojod.
  • Chronische oder wiederkehrende Nieren-, Leber-, Lungen-, allergische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, zentrale Nervensystem-, hämatologische oder metabolische Erkrankungen oder immunologische, emotionale und/oder psychiatrische Störungen in einem Ausmaß, das die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde, oder die Sicherheit des Patienten gefährden.
  • Vorgeschichte von Morbus Cushing, Wachstumshormonmangel oder -überschuss, Hyperthyreose, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abaloparatid
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst tägliche Dosen von Abaloparatid 80 mcg SC unter Verwendung eines vorgefüllten Injektionspens für einen einzelnen Teilnehmer, der 30 Dosen zur Mehrfachverwendung abgibt. Die Teilnehmer erhielten alle 30 Tage einen neuen Injektionspen.
Arzneimittel: Abaloparatid
Abaloparatid ist ein synthetisches Peptid, das ein starker und selektiver Aktivator des Parathormon-1-Rezeptor-Signalwegs ist.
Andere Namen:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • Abaloparatid-SC
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst tägliche Dosen von Placebo SC unter Verwendung eines vorgefüllten Injektionspens für einen einzelnen Teilnehmer, der 30 Dosen zur Mehrfachverwendung abgibt. Die Teilnehmer erhielten alle 30 Tage einen neuen Injektionspen.
Arzneimittel: Placebo
Auf Abaloparatid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden. Scans der Lendenwirbelsäule umfassten L1 bis L4. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Knochengesundheit hin.
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die gesamte Hüft-BMD wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Knochengesundheit hin.
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die BMD des Femurhalses wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Knochengesundheit hin.
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden. Scans der Lendenwirbelsäule umfassten L1 bis L4. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Knochengesundheit hin.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung der Gesamt-Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte Hüft-BMD wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Knochengesundheit hin.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die BMD des Femurhalses wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Knochengesundheit hin.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD des ultradistalen Radius gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die BMD des ultradistalen Radius wurde durch DXA-Scans bestimmt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Knochengesundheit hin.
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Drittelradius gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die distale Drittelradius-BMD wurde durch DXA-Scans beurteilt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Knochengesundheit hin.
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung des Serum-Prokollagen-Typ-I-N-terminalen Propeptids (s-PINP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Blutproben wurden entnommen, um s-PINP, einen Knochenbildungsmarker, zu messen. s-PINP-Konzentrationen spiegeln die Geschwindigkeit der Knochenneubildung im Skelett wider. Anstiege von s-PINP weisen auf eine anabole biologische Reaktion im Knochen hin.
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des carboxyterminal vernetzenden Telopeptids von Typ-I-Kollagen (s-CTX) im 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Blutproben wurden entnommen, um s-CTX zu messen. Erhöhte s-CTX-Spiegel weisen auf eine verstärkte Knochenresorption (Knochenschwund) hin.
Grundlinie, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit neuen klinischen Frakturen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Es wurden radiologische Untersuchungen durchgeführt, um alle neuen klinischen Frakturen (die nach dem Screening-Besuch aufgetreten sind) zu identifizieren.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (Monat 12) von den Kategorien Osteoporose zu Osteopenie oder von Osteopenie zu Normalzustand übergingen, wurde bewertet. Osteoporose wurde definiert als BMD T-Score der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte ≤ -2,5. Osteopenie wurde als eine der folgenden Erkrankungen definiert:

  • Lendenwirbelsäule > -2,5 und gesamter Hüft-BMD-T-Score > -2,5 und < -1,0
  • Lendenwirbelsäule > -2,5 und < -1,0 und gesamter Hüft-BMD-T-Score > -2,5
  • Normal war definiert als Lendenwirbelsäule und gesamter Hüft-BMD-T-Score ≥ -1,0.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die BMD-Gewinne von > 0 %, > 3 % und > 6 % gegenüber dem Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte feststellen
Zeitfenster: Monat 12
Lendenwirbelsäule, Schenkelhals und gesamte Hüft-BMD wurden durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden.
Monat 12
Prozentuale Veränderung der volumetrischen BMD der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
QCT-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet.
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung der volumetrischen BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch QCT in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
QCT-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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