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Sicurezza ed efficacia di Abaloparatide-SC negli uomini con osteoporosi (ATOM)

6 aprile 2023 aggiornato da: Radius Health, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Abaloparatide-SC per il trattamento degli uomini con osteoporosi

Uno studio di 12 mesi per misurare l'efficacia e la sicurezza di abaloparatide negli uomini con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio prospettico controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza di abaloparatide-SC 80 mcg al giorno rispetto al placebo, valutata in base alla variazione della densità minerale ossea nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Polonia, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Polonia, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Maschio sano deambulante di età compresa tra 40 e 85 anni (inclusi) con osteoporosi primaria o osteoporosi associata a ipogonadismo.
  • Il paziente ha un T-score della BMD (basato sull'intervallo di riferimento femminile valutato dal fornitore di imaging centrale) di ≤ -2,5 alla colonna lombare (L1-L4) o all'anca (collo del femore o anca totale) mediante DXA o ≤- 1.5 e con evidenza radiologica di frattura vertebrale o storia documentata di frattura non vertebrale a basso trauma sostenuta negli ultimi 5 anni. Gli uomini di età superiore ai 65 anni possono essere arruolati se hanno un T-score BMD ≤ -2,0 anche se non soddisfano i criteri di frattura.
  • Storia medica normale, esame fisico, inclusi segni vitali e indice di massa corporea (BMI).
  • I pazienti ipogonadici le cui dosi di androgeni sono rimaste stabili per almeno dodici mesi prima della randomizzazione sono ammissibili e possono continuare la terapia durante lo studio.
  • Test di laboratorio entro il range di normalità inclusi i valori di calcio sierico (corretto per l'albumina), PTH, fosforo sierico e fosfatasi alcalina e ormone stimolante la tiroide (TSH).

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Presenza di anomalie della colonna lombare che impedirebbero la valutazione della densità minerale ossea spinale, definita come presenza di almeno 2 vertebre valutabili radiologicamente all'interno di L1-L4.
  • Un punteggio T della BMD di ≤-3,5 all'anca totale, al collo del femore o alla colonna lombare in base all'intervallo di riferimento femminile.
  • BMD dell'anca non valutabile o pazienti sottoposti a sostituzione bilaterale dell'anca.
  • Frattura da fragilità nei dodici mesi precedenti.
  • Storia di fratture vertebrali gravi o >2 fratture vertebrali moderate.
  • Storia di disturbi ossei (ad es. Morbo di Paget) diversi dall'osteoporosi.
  • I pazienti con segni clinici di ipogonadismo presenti allo screening che intendono iniziare la sostituzione del testosterone.
  • Storia di precedente radioterapia con fasci esterni o impianti che coinvolge lo scheletro diversa dal radioiodio.
  • Storia di malattie renali, epatiche, polmonari, allergiche, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrine, del sistema nervoso centrale, ematologiche o metaboliche croniche o ricorrenti, o disturbi immunologici, emotivi e/o psichiatrici in misura tale da interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o compromettere la sicurezza del paziente.
  • Storia di malattia di Cushing, deficit o eccesso di ormone della crescita, ipertiroidismo, ipo o iperparatiroidismo o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abaloparatide
I partecipanti si sono auto-somministrati dosi giornaliere di abaloparatide 80 mcg SC utilizzando una penna per iniezione preriempita a singolo partecipante, multiuso che eroga 30 dosi. I partecipanti hanno ricevuto una nuova penna per iniezione ogni 30 giorni.
Droga: Abaloparatide
Abaloparatide è un peptide sintetico che è un attivatore potente e selettivo della via di segnalazione del recettore dell'ormone paratiroideo 1.
Altri nomi:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatide SC
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si sono auto-somministrati dosi giornaliere di placebo SC utilizzando una penna per iniezione preriempita a singolo partecipante, multiuso che eroga 30 dosi. I partecipanti hanno ricevuto una nuova penna per iniezione ogni 30 giorni.
Droga: Placebo
Placebo abbinato ad Abaloparatide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La densità minerale ossea della colonna lombare è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale. Le scansioni della colonna lombare includevano da L1 a L4. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute delle ossa.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute delle ossa.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La BMD del collo femorale è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute delle ossa.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La densità minerale ossea della colonna lombare è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale. Le scansioni della colonna lombare includevano da L1 a L4. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute delle ossa.
Basale, mese 6
Variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute delle ossa.
Basale, mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La BMD del collo femorale è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute delle ossa.
Basale, mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del radio ultradistale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La BMD del raggio ultradistale è stata valutata mediante scansioni DXA. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute delle ossa.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del raggio distale di un terzo al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La BMD distale di un terzo del raggio è stata valutata mediante scansioni DXA. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute delle ossa.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale del procollagene sierico di tipo I propeptide N-terminale (s-PINP) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare s-PINP, un marcatore di formazione ossea. Le concentrazioni di s-PINP riflettono il tasso di neoformazione ossea scheletrica. Gli aumenti di s-PINP indicano una risposta biologica anabolica nell'osso.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide di reticolazione carbossi-terminale sierico del collagene di tipo I (s-CTX) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare s-CTX. Livelli elevati di s-CTX indicano un aumento del riassorbimento osseo (perdita ossea).
Basale, mese 12
Numero di partecipanti con nuove fratture cliniche
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Sono state eseguite valutazioni radiologiche per identificare eventuali nuove fratture cliniche (che si verificano dopo la visita di screening).
Basale fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con cambiamento nello stato della malattia
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12

È stata valutata la percentuale di partecipanti che passavano dalle categorie di osteoporosi a osteopenia o da osteopenia a normale alla fine del trattamento (mese 12). L'osteoporosi è stata definita come T-score della BMD della colonna lombare o dell'anca totale ≤ -2,5. L'osteopenia è stata definita come una delle seguenti:

  • Colonna lombare > -2,5 e T-score BMD totale dell'anca > -2,5 e < -1,0
  • Colonna lombare > -2,5 e < -1,0 e T-score BMD dell'anca totale > -2,5
  • Normale è stato definito come T-score della colonna lombare e della BMD totale dell'anca ≥ -1,0.
Basale fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato guadagni di densità minerale ossea dal basale > 0%, > 3% e > 6% a livello della colonna lombare, del collo del femore e dell'anca totale
Lasso di tempo: Mese 12
La BMD della colonna lombare, del collo del femore e dell'anca totale è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale.
Mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica totale dell'anca misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Le scansioni QCT sono state valutate da un laboratorio di imaging centrale.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica del collo femorale misurata mediante QCT al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Le scansioni QCT sono state valutate da un laboratorio di imaging centrale.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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