Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia da Abaloparatide-SC em Homens com Osteoporose (ATOM)

6 de abril de 2023 atualizado por: Radius Health, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do Abaloparatide-SC para o tratamento de homens com osteoporose

Um estudo de 12 meses para medir a eficácia e segurança da abaloparatida em homens com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo prospectivo controlado é avaliar a eficácia e a segurança de abaloparatide-SC 80 mcg por dia em comparação com placebo conforme avaliado pela alteração na densidade mineral óssea ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
  • Itália
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Polônia, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Polônia, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Polônia, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Homem ambulatorial saudável de 40 a 85 anos de idade (inclusive) com osteoporose primária ou osteoporose associada a hipogonadismo.
  • O paciente tem um escore T de DMO (com base na faixa de referência feminina conforme avaliado pelo fornecedor central de imagem) de ≤ -2,5 na coluna lombar (L1-L4) ou quadril (colo femoral ou quadril total) por DXA ou ≤- 1.5 e com evidência radiológica de fratura vertebral ou história documentada de fratura não vertebral por trauma leve nos últimos 5 anos. Homens com mais de 65 anos podem ser inscritos se tiverem um BMD T-score ≤ -2,0, mesmo que não atendam aos critérios de fratura.
  • Histórico médico normal, exame físico, incluindo sinais vitais e índice de massa corporal (IMC).
  • Pacientes com hipogonadismo cujas doses de andrógenos permaneceram estáveis ​​por pelo menos doze meses antes da randomização são elegíveis e podem continuar a terapia durante o estudo.
  • Exames laboratoriais dentro da faixa normal, incluindo valores de cálcio sérico (corrigido por albumina), PTH, fósforo sérico e fosfatase alcalina e hormônio estimulante da tireoide (TSH).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Presença de anormalidades da coluna lombar que impeçam a avaliação da densidade mineral óssea da coluna vertebral, definidas como tendo pelo menos 2 vértebras avaliáveis ​​radiologicamente entre L1-L4.
  • Uma pontuação T de DMO de ≤-3,5 no quadril total, colo do fêmur ou coluna lombar com base na faixa de referência feminina.
  • DMO de quadril não avaliável ou pacientes submetidos a artroplastia bilateral de quadril.
  • Fratura por fragilidade nos últimos doze meses.
  • História de fratura vertebral grave ou > 2 fraturas vertebrais moderadas.
  • História de distúrbios ósseos (por exemplo, doença de Paget) além da osteoporose.
  • Pacientes com sinais clínicos de hipogonadismo presentes na triagem que planejam iniciar a reposição de testosterona.
  • História de radioterapia anterior por feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto além de radioiodo.
  • História de doenças crônicas ou recorrentes renais, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinais, endócrinas, do sistema nervoso central, hematológicas ou metabólicas, ou distúrbios imunológicos, emocionais e/ou psiquiátricos em um grau que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
  • História de doença de Cushing, deficiência ou excesso de hormônio do crescimento, hipertireoidismo, hipo ou hiperparatireoidismo ou síndromes de má absorção no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abaloparatida
Os participantes auto-administraram doses diárias de abaloparatida 80 mcg SC usando uma caneta de injeção pré-cheia de uso único, de uso múltiplo, que fornece 30 doses. Os participantes receberam uma nova caneta de injeção a cada 30 dias.
Medicamento: Abaloparatida
A abaloparatida é um peptídeo sintético que é um ativador potente e seletivo da via de sinalização do receptor do hormônio paratireóideo 1.
Outros nomes:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatida-SC
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes auto-administraram doses diárias de placebo SC usando uma caneta de injeção pré-cheia de uso múltiplo e de participante único que fornece 30 doses. Os participantes receberam uma nova caneta de injeção a cada 30 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com abaloparatida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A DMO da coluna lombar foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central. As varreduras da coluna lombar incluíram L1 a L4. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora na saúde óssea.
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A DMO total do quadril foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora na saúde óssea.
Linha de base, mês 12
Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A DMO do colo do fêmur foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora na saúde óssea.
Linha de base, mês 12
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A DMO da coluna lombar foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central. As varreduras da coluna lombar incluíram L1 a L4. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora na saúde óssea.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual na DMO total do quadril desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A DMO total do quadril foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora na saúde óssea.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A DMO do colo do fêmur foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora na saúde óssea.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual da linha de base na DMO do raio ultradistal no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A DMO do raio ultradistal foi avaliada por varreduras DXA. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora na saúde óssea.
Linha de base, mês 12
Alteração percentual da linha de base na BMD do raio distal de um terço no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A DMO do terço distal do rádio foi avaliada por varreduras DXA. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora na saúde óssea.
Linha de base, mês 12
Alteração percentual desde a linha de base no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I sérico (s-PINP) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Amostras de sangue foram coletadas para medir s-PINP, um marcador de formação óssea. As concentrações de s-PINP refletem a taxa de formação de novo osso esquelético. Aumentos no s-PINP indicam resposta biológica anabólica no osso.
Linha de base, mês 12
Alteração percentual da linha de base no telopeptídeo sérico de reticulação carboxi-terminal do colágeno tipo I (s-CTX) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Amostras de sangue foram coletadas para medir s-CTX. Níveis elevados de s-CTX indicam aumento da reabsorção óssea (perda óssea).
Linha de base, mês 12
Número de participantes com novas fraturas clínicas
Prazo: Linha de base até o mês 12
Avaliações radiológicas foram realizadas para identificar novas fraturas clínicas (ocorrendo após a visita de triagem).
Linha de base até o mês 12
Porcentagem de participantes com mudança no estado da doença
Prazo: Linha de base até o mês 12

A porcentagem de participantes que passaram das categorias de osteoporose para osteopenia ou de osteopenia para normal no final do tratamento (mês 12) foi avaliada. A osteoporose foi definida como coluna lombar ou escore T de DMO total do quadril ≤ -2,5. Osteopenia foi definida como um dos seguintes:

  • Coluna lombar > -2,5 e T-score total de DMO do quadril > -2,5 e < -1,0
  • Coluna lombar > -2,5 e < -1,0 e DMO total do quadril > -2,5
  • Normal foi definido como coluna lombar e escore T de DMO total do quadril ≥ -1,0.
Linha de base até o mês 12
Porcentagem de participantes que experimentaram ganhos de DMO desde a linha de base de > 0%, > 3% e > 6% na coluna lombar, colo do fêmur e quadril total
Prazo: Mês 12
Coluna lombar, colo do fêmur e DMO total do quadril foram avaliados por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central.
Mês 12
Alteração percentual da linha de base na DMO volumétrica total do quadril, medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
As varreduras de QCT foram avaliadas por um laboratório de imagem central.
Linha de base, mês 12
Alteração percentual da linha de base na DMO volumétrica do colo do fêmur, medida por QCT no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
As varreduras de QCT foram avaliadas por um laboratório de imagem central.
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radius Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever